Kontamination

Kontamination bezeichnet in der Pulver- und Prozesstechnik den unbeabsichtigten Eintrag von Stoffen, Partikeln oder Mikroorganismen in ein Produkt, die nicht Bestandteil der Rezeptur sind. Ob eine Kontamination kritisch ist, hängt vom Produkt ab: In der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikherstellung können bereits Spuren eine Charge unbrauchbar machen, in der Chemie- oder Baustoffindustrie gelten meist höhere Toleranzen. Industriemischer sind dabei ein zentraler Punkt, weil in ihnen viele Komponenten zusammenkommen und die Apparate häufig für wechselnde Produkte genutzt werden.

Arten der Kontamination

Nach Herkunft des Fremdstoffs werden folgende Arten unterschieden:

• Kreuzkontamination: Reste eines anderen Produkts oder einer Vorcharge gelangen in das Folgeprodukt, etwa über Restmengen im Mischer, in Leitungen oder Dosierorganen. Ein wichtiger Sonderfall ist die Verschleppung von Allergenen. Ausführlich unter Kreuzkontamination.
• Mikrobiologische Kontamination: Keime, Hefen, Schimmelpilze oder Biofilme siedeln sich in Toträumen, Spalten oder feuchten Produktanhaftungen an und gehen in das Produkt über.
• Chemische Kontamination: Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Schmierstoffe aus Lagern und Wellendurchführungen oder Stoffe, die aus produktberührenden Werkstoffen in das Produkt übergehen (Migration).
• Physikalische Kontamination: Fremdkörper und Partikel wie Metallabrieb von Mischwerkzeugen und Behälterwand, Abrieb von Dichtungen oder lose Kleinteile.
• Kontamination aus der Umgebung: Staub, Feuchte oder luftgetragene Keime gelangen beim Befüllen, bei der Probenahme oder über Belüftungsöffnungen in den Mischraum.

Davon abzugrenzen ist die umgekehrte Wirkrichtung: Beim Containment geht es darum, Personal und Umgebung vor dem Produkt zu schützen, etwa bei hochwirksamen Wirkstoffen oder toxischen Pulvern. In der Praxis werden Produkt- und Personenschutz häufig gemeinsam ausgelegt, weil beide eine dichte, geschlossene Prozessführung verlangen.

Eintragswege am Mischer

Typische Eintragsstellen sind Wellenabdichtungen und Lagerungen, Toträume und Spalte, Restmengen nach der Entleerung, raue oder schlecht zugängliche Oberflächen sowie unzureichend gestaltete Schweißnähte. Auch die Reinigung selbst kann zur Quelle werden, wenn Reinigungsmittel oder Restfeuchte im Apparat verbleiben.

Maßnahmen zur Vermeidung

Die wirksamsten Maßnahmen setzen bei der Konstruktion an: eine hygienegerechte Gestaltung nach den Grundsätzen des Hygienic Design, ein hoher Restentleergrad, eine geringe Oberflächenrauheit (siehe Rauheitskenngröße), geeignete Werkstoffe und ein Dichtungskonzept, das Produktraum und Antrieb sicher trennt. Hinzu kommen organisatorische Maßnahmen wie eine Kampagnenplanung der Produktfolge, definierte Reinigungsverfahren wie CIP oder WIP und deren Validierung. In regulierten Branchen setzen GMP-Anforderungen und die Leitlinien der EHEDG den Rahmen.

Wie löst amixon® das?

amixon® konstruiert seine Mischer auf eine nahezu restlose Entleerung und gute Reinigbarkeit hin. Mischwerkzeuge wie SinConcave®/SinConvex® und KoneSlid® führen den Produktstrom gezielt und minimieren Rückstände im Mischraum. Für Anwendungen mit Anforderungen an den Personenschutz lassen sich Containment- und Andocksysteme integrieren. Welche Ausführung im Einzelfall passt, klärt amixon® gemeinsam mit dem Kunden, auf Wunsch mit Versuchen im Technikum.