¿Qué parámetros determinan la reproducibilidad de los procesos de mezclado en la fabricación de ingredientes alimentarios?
La reproducibilidad de los procesos de mezclado con productos pulverulentos describe la capacidad de alcanzar, en las mismas condiciones y a lo largo de muchos lotes, una homogeneidad y una calidad de producto comparables. Depende sobre todo de las propiedades de los polvos, de la conducción del proceso, de la técnica de la instalación y del control de calidad.
1. Parámetros del material y de la sustancia
Distribución granulométrica (PSD): los distintos tamaños de grano favorecen la segregación, en particular con polvos de libre fluidez.
Densidad aparente y densidad compactada: influyen en el comportamiento de flujo, en la densificación y en la precisión de dosificación.
Contenido de humedad y actividad de agua: controlan la cohesión, la tendencia a la aglomeración y la fluidez; los polvos higroscópicos reaccionan de forma especialmente sensible a las variaciones.
Propiedades de flujo: valores característicos como el factor de Hausner, el índice de Carr o la fluidez bajo carga describen la capacidad de transporte y de mezclado.
Comportamiento electrostático: puede provocar adherencias, formación de grumos y una distribución irregular de los componentes finos.
Forma de las partículas y estado de la superficie: la forma, la rugosidad y la humedad superficial influyen en el rozamiento, en el comportamiento de contacto y en el movimiento de las partículas dentro del mezclador.
2. Parámetros del procedimiento y del proceso
Tiempo de mezclado: debe fijarse y respetarse de forma constante; los tiempos demasiado cortos conducen a falta de homogeneidad, los demasiado largos pueden favorecer la segregación.
Velocidad de giro, velocidad periférica y aportación de energía: estas magnitudes determinan la intensidad de mezclado y deben mantenerse estables.
Grado de llenado del mezclador: influye en el movimiento de las partículas y en el patrón de flujo. Las desviaciones pueden modificar la calidad de mezcla de forma notable.
Orden de adición: especialmente con los microcomponentes, un orden de adición definido es decisivo para una distribución uniforme.
Conducción de la temperatura y de la humedad: influyen en el comportamiento de flujo, en la aglomeración y en posibles cambios de las propiedades del polvo.
3. Parámetros de la instalación y del equipo
Tipo constructivo y mecanismo de mezclado: los sistemas de acción convectiva, difusiva o cizallante generan regímenes de mezclado diferentes.
Geometría y disposición de los órganos mezcladores: las distancias a la pared, la forma y la posición de las herramientas determinan el flujo y los campos de cizalla.
Estado de las herramientas de mezclado y de las superficies interiores: el desgaste, los depósitos o los cambios de tolerancia modifican las condiciones de proceso.
Comportamiento de vaciado y espacios muertos: las cantidades residuales pueden influir en los lotes siguientes y empeorar la reproducibilidad.
Precisión de dosificación de los sistemas previos: las variaciones en la dosificación repercuten directamente en la homogeneidad alcanzable.
4. Parámetros de medición, regulación y calidad
Validación del proceso y evaluación estadística: la calidad de mezcla se describe con frecuencia mediante el coeficiente de variación.
Analítica en línea y junto a la línea: los procedimientos espectroscópicos o el tratamiento de imagen permiten vigilar la homogeneidad.
Estrategia de toma de muestras: el número, el lugar y el momento de las muestras deben estar estandarizados, ya que influyen mucho en la valoración de la calidad de mezcla.
PAT (Process Analytical Technology): apoya la vigilancia y la regulación continuas de los parámetros críticos del proceso.
5. Condiciones ambientales
Temperatura ambiente y humedad relativa del aire: influyen en la absorción de humedad, en el comportamiento de flujo y en la aglomeración.
Movimiento del aire y condiciones de presión: pueden influir en el comportamiento del polvo y en la dinámica de las partículas, sobre todo en procesos abiertos o con transporte neumático.
Así asegura amixon® la reproducibilidad de los procesos de mezclado
Una toma de muestras representativa es la base
Toda valoración significativa de la calidad de mezcla (RSD, CV) comienza con la homogeneidad de las materias primas empleadas. Precisamente los ingredientes naturales están sujetos a variaciones que pueden deberse, por ejemplo, al momento de la cosecha, al origen, a la frescura, a las condiciones de almacenamiento o a la influencia del clima. Con el mezclador de silo Gyraton®, amixon® estabiliza esta variabilidad ya en la entrada de materias primas: los grandes lotes de hasta unos 100 m³ se homogeneizan con una necesidad de energía muy reducida y constituyen una base de partida reproducible para los procesos de mezclado siguientes. Las básculas dosificadoras de precisión situadas encima del mezclador de lotes o de proceso aseguran de forma complementaria la pesada exacta de los componentes individuales. El funcionamiento sin espacios muertos y el vaciado casi total de los mezcladores de lotes de amixon® garantizan una elevada fidelidad de lote y minimizan el riesgo de contaminación cruzada.
En el centro de ensayos, amixon® elabora junto con el explotador un régimen de toma de muestras que es tanto estadísticamente sólido como ampliamente automatizable y que después se puede transferir al funcionamiento de producción.
Una base de proceso estable en lugar de una corrección posterior
Los mezcladores de amixon® generan, con independencia del grado de llenado –en el rango de aproximadamente el 10 al 100 %–, una mezcla aleatoria técnicamente ideal. Una combinación de parámetros validada una vez, formada por el tiempo de mezclado, la velocidad periférica y la ventana de grado de llenado, conduce siempre a la misma calidad de mezcla. Por eso la vigilancia en línea más eficaz consiste en el control riguroso de estos parámetros de proceso. Los programas de mezclado están memorizados en el control, de modo que las desviaciones del tiempo nominal o de la frecuencia de giro nominal se hacen visibles de inmediato y se pueden corregir con seguridad de proceso.
La documentación se realiza de forma completa y conforme a las GMP
Para las áreas reguladas se recomienda la integración de los procesos de mezclado en el sistema ERP superior del explotador, incluidos programas de limpieza definidos. Según el sector, el grupo de productos y el grado de suciedad se emplean distintos regímenes de limpieza: desde el control visual del vaciado residual, pasando por la limpieza con paños secos y húmedos, hasta las limpiezas húmedas manuales y automáticas. En las variantes de limpieza húmeda, el secado completo y validable de la cámara de mezclado tiene una importancia especial.
amixon® apoya a los explotadores en la configuración de estos procedimientos conforme a las GMP. Si se desea, se facilita la documentación necesaria para la DQ, la IQ y la OQ. amixon® elabora la documentación de sus propios aparatos; a petición sigue EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11 y constituye así una base sólida para auditorías y controles de las autoridades.
Ensayos en el centro de ensayos para minimizar el riesgo
Unos valores de análisis fluctuantes, una segregación visible en la descarga o propiedades del producto dependientes del lote son por regla general indicios de errores en la toma de muestras, de segregación después del mezclador o de ajustes de parámetros inadecuados. En amixon®, estos efectos no se dejan al día a día de la producción, sino que se investigan y se corrigen de forma sistemática en el centro de ensayos con el producto original, antes de que provoquen rechazos, reclamaciones o costes adicionales.
Precisamente en la fabricación de ingredientes alimentarios, amixon® combina calidades de mezcla ideales con un diseño higiénico conforme a EHEDG, FDA y 3-A, una incorporación microfina de sustancias líquidas y un vaciado casi total. Así queda garantizada una calidad reproducible incluso con cambios frecuentes de formulación y exigencias de declaración elevadas.
La protección del producto como propiedad constructiva del sistema
Los mezcladores de amixon® trabajan deliberadamente a baja velocidad: la velocidad periférica de las herramientas se sitúa habitualmente entre aproximadamente 0,8 y 3,5 m/s. El mezclado se realiza mediante herramientas helicoidales SinConcave® y SinConvex®, que transportan el producto hacia arriba en la periferia y hacia abajo en el centro siguiendo la gravedad. De ese modo se generan flujos tridimensionales sin zonas marcadas de lanzamiento, impacto o aplastamiento y sin una aportación de calor medible. Las estructuras sensibles, los recubrimientos y los aglomerados se conservan. Allí donde se desea desaglomerar de forma selectiva se emplean rotores de corte conectables, que actúan localmente sin someter el lote completo de manera permanente a una elevada energía de cizalla. Dado que todo el programa de mezcladores de amixon® se basa en herramientas mezcladoras helicoidales con frecuencias de giro bajas, todas las series trabajan de forma respetuosa con el producto, siempre que no se conecten rotores de corte, high-shear blades o sistemas rotor-estátor.
El diseño higiénico como base de la calidad de mezcla y de la limpiabilidad
Todas las propiedades mencionadas se apoyan en el diseño higiénico de amixon®: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados de forma higiénica. El órgano mezclador está apoyado exclusivamente en la parte superior, de modo que desaparece por completo el paso inferior del eje, crítico para la contaminación. Las amplias puertas de inspección Clever-Cut® con la junta OmgaSeal®, permanentemente sin espacios muertos, permiten un acceso ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto. Los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado programables permiten una limpieza en seco y en húmedo validable conforme a las directrices EHEDG, a las exigencias de higiene de la FDA y a las 3-A Sanitary Standards.