GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ (auf Deutsch: „Gute Herstellungspraxis“). Es handelt sich dabei um verbindliche Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Lebensmitteln und Medizinprodukten. Das Ziel besteht darin, Produkte sicher, wirksam und von gleichbleibender Qualität herzustellen.

Die Ursprünge von GMP reichen bis in die 1960er-Jahre zurück. Heute sind die GMP-Vorgaben weltweit harmonisiert, beispielsweise durch die WHO, die EU-GMP-Richtlinien oder das ICH-Regelwerk. Sie gelten als internationaler Standard. ICH steht für „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”.

ICH-Leitlinie Titel Relevanz für Maschinenbauer

• Q7: GMP für Wirkstoffe (APIs): Anforderungen an Ausrüstung, Reinigung, Kreuzkontamination, Wartung und Dokumentation
• Q8: Pharmaceutical Development - Fokus auf Prozessverständnis – Maschinen müssen reproduzierbare Prozesse unterstützen
• Q9: Qualitätsrisikomanagement: Maschinen sollten risikobasierte Wartung, Reinigung und Prozesskontrolle ermöglichen.
• Q10: Pharmazeutisches Qualitätssystem: Der Maschinenbau muss sich in ein übergeordnetes Qualitätssystem integrieren, inklusive Lebenszyklus-Ansatz.

GMP betrifft somit nicht nur Hersteller von pharmazeutischen oder lebensmitteltechnischen Produkten. Auch Maschinen- und Anlagenbauer sind indirekt betroffen. Denn eine GMP-konforme Produktion ist nur möglich, wenn die eingesetzten Maschinen hygienisch und präzise arbeiten. Oberflächen müssen reinigungsfähig sein. Toträume sind zu vermeiden. Die Maschinen dürfen keine Produktverunreinigungen oder Kreuzkontaminationen verursachen. Q12: Lifecycle Management: Auch Änderungen an Maschinen und Anlagen müssen dokumentiert, bewertet und genehmigt werden können.

Ein weiterer wichtiger Beitrag der Maschinenbauer liegt in der Qualifizierungsdokumentation. Für jede GMP-relevante Maschine müssen bestimmte Nachweise erbracht werden. Diese umfassen:

• DQ (Design Qualification): Nachweis, dass das Design den Anforderungen entspricht.
• IQ (Installation Qualification): Dokumentation der korrekten Installation gemäß Vorgaben.
• OQ (Operational Qualification): Prüfung, ob die Maschine wie vorgesehen funktioniert.
• MQ oder PQ (Performance Qualification): Validierung der Leistung im praktischen Betrieb.

Maschinenbauer unterstützen ihre Kunden bei der Erstellung dieser Dokumente. Dazu liefern sie Zeichnungen, Materiallisten, Kalibrierprotokolle, FAT-Dokumente (Factory Acceptance Test) und Reinigungsnachweise. Damit sind sie integraler Bestandteil einer GMP-gerechten Gesamtanlage.

Auch im laufenden Betrieb ist GMP relevant. Die Maschinen müssen zuverlässig reproduzierbare Ergebnisse liefern. Sie müssen regelmäßig gewartet, gereinigt und qualifiziert werden. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit spielen dabei eine zentrale Rolle.

GMP ist kein einmaliges Projekt, sondern ein dauerhaftes Qualitätssystem. Maschinenbauer tragen dazu bei, dass es von Anfang an technisch abgesichert ist.