Асептика
Слово "асептика" происходит от термина "сепсис". В организме млекопитающих и человека при заражении крови развивается ответная реакция. Тяжелая контрреакция называется сепсисом. Она может даже разрушить собственные ткани и органы организма. Буква "а" в начале слова символизирует противоположное.
"Асептический" в контексте смешивания и обработки сыпучих материалов означает асептическую обработку: Работа в асептических условиях и производство стерильных продуктов. Это относится к фармацевтическим жидким добавкам, но также к синтезу веществ и твердых галенических веществ, а также к биореакторам.
Например, к ферментерам, в которых выращиваются и обрабатываются бактериальные культуры, предъявляются аналогичные асептические требования. Высокочистые питательные вещества также производятся в стерильных условиях. На практике существуют градации от "строго стерильных" до "стерильно-подобных". Заполнение стерильного смесителя и его выгрузка часто осуществляется с помощью изоляторов со встроенной системой обработки продукта.
Если необходимо приготовить или смешать стерильные порошки, операция смешивания должна происходить в свободной от микробов - асептической - среде. Миксер/смеситель должен быть предварительно простерилизован. Это может быть сделано либо с помощью подходящих жидких химикатов, либо в виде паровой стерилизации.
Требование к паровой стерилизации заключается в том, что все части смесителя/установки, контактирующие с продуктом, нагреваются до температуры не менее 135 °C в течение определенного периода времени и в них подается деминерализованный стерильный пар. Горячий пар обладает высокой теплоемкостью и может эффективно уничтожать микроорганизмы. Если температура водяного пара выбрана выше, то время выдержки может быть определено соответственно короче. Как правило, стерильная система/стерильный смеситель сконструированы таким образом, чтобы быть газонепроницаемыми и герметичными до давления не менее 3,5 бар. Если температура водяного пара должна быть выше 135°C, то аппарат должен выдерживать более высокое давление. Если технологическая камера стерильного смесителя может быть загружена внутренним давлением 4,5 бар, то водяной пар может достигать температуры 145°C.
Перед началом процесса смешивания порошка все детали, контактирующие с продуктом, должны быть высушены. Горячая вода сбрасывается вниз. Водяной пар удаляется с помощью вакуума. После процесса промывки смеситель обычно охлаждается перед началом процесса смешивания порошка или операции вакуумной контактной сушки в асептических условиях.
Реактор-смеситель-сушилка amixon® может также использоваться для стерилизации порошкообразных изделий, например, высокочистых пластмасс или пластиковых добавок, специй, субстратов для грибов и т.д. В промышленной практике этот метод используется для пастеризации компонентов питательных сред или стерилизации порошка пенициллина.
Когда смесительная установка заполняется или опорожняется, происходит обмен воздуха или газа. Выходящий порошок заставляет установку "вдыхать", а поступающий порошок заставляет установку "выдыхать". Наш окружающий воздух всегда загрязнен микробами. В связи с этим необходима стерильная фильтрация воздуха. На практике это достигается подачей стерильного воздуха в соответствующее производственное помещение или установкой стерильного пылевого фильтра над смесителем.