Compliance leicht gemacht mit der amixon® Validierung & Qualifizierung

Qualität im Sinn, Zukunft im Blick: amixon® Mischer spielen bei der Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Produkte eine entscheidende Rolle. Von Lebensmitteln über Pharmazeutika, Haushaltschemikalien bis hin zu Hygieneprodukten tragen unsere Kunden die Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften.

Mit der Konstruktion von innovativen Mischanlagen nach verschiedenen behördlichen Normen unterstützen wir Sie bei der Einhaltung dieser Vorschriften. Jeder unserer Mischer wird auf Sie maßgeschneidert und alles ordnungsgemäß dokumentiert, um die Standards Ihrer Branche zuverlässig zu erfüllen.

Haben Sie Fragen zu Validierung und Qualifizierung? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

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amixon® Industriemischer erfüllen folgende international geltende Standards:


 

FDA

Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Ihre Aufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte wie auch für importierte Produkte.


 

EHEDG

Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG)ist ein Zusammenschluss von Ausrüstern für die Lebensmittelherstellung, lebensmittelverarbeitenden Firmen, Forschungsinstituten und Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens als Stiftung. Sie wurde 1989 mit dem Ziel gegründet, Hygienemaßnahmen während der Herstellung und Verpackung von Lebensmitteln zu unterstützen.


 

3-A Sanitary Standards

3-A SSI ist ein unabhängiges, gemeinnütziges Unternehmen, das sich der Entwicklung von Hygieneausrüstungen für die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie widmet. Es vertritt die Interessen von drei Interessengruppen mit einem gemeinsamen Bekenntnis zur Förderung der Lebensmittelsicherheit und der öffentlichen Gesundheits- und Regulierungsbehörden, Ausrüstungshersteller und Verarbeiter.


 

USDA

United States Department of Agriculture - das Landwirtschaftsministerium der USA ist verantwortlich für die Nahrungsmittelsicherheit, fördert die gesunde Ernährung und bekämpft den Hunger.


 

GMP

„Good Manufacturing Practice“ (z.Dt. “gute Herstellungspraktiken“) sind eine Reihe von Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.


 

ATEX

Die Bezeichnung ATEX leitet sich aus der französischen Abkürzung für ATmosphères EXplosibles ab. Die Direktive umfasst aktuell zwei Richtlinien auf dem Gebiet des Explosionsschutzes, nämlich die ATEX-Produktrichtlinie 2014/34/EU und die ATEX-Betriebsrichtlinie 1999/92/EG


 

ASME

Die American Society of Mechanical Engineers (ASME) ist ein Berufsverband der Maschinenbauingenieure in den USA.

Der Verband wurde 1880 gegründet und erarbeitet technische Richtlinien und Standards, insbesondere für Druckbehälter. Darüber hinaus fördert er die Wissenschaft und Ingenieurtechnik und bietet Weiterbildungskurse an. Die Kenntnis und Anwendung dieser Standards ist für viele in Deutschland ansässige Firmen wichtig, um Waren und Dienstleistungen exportieren zu können.

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