Валидация

«Валидация — это систематическое и документированное подтверждение того, что процесс, оборудование или метод пригодны для использования по назначению». Она демонстрирует, что в определенных условиях процесс позволяет получать продукцию заданного качества с постоянной точностью. Валидация имеет особое значение в отраслях, подпадающих под регулирование, таких как фармацевтическая, пищевая, химическая и аккумуляторная промышленность.

В технологическом производстве валидация обычно включает в себя квалификацию оборудования, определение технологических параметров и проверку качества продукции. При этом часто проводят различие между квалификацией проекта, квалификацией монтажа, эксплуатационной квалификацией и квалификацией рабочих характеристик. Результаты фиксируются в протоколах валидации.

Например, при процессах смешивания, сушки и реакций анализируются качество смешивания, влажность, температурные профили и воспроизводимость. Валидированные процессы повышают безопасность продукции, стабильность процессов и соответствие нормативным требованиям.