Aséptico
La palabra "aséptico" deriva del término "sepsis". El organismo de los mamíferos y de los humanos desarrolla reacciones contrarias cuando hay una intoxicación sanguínea. Una contrarreacción grave se denomina sepsis. Puede llegar a destruir los tejidos y órganos del propio cuerpo. La "A" al principio de la palabra simboliza lo contrario.
"Aséptico" en el contexto de la mezcla y el procesamiento a granel se refiere al tratamiento aséptico: trabajar en condiciones asépticas y producir productos estériles. Esto se aplica a las mezclas de líquidos farmacéuticos, pero también a las síntesis de sustancias y galénicas sólidas, así como a los biorreactores.
Los fermentadores en los que, por ejemplo, crecen y se preparan cultivos bacterianos están sujetos a requisitos asépticos similares. Los nutrientes de alta pureza también se producen en condiciones similares a las de la esterilidad. En la práctica, existen gradaciones que van desde lo estrictamente estéril a lo estéril. El llenado de una mezcladora estéril y su vaciado se realiza a menudo con la ayuda de aisladores con manipulación integrada del producto.
Si se van a preparar o mezclar polvos estériles, la operación de mezcla debe tener lugar en un entorno estéril - aséptico. La mezcladora/unidad de mezcla debe ser esterilizada de antemano. Esto puede hacerse utilizando productos químicos líquidos adecuados o en forma de esterilización por vapor.
El requisito previo para la esterilización por vapor es que todas las partes de la mezcladora/sistema que entran en contacto con el producto se calienten al menos a 135 °C durante un periodo de tiempo definido y que se introduzca vapor desmineralizado y estéril. El vapor caliente tiene una gran capacidad calorífica y puede eliminar eficazmente los microorganismos. Si la temperatura del vapor se selecciona más alta, el tiempo de mantenimiento puede definirse como más corto. Por regla general, el sistema estéril/mezclador estéril está diseñado para ser estanco al gas y resistente a la presión, hasta una presión de al menos 3,5 bar. Si el vapor va a estar a más de 135°C, el aparato debe soportar una presión mayor. Si la cámara de proceso de la mezcladora estéril puede cargarse con una presión interna de 4,5 bares, el vapor de agua puede estar a 145°C de temperatura.
Antes de iniciar el proceso de mezcla de polvos, todas las partes en contacto con el producto deben secarse. El agua caliente se descarga hacia abajo. El vapor de agua se elimina aplicando un vacío. Tras el lavado, la mezcladora suele enfriarse antes de iniciar el proceso de mezcla de polvos o el secado por contacto al vacío en condiciones asépticas.
Un mezclador-secador-reactor amixon® también puede utilizarse para esterilizar productos en polvo, por ejemplo, plásticos de alta pureza o aditivos plásticos, especias, sustratos para hongos nobles, etc. En la práctica industrial, se pasteurizan componentes nutritivos o se esteriliza la penicilina en polvo de esta manera.
Cuando una planta de mezcla se llena o se descarga, se produce un intercambio de aire o de gas. El polvo que se escapa hace que la planta "aspire", el polvo que entra hace que la planta "exhale". El aire ambiente siempre está contaminado con gérmenes. En este sentido, debe producirse una filtración estéril del aire. En la práctica, esto se hace suministrando aire estéril a la sala de producción en cuestión o instalando un filtro de polvo de diseño estéril sobre la mezcladora.