Загрязнение (контаминация)

В технологии порошков и технологических процессах загрязнение (контаминация) — это непреднамеренное попадание в продукт веществ, частиц или микроорганизмов, не входящих в рецептуру. Насколько критично загрязнение, зависит от продукта: в производстве пищевых продуктов, фармацевтических и косметических средств даже следовые количества могут сделать партию непригодной, тогда как в химической промышленности или производстве строительных материалов, как правило, допускаются более высокие отклонения. Промышленные смесители играют здесь ключевую роль, поскольку в них соединяется множество компонентов, а оборудование часто используется для разных продуктов.

Виды загрязнения

В зависимости от происхождения постороннего вещества различают следующие виды:

• Перекрестное загрязнение: остатки другого продукта или предыдущей партии попадают в последующий продукт, например через остаточные количества в смесителе, трубопроводах или дозирующих устройствах. Важным частным случаем является перенос аллергенов. Подробнее см. перекрестное загрязнение.
• Микробиологическое загрязнение: микроорганизмы, дрожжи, плесневые грибы или биопленки поселяются в мертвых пространствах, зазорах или влажных налипаниях продукта и переходят в продукт.
• Химическое загрязнение: остатки моющих и дезинфицирующих средств, смазочные материалы из подшипников и мест прохода вала или вещества, переходящие в продукт из контактирующих с ним материалов (миграция).
• Физическое загрязнение: посторонние предметы и частицы, например металлические частицы износа смесительных инструментов и стенки емкости, продукты износа уплотнений или незакрепленные мелкие детали.
• Загрязнение из окружающей среды: пыль, влага или переносимые по воздуху микроорганизмы попадают в смесительную камеру при загрузке, отборе проб или через вентиляционные отверстия.

От этого следует отличать обратное направление воздействия: при контейнменте (локализации) речь идет о защите персонала и окружающей среды от продукта, например при работе с высокоактивными веществами или токсичными порошками. На практике защиту продукта и защиту персонала часто проектируют совместно, поскольку и то и другое требует герметичного, закрытого ведения процесса.

Пути проникновения в смесителе

Типичными местами проникновения являются уплотнения вала и подшипниковые узлы, мертвые пространства и зазоры, остаточные количества после выгрузки, шероховатые или труднодоступные поверхности, а также неудачно выполненные сварные швы. Источником загрязнения может стать и сама очистка, если в аппарате остаются моющие средства или остаточная влага.

Меры предотвращения

Наиболее эффективные меры закладываются на этапе конструирования: конструкция, соответствующая принципам гигиенического исполнения, высокая степень остаточного опорожнения, низкая шероховатость поверхности (см. параметр шероховатости), подходящие материалы и концепция уплотнения, надежно разделяющая продуктовое пространство и привод. К этому добавляются организационные меры, такие как кампанийное планирование последовательности продуктов, определенные процедуры очистки, например CIP или WIP, и их валидация. В регулируемых отраслях рамки задают требования GMP и руководящие принципы EHEDG.

Как amixon® решает эту задачу?

amixon® проектирует свои смесители с расчетом на практически полное опорожнение и удобную очистку. Смесительные инструменты, такие как SinConcave®/SinConvex® и KoneSlid®, целенаправленно управляют потоком продукта и сводят к минимуму остатки в смесительной камере. Для применений с требованиями к защите персонала могут быть интегрированы системы контейнмента и стыковочные станции. Какое исполнение подходит в каждом конкретном случае, amixon® определяет совместно с заказчиком, по желанию — с испытаниями в испытательном центре.