Aseptik

Das Wort „Aseptik“ leitet sich aus dem Begriff „Sepsis“ ab. Der Organismus von Säugetieren und Menschen entwickelt Gegenreaktionen, wenn eine Blutvergiftung vorliegt. Eine schwere Gegenreaktion wird Sepsis genannt. Sie kann sogar körpereigenes Gewebe und Organe zerstören. Mit dem „A“ am Anfang des Wortes wird das Gegenteil symbolisiert.

„Aseptik“ bezeichnet im Kontext des Schüttgutmischens und der Schüttgutverarbeitung die keimfreie Behandlung: Das Arbeiten unter keimfreien Bedingungen und die Herstellung steriler Produkte. Das gilt für pharmazeutische Flüssigstoffbeigaben, aber auch für die Stoffsynthesen und die Feststoffgalenik, sowie für Bioreaktoren.

Fermenter, in denen beispielsweise Bakterienkulturen wachsen und aufbereitet werden, unterliegen ähnlichen Aseptikanforderungen. Auch hochreine Nährmittel werden unter steril-ähnlichen Bedingungen produziert. In der Praxis gibt es Abstufungen von streng steril bis steril-ähnlich. Die Befüllung eines Sterilmischers und dessen Entleerung erfolgt oft mit Hilfe von Isolatoren mit integriertem Produkthandling.

Sollen sterile Pulver aufbereitet oder gemischt werden, dann muss die Mischoperation in keimfreier – aseptischer - Umgebung stattfinden. Der Mischer/ die Mischanlage muss zuvor sterilisiert werden. Das kann durch geeignete Flüssigchemikalien erfolgen, oder aber in Form der Dampfsterilisation durchgeführt werden.

Voraussetzung für die Wasserdampfsterilisation ist, dass alle produktberührten Teile des Mischers/ der Anlage für einen definierten Zeitraum auf mindestens 135 °C erwärmt werden und dass entmineralisierter, steriler Wasserdampf eingetragen wird. Der heiße Wasserdampf verfügt über hohe Wärmekapazität und kann Mikroorganismen wirksam abtöten. Wird die Wasserdampftemperatur höher gewählt, dann kann die Haltezeit entsprechend kürzer definiert werden. In der Regel ist die Sterilanlage/ der Sterilmischer gasdicht und druckfest ausgeführt, bis zu einem Druck von wenigstens 3,5 bar Überdruck. Wenn der Wasserdampf heißer sein soll als 135°C, dann muss der Apparat einem höheren Druck widerstehen. Wenn der Prozessraum des Sterilmischers mit einem Innendruck von 4,5 bar belastet werden darf, kann der Wasserdampf 145°C heiß sein.

Bevor der Pulvermischprozess starten kann, müssen alle produktberührten Teile getrocknet werden. Heißes Wasser wird nach unten ausgetragen. Der Wasserdampf wird abgeführt, indem Vakuum angelegt wird. Nach dem Waschen wird der Mischer in der Regel gekühlt, bevor der Pulvermischprozess oder die Vakuum-Kontakttrocknung unter Aseptikbedingungen gestartet wird.

Mit einem amixon® Mischtrockner-Reaktor kann man auch pulvrige Güter sterilisieren, beispielsweise hochreine Kunststoffe oder Kunststoffadditive, Gewürze, Substrate für Edelpilze, etc. In der industriellen Praxis werden auf diese Weise Nährmittelkomponenten pasteurisiert oder Penicillinpulver sterilisiert.

Wenn eine Mischanlage befüllt oder entleert wird, findet ein Luft- oder Gasaustausch statt. Entweichendes Pulver lässt die Anlage „einatmen“, einfließendes Pulver lässt die Anlage „ausatmen“. Unsere Umgebungsluft ist immer keimbelastet. Insofern muss eine sterile Filtration der Luft stattfinden. Das geschieht in der Praxis, indem der betreffende Produktionsraum mit steriler Luft versorgt wird, oder indem ein Staubfilter in Sterilbauweise oberhalb des Mischers installiert wird.


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