GMP-konforme Integration
Produktionsanlagen für pulvrige Wirkstoffe bestehen aus zahlreichen Einzelaggregaten. Besonders kritisch sind dabei die Maschinen, die die Stoffe verändern bzw. aufwerten. Hierzu zählen beispielsweise Mischer, Agglomeratoren, Vakuumtrockner und Synthesereaktoren. Sie wirken sich direkt auf die Produktqualität aus. Fehler lassen sich nicht kompensieren.
amixon® liefert mehr als nur Apparate. Jeder Apparat ist ein Unikat, das auf Basis Ihrer URS (User Requirement Specification) konstruiert wird. Auch die Fertigung erfolgt im eigenen Haus. So bleibt die Qualitätskontrolle lückenlos.
Unsere Systeme sind qualifizierbar, validierbar und exakt auf Ihre Anlage abgestimmt.
Wir unterstützen Sie bei DQ, IQ und OQ. Die Dokumentation und Ausführung entsprechen EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 und GAMP 5, die Integration folgt Ihrem Validierungskonzept von der URS bis zur Inbetriebnahme.
amixon® Industriemischer erfüllen auf Wunsch international geltende Standards:
FDA
Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.
EHEDG
Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) ist ein Zusammenschluss von Ausrüstern für die Lebensmittelherstellung, lebensmittelverarbeitenden Firmen, Forschungsinstituten und Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens als Stiftung. Sie wurde 1989 mit dem Ziel gegründet, Hygienemaßnahmen während der Herstellung und Verpackung von Lebensmitteln zu unterstützen.
3-A
3-A SSI ist ein unabhängiges, gemeinnütziges Unternehmen, das sich der Entwicklung von Hygieneausrüstungen für die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie widmet. Es vertritt die Interessen von drei Interessengruppen mit einem gemeinsamen Bekenntnis zur Förderung der Lebensmittelsicherheit und der öffentlichen Gesundheits- und Regulierungsbehörden, Ausrüstungshersteller und Verarbeiter.
USDA
United States Department of Agriculture - das Landwirtschaftsministerium der USA ist verantwortlich für die Nahrungsmittelsicherheit, fördert die gesunde Ernährung und bekämpft den Hunger.
GMP
„Good Manufacturing Practice“ (z.Dt. “gute Herstellungspraktiken“) sind eine Reihe von Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
ATEX
Die Bezeichnung ATEX leitet sich aus der französischen Abkürzung für ATmosphères EXplosibles ab. Die Direktive umfasst aktuell zwei Richtlinien auf dem Gebiet des Explosionsschutzes, nämlich die ATEX-Produktrichtlinie 2014/34/EU und die ATEX-Betriebsrichtlinie 1999/92/EG
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
ASME
Die American Society of Mechanical Engineers (ASME) ist ein Berufsverband der Maschinenbauingenieure in den USA.
Der Verband wurde 1880 gegründet und erarbeitet technische Richtlinien und Standards, insbesondere für Druckbehälter. Darüber hinaus fördert er die Wissenschaft und Ingenieurtechnik und bietet Weiterbildungskurse an. Die Kenntnis und Anwendung dieser Standards ist für viele in Deutschland ansässige Firmen wichtig, um Waren und Dienstleistungen exportieren zu können.
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