Aseptik

Das Wort „aseptisch“ leitet sich von „Sepsis“ ab. Der Organismus von Säugetieren und Menschen entwickelt Gegenreaktionen, wenn eine Blutvergiftung vorliegt. Eine schwere Gegenreaktion wird als Sepsis bezeichnet. Sie kann sogar körpereigenes Gewebe und Organe zerstören. Das „A“ am Wortanfang symbolisiert das Gegenteil.

„Aseptik“ bezeichnet im Zusammenhang mit dem Mischen und Verarbeiten von Schüttgütern die aseptische Behandlung: das Arbeiten unter keimfreien Bedingungen und die Herstellung steriler Produkte. Dies gilt für pharmazeutische Liquida, aber auch für Synthesen und Feststoffgalenik sowie für Bioreaktoren.

Fermenter, in denen beispielsweise Bakterienkulturen gezüchtet und aufbereitet werden, unterliegen ähnlichen aseptischen Anforderungen. Auch hochreine Nährstoffe werden unter sterilähnlichen Bedingungen hergestellt. In der Praxis gibt es Abstufungen von streng steril bis steril-ähnlich. Die Befüllung und Entleerung eines Sterilmischers erfolgt häufig über Isolatoren mit integriertem Produkthandling.

Wenn sterile Pulver aufbereitet oder gemischt werden sollen, muss der Mischvorgang in einer keimfreien - aseptischen - Umgebung stattfinden. Der Mischer/die Mischanlage muss vorher sterilisiert werden. Dies kann durch geeignete Flüssigchemikalien oder durch Dampfsterilisation erfolgen.

Voraussetzung für die Dampfsterilisation ist, dass alle produktberührten Teile des Mischers/der Anlage für eine definierte Zeit auf mindestens 135 °C erhitzt werden und entmineralisierter, steriler Wasserdampf zugeführt wird. Der heiße Wasserdampf hat eine hohe Wärmekapazität und kann Mikroorganismen wirksam abtöten. Wird eine höhere Dampftemperatur gewählt, kann die Haltezeit entsprechend kürzer definiert werden. In der Regel wird die Sterilanlage/der Sterilmischer gasdicht und druckfest bis zu einem Druck von mindestens 3,5 bar Überdruck ausgeführt. Soll der Wasserdampf heißer als 135°C sein, muss das Gerät einem höheren Druck standhalten. Wenn der Prozessraum des Sterilmischers mit einem Innendruck von 4,5 bar belastet werden darf, kann der Wasserdampf 145°C heiß sein.

Vor Beginn des Pulvermischprozesses müssen alle produktberührten Teile getrocknet werden. Das heiße Wasser wird nach unten abgeführt. Der Wasserdampf wird durch Anlegen eines Vakuums entfernt. Nach dem Waschen wird der Mischer in der Regel abgekühlt, bevor der Pulvermischprozess oder die Vakuum-Kontakttrocknung unter aseptischen Bedingungen gestartet wird.

Mit einem amixon®-Misch-Trocken-Reaktor können auch pulverförmige Güter, wie z.B. hochreine Kunststoffe oder Kunststoffadditive, Gewürze, Substrate für Edelpilze etc. sterilisiert werden. In der industriellen Praxis werden auf diese Weise Nährstoffkomponenten pasteurisiert oder Penicillinpulver sterilisiert.

Beim Befüllen oder Entleeren einer Mischanlage findet ein Luft- oder Gasaustausch statt. Entweichendes Pulver lässt die Anlage „einatmen“, einströmendes Pulver lässt die Anlage „ausatmen“. Unsere Umgebungsluft ist immer mit Keimen belastet. Daher muss eine keimfreie Filtration der Luft erfolgen. Dies geschieht in der Praxis, indem der entsprechende Produktionsraum mit Sterilluft versorgt wird oder indem ein Staubfilter in Sterilbauweise über dem Mischer installiert wird.