Zanieczyszczenie (kontaminacja)

W technologii proszków i procesów zanieczyszczenie (kontaminacja) oznacza niezamierzone wprowadzenie do produktu substancji, cząstek lub mikroorganizmów, które nie są składnikiem receptury. To, czy zanieczyszczenie jest krytyczne, zależy od produktu: w produkcji żywności, farmaceutyków i kosmetyków już śladowe ilości mogą sprawić, że partia stanie się bezużyteczna, podczas gdy w przemyśle chemicznym lub materiałów budowlanych obowiązują zwykle wyższe tolerancje. Mieszalniki przemysłowe są tu kluczowym punktem, ponieważ spotyka się w nich wiele składników, a urządzenia są często wykorzystywane do różnych produktów.

Rodzaje zanieczyszczeń

W zależności od pochodzenia substancji obcej rozróżnia się następujące rodzaje:

• Zanieczyszczenie krzyżowe: pozostałości innego produktu lub poprzedniej partii przedostają się do kolejnego produktu, na przykład poprzez resztki w mieszalniku, w przewodach lub w urządzeniach dozujących. Ważnym przypadkiem szczególnym jest przenoszenie alergenów. Szczegółowe informacje w haśle zanieczyszczenie krzyżowe.
• Zanieczyszczenie mikrobiologiczne: bakterie, drożdże, pleśnie lub biofilmy osiedlają się w martwych przestrzeniach, szczelinach lub wilgotnych osadach produktu i przechodzą do produktu.
• Zanieczyszczenie chemiczne: pozostałości środków czyszczących i dezynfekujących, smary z łożysk i przepustów wału lub substancje przechodzące do produktu z materiałów mających z nim kontakt (migracja).
• Zanieczyszczenie fizyczne: ciała obce i cząstki, takie jak ścier metalu z narzędzi mieszających i ściany zbiornika, ścier z uszczelek lub luźne drobne elementy.
• Zanieczyszczenie z otoczenia: pył, wilgoć lub drobnoustroje przenoszone drogą powietrzną dostają się do komory mieszania podczas napełniania, pobierania próbek lub przez otwory odpowietrzające.

Należy odróżnić od tego odwrotny kierunek działania: w przypadku izolacji procesu (containment) chodzi o ochronę personelu i otoczenia przed produktem, na przykład przy substancjach czynnych o wysokiej aktywności lub toksycznych proszkach. W praktyce ochronę produktu i ochronę personelu często projektuje się łącznie, ponieważ obie wymagają szczelnego, zamkniętego prowadzenia procesu.

Drogi przedostawania się zanieczyszczeń w mieszalniku

Typowymi miejscami przedostawania się zanieczyszczeń są uszczelnienia wału i łożyskowania, martwe przestrzenie i szczeliny, resztki produktu po opróżnieniu, chropowate lub trudno dostępne powierzchnie oraz niewłaściwie zaprojektowane spoiny. Również samo czyszczenie może stać się źródłem zanieczyszczeń, jeśli w urządzeniu pozostaną środki czyszczące lub wilgoć resztkowa.

Środki zapobiegawcze

Najskuteczniejsze środki zaczynają się już na etapie konstrukcji: projekt zgodny z zasadami Hygienic Design, wysoki stopień opróżnienia resztkowego, niska chropowatość powierzchni (zob. parametr chropowatości), odpowiednie materiały oraz koncepcja uszczelnienia, która niezawodnie oddziela przestrzeń produktową od napędu. Do tego dochodzą środki organizacyjne, takie jak kampanijne planowanie kolejności produktów, zdefiniowane procedury czyszczenia, np. CIP lub WIP, oraz ich walidacja. W branżach regulowanych ramy wyznaczają wymagania GMP oraz wytyczne EHEDG.

Jak amixon® rozwiązuje ten problem?

amixon® konstruuje swoje mieszalniki z myślą o niemal całkowitym opróżnianiu i łatwym czyszczeniu. Narzędzia mieszające, takie jak SinConcave®/SinConvex® i KoneSlid®, celowo prowadzą strumień produktu i minimalizują pozostałości w komorze mieszania. W zastosowaniach z wymaganiami dotyczącymi ochrony personelu można zintegrować systemy containment oraz stacje dokujące. To, jakie wykonanie jest odpowiednie w danym przypadku, amixon® ustala wspólnie z klientem, na życzenie na podstawie prób w centrum testowym.