валидация

Валидация CIP (cleaning-in-place) в гигиеничных смесителях — это структурированное подтверждение того, что автоматизированная процедура очистки воспроизводимо достигает установленных пределов чистоты и отвечает нормативным требованиям.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

Надёжная валидация однородного распределения микроэлементов, таких как селен, хром, молибден и йод, в порошковых биологически активных добавках является сложной задачей как для технологии процесса, так и для аналитики из-за низких концентраций и требуемого RSD ниже 5 %.

amixon® решает эту задачу прецизионными смесителями (KS, HM, VM), которые создают технически идеальную случайную смесь независимо от степени наполнения от 10 до 100 %. Низкие окружные скорости около 0,8 м/с сохраняют смесь холодной. Соответствующий GMP гигиенический дизайн amixon® обеспечивает остаточное опорожнение 99,997 % и лучше. Коэффициент вариации качества смешивания составляет менее 5 %; достижимы даже значения около 1 %.

Валидируемость очистки при сухом молоке подтверждается доказательством того, что остатки продукта, остатки моющих средств и значимые микробиологические загрязнения снижаются ниже установленных пределов приемлемости с помощью определённой и воспроизводимой процедуры.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

Для инспекций GMP в фармацевтической, биотехнологической сфере и в области медицинских изделий ожидается полный, основанный на рисках и ориентированный на жизненный цикл пакет валидации и документации, подтверждающий соответствие применимым нормативным требованиям.

amixon® сопровождает весь путь квалификации: каждый аппарат изготавливается как единичное изделие на основе URS на собственном производстве со сплошным контролем качества; amixon® поддерживает эксплуатирующую организацию на этапах DQ, IQ и OQ, документация и исполнение по запросу соответствуют европейскому GMP и требования FDA, а испытания FAT, проводимые на заводе в Падерборне, вместе с SAT и вводом в эксплуатацию на месте образуют основу для подтверждений PQ эксплуатирующей организации.

Фармацевтические процессы смешивания являются критическими этапами производства, поскольку в решающей степени определяют однородность, распределение действующих веществ и тем самым качество и безопасность конечного продукта. Соответственно строги требования к документации по GMP и к валидируемой очистке.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

Обычные подтверждения для фармацевтических смесителей включают сертификаты материалов, документацию поверхностей и сварных швов, квалификационные материалы, подтверждения по системе управления и целостности данных, а также прослеживаемую валидацию очистки с отбором проб и аналитикой. Вместе они подтверждают, что смеситель может эксплуатироваться по GMP и очищаться валидируемым образом.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

Для промышленного производства детского питания зарекомендовали себя несколько смесительных систем, которые отвечают как высочайшим гигиеническим требованиям, так и валидируемым процессам очистки (CIP/SIP), обеспечивая при этом бережное и однородное перемешивание чувствительных порошков.

amixon® реализует гигиенический дизайн конструктивно: смесительная камера и мешалка сварены и отшлифованы без щелей, мешалка опирается только сверху — без нижнего вывода вала. Инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, выпускная арматура без застойных зон и моющие копья делают очистку CIP/WIP валидируемой согласно EHEDG, FDA и 3-A.

Соответствующий GMP дизайн и валидируемая очистка означают комплексное рассмотрение выбора материалов, гигиеничной конструкции, пригодности к CIP/SIP, валидации очистки, квалификации и документации. Цель — обеспечить, чтобы установки оставались надёжно чистыми, свободными от перекрёстного загрязнения и пригодными для производства лекарственных средств безупречного качества.

amixon® поддерживает валидируемую очистку прежде всего доступной, лишённой застойных зон и гигиенично выполненной конструкцией. Большие инспекционные двери Clever-Cut® с уплотнением OmgaSeal®, мешалки с верхней опорой, поверхности без щелей и определённые циклы CIP/WIP облегчают отбор проб swab и rinse, а также визуальный контроль. Высокое остаточное опорожнение дополнительно улучшает очищаемость, поскольку остаётся меньше продукта. В испытательном центре amixon® может заранее опробовать и задокументировать режимы очистки с оригинальным продуктом и создать таким образом основу для этапов DQ, IQ и OQ и для валидации по GMP.

CIP (cleaning-in-place) — полностью или в значительной степени автоматизированный процесс очистки без демонтажа установки. Валидируемость основана на воспроизводимости жёстко определённых параметров процесса, таких как рецептуры очистки, последовательности и показания датчиков.

amixon® делает очистку валидируемой: конструкция без застойных зон и с полным доступом, двери Clever-Cut® для отбора проб swab и rinse, CIP/WIP через моющее копьё, остаточное опорожнение до 99,997 %. amixon® по запросу участвует в этапах DQ, IQ и OQ с документацией согласно европейскому GMP и FDA 21 CFR Part 11 — от URS до ввода в эксплуатацию.

В фармацевтическом производстве продолжительность валидируемой смены продукта на установках смешивания порошков является центральным фактором производительности и OEE (Overall Equipment Effectiveness).

amixon® сокращает смену продукта конструктивно: остаточное опорожнение 99,997 % и лучше при сыпучих продуктах, смесительная камера без застойных зон, большие инспекционные двери Clever-Cut® для быстрой сухой очистки и моющие копья либо автоматическая влажная очистка для валидированной влажной смены. Реалистичное время смены зависит от продукта и режима очистки; amixon® определяет его заранее в испытательном центре.

Да, существуют контейнерные смесители, работающие напрямую со стандартными 200-литровыми бочками. Валидируемая очистка возможна за счёт одноразовых вкладышей или определённых концепций CIP и WIP с документированной квалификацией.

amixon® предлагает в EM смесительную систему для стандартных бочек до 200 литров, а в COM — решение для IBC и крупной тары. Обе системы сокращают операции пересыпания и обеспечивают гигиеничные, воспроизводимые и валидируемые процессы очистки.

Валидация

FAQ - Валидация

Как документируется валидация CIP в гигиеничных смесителях и какие конструктивные особенности этому способствуют?

Как надёжно валидировать гомогенизацию микроэлементов (менее 5 % RSD) в биологически активных добавках?

Как подтвердить валидируемость очистки при сухом молоке — по пробам swab и rinse, предельным значениям и документации?

Какие валидационные документы и оценки рисков необходимы для инспекций GMP?

Какие особые требования действуют для соответствующей GMP документации и валидируемой очистки в фармацевтических процессах смешивания?

Какие подтверждения соответствия GMP и валидируемой очистки обычны для фармацевтических смесителей?

Какие смесители проверены на практике для гигиеничного смешивания детского питания с валидируемой очисткой?

Какие требования действуют к соответствующему GMP дизайну и валидируемой очистке в фармацевтическом производстве?

Какие требования предъявляют производители биологически активных добавок к валидируемой очистке CIP/WIP и документации?

Насколько быстро можно провести валидируемую смену продукта на фармацевтической установке смешивания порошков?

Существуют ли контейнерные смесители, напрямую совместимые со стандартными бочками 200 л, включая валидируемую очистку?

Блог

Связанные страницы