無菌性

無菌」という言葉は「敗血症」に由来する。哺乳類やヒトの生物は、血液中毒を起こすと反作用を起こす。重篤な反作用は敗血症として知られている。体の組織や臓器を破壊することさえある。語頭の "A "はその逆を象徴している。
 

バルク原料の混合と処理に関連して、「無菌」は無菌処理、すなわち無菌条件下での作業と無菌製品の製造を意味する。これは医薬品の液体だけでなく、合成や固形ガレニック、バイオリアクターにも適用される。

例えば、細菌培養を行い処理する発酵槽は、同様の無菌要件に従わなければならない。高純度の栄養素もまた、無菌条件下で製造される。実際には、厳密な無菌から無菌に近いものまで段階がある。無菌ミキサーは多くの場合、製品ハンドリング一体型アイソレーターを使って充填・排出される。

無菌粉体を調製・混合する場合、混合工程は無菌環境で行われなければならない。ミキサー／ミキシングシステムは事前に滅菌しなければならない。これは適切な液体化学薬品または蒸気滅菌によって行うことができる。

蒸気滅菌の前提条件は、製品に接触するミキサー／システムのすべての部分を少なくとも135℃に一定時間加熱し、脱塩した無菌蒸気を供給することです。高温の蒸気は熱容量が大きく、微生物を効果的に死滅させることができる。蒸気温度を高めに設定すれば、それに応じて保持時間も短く設定できる。原則として、無菌システム／無菌ミキサーは、少なくとも3.5 barの過圧までガス密封と耐圧性を保つように設計されている。水蒸気が135℃より高温になる場合、装置はより高い圧力に耐えられる必要がある。無菌ミキサーのプロセスチャンバーに4.5 barの内圧をかけることができれば、水蒸気は145℃の高温になる。

粉体混合工程を開始する前に、製品に接触するすべての部品を乾燥させなければならない。熱水は下方に排出される。水蒸気は真空にして除去する。洗浄後、ミキサーは通常冷却され、無菌状態で粉体混合工程または真空接触乾燥が開始されます。

amixon^®混合乾燥リアクターは、高純度プラスチックやプラスチック添加物、香辛料、貴重なキノコの基質などの粉末製品の滅菌にも使用できます。工業的には、栄養成分の低温殺菌やペニシリン粉末の殺菌がこの方法で行われる。

ミキシングシステムを充填したり空にしたりする際には、空気やガスの交換が行われる。排出された粉体はシステム内に "吸気 "され、流入した粉体はシステム内に "排気 "される。私たちの周囲の空気は常に雑菌で汚染されている。したがって、空気は雑菌のない方法でろ過されなければならない。実際には、関連する製造室に無菌空気を供給するか、ミキサー上部に無菌ダストフィルターを設置することでこれを行います。