バリデーション

バリデーションは、プロセスやシステムが実際に使用される際に、事前に指定された要件を満たしていることを文書で証明するものである。この目的のために、使用する機器（ミキサー、真空乾燥機、合成反応器、凝集機など）は事前に適格性を確認する必要がある。

実際には、物質が複数の装置を連続して流れることをプロセスルートと呼ぶ。個々の装置は、1つ以上の物理的または化学的処理を行う。

例えば、医薬品の有効成分や農薬は、いくつかの段階を経て合成される。

例えばベビーフードは、新鮮なミルクと粉末の栄養素を混合することで製造される。得られた懸濁液はスプレータワーで乾燥される。得られた粉末は、流動床式凝集機で凝集される。その後冷却される。最後に、微量元素、細菌培養物、ビタミンが添加される。オンライン・プロセスでは、充填と包装が無菌条件下で直接行われる。

実験室で機能する化学式から、市場に出せる最終製品まで、多くの開発ステップが必要である。大規模な生産設備は、多くの経験と数え切れないほどの試験の結果である。

生産ラインを開始する前に、機器のひとつひとつ、工程のひとつひとつを検証する必要があります。

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