Validierung

„Validierung ist der systematische und dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess, ein Gerät oder ein Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.” Er zeigt, dass ein Prozess unter definierten Bedingungen reproduzierbar Produkte mit spezifizierter Qualität erzeugt. Die Validierung ist besonders wichtig in regulierten Industrien wie der Pharma-, Lebensmittel-, Chemie- und Batterietechnik.

In der Verfahrenstechnik umfasst die Validierung typischerweise die Qualifizierung von Anlagen, die Festlegung von Prozessparametern und die Überprüfung der Produktqualität. Häufig wird dabei zwischen Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification unterschieden. Die Ergebnisse werden in Validierungsprotokollen dokumentiert.

Bei Misch-, Trocknungs- und Reaktionsprozessen werden beispielsweise die Mischgüte, der Feuchtegehalt, die Temperaturprofile und die Reproduzierbarkeit untersucht. Validierte Prozesse erhöhen die Produktsicherheit, die Prozessstabilität und die regulatorische Akzeptanz.