Contaminazione

Nella tecnologia delle polveri e di processo, la contaminazione è l'introduzione involontaria in un prodotto di sostanze, particelle o microrganismi che non fanno parte della formulazione. Se una contaminazione sia critica dipende dal prodotto: nella produzione alimentare, farmaceutica e cosmetica bastano tracce per rendere inutilizzabile un lotto, mentre nell'industria chimica o dei materiali da costruzione valgono di norma tolleranze più elevate. I miscelatori industriali rappresentano un punto centrale, perché in essi confluiscono numerosi componenti e le apparecchiature vengono spesso utilizzate per prodotti diversi.

Tipi di contaminazione

In base all'origine della sostanza estranea si distinguono i seguenti tipi:

• Contaminazione incrociata: residui di un altro prodotto o di un lotto precedente passano nel prodotto successivo, ad esempio attraverso quantità residue nel miscelatore, nelle tubazioni o negli organi di dosaggio. Un caso particolare importante è il trascinamento di allergeni. Per approfondire, vedi contaminazione incrociata.
• Contaminazione microbiologica: germi, lieviti, muffe o biofilm si insediano in spazi morti, interstizi o adesioni umide di prodotto e passano nel prodotto.
• Contaminazione chimica: residui di detergenti e disinfettanti, lubrificanti provenienti da cuscinetti e passaggi d'albero o sostanze che migrano nel prodotto dai materiali a contatto con esso (migrazione).
• Contaminazione fisica: corpi estranei e particelle come l'abrasione metallica di utensili di miscelazione e parete del recipiente, l'abrasione delle guarnizioni o piccole parti allentate.
• Contaminazione proveniente dall'ambiente: polvere, umidità o germi aerodispersi entrano nella camera di miscelazione durante il riempimento, il campionamento o attraverso le aperture di sfiato.

Va distinta la direzione d'azione opposta: il contenimento ha lo scopo di proteggere il personale e l'ambiente dal prodotto, ad esempio nel caso di principi attivi ad alta potenza o polveri tossiche. Nella pratica, la protezione del prodotto e quella del personale vengono spesso progettate insieme, perché entrambe richiedono una conduzione del processo a tenuta e chiusa.

Vie d'ingresso nel miscelatore

I punti d'ingresso tipici sono le guarnizioni dell'albero e i cuscinetti, gli spazi morti e gli interstizi, le quantità residue dopo lo svuotamento, le superfici ruvide o difficilmente accessibili e le saldature progettate in modo inadeguato. Anche la pulizia stessa può diventare una fonte, se detergenti o umidità residua rimangono nell'apparecchiatura.

Misure di prevenzione

Le misure più efficaci partono dalla progettazione: una costruzione conforme ai principi dell'hygienic design, un elevato grado di svuotamento residuo, una bassa rugosità superficiale (vedi parametro di rugosità), materiali adeguati e un concetto di tenuta che separi in modo sicuro il vano prodotto dall'azionamento. A ciò si aggiungono misure organizzative come la pianificazione per campagne della sequenza dei prodotti, procedure di pulizia definite come CIP o WIP e la loro convalida. Nei settori regolamentati, i requisiti GMP e le linee guida dell'EHEDG definiscono il quadro di riferimento.

Come risolve amixon® questo problema?

amixon® progetta i propri miscelatori per uno svuotamento quasi completo e una buona pulibilità. Utensili di miscelazione come SinConcave®/SinConvex® e KoneSlid® guidano il flusso di prodotto in modo mirato e riducono al minimo i residui nella camera di miscelazione. Per applicazioni con requisiti di protezione del personale è possibile integrare sistemi di contenimento e stazioni di aggancio. Quale esecuzione sia adatta al singolo caso viene definito da amixon® insieme al cliente, su richiesta con prove nel centro prove.