バリデーション

「バリデーションとは、プロセス、機器、または手順が所定の目的に適していることを、体系的かつ文書化された形で証明することです。」これは、定義された条件下において、そのプロセスが指定された品質の製品を再現性を持って生成できることを示すものです。バリデーションは、製薬、食品、化学、電池技術などの規制産業において特に重要です。

プロセス工学において、バリデーションには通常、設備の適格性評価、プロセスパラメータの決定、および製品品質の確認が含まれます。多くの場合、これらは設計適格性評価（設計認定）、据付適格性評価（据付・試運転）、運用適格性評価（運用適格性確認）、および性能適格性評価（性能認定）に分類されます。その結果はバリデーションプロトコルに記録されます。

混合、乾燥、反応プロセスにおいては、例えば混合の均一性、水分含有量、温度プロファイル、再現性などが評価されます。バリデーション済みのプロセスは、製品の安全性、プロセスの安定性、および規制当局による承認の取得を促進します。