GMP (надлежащая производственная практика)

GMP расшифровывается как "Надлежащая производственная практика". Это обязательное руководство по обеспечению качества при производстве лекарственных препаратов, активных ингредиентов, пищевых продуктов и медицинских изделий. Цель - производить продукцию безопасно, эффективно и с неизменным качеством.

Истоки GMP восходят к 1960-м годам. Сегодня требования GMP гармонизированы во всем мире, например, ВОЗ, руководствами ЕС по GMP или правилами ICH. Они рассматриваются как международный стандарт. ICH расшифровывается как "Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком".

Название директивы ICH Актуальность для инженеров-механиков

• Q7: GMP для активных фармацевтических ингредиентов (API): Требования к оборудованию, очистке, перекрестному загрязнению, техническому обслуживанию и документации
• Q8: Фармацевтические разработки - фокус на понимании процессов - машины должны поддерживать воспроизводимые процессы
• Q9: Управление рисками качества: Машины должны обеспечивать обслуживание, очистку и контроль процесса с учетом рисков.
• Q10: Фармацевтическая система качества: машиностроение должно быть интегрировано во всеобъемлющую систему качества, включая подход, основанный на жизненном цикле.

Поэтому GMP затрагивает не только производителей фармацевтической или пищевой продукции. Производители машин и оборудования также подвержены косвенному влиянию. Это связано с тем, что производство в соответствии с GMP возможно только в том случае, если используемое оборудование работает гигиенично и точно. Поверхности должны быть очищаемыми. Необходимо избегать "мертвых зон". Машины не должны вызывать загрязнения продукта или перекрестного загрязнения. Q12: Управление жизненным циклом: необходимо также обеспечить возможность документирования, оценки и авторизации изменений в машинах и системах.

Еще один важный вклад производителей оборудования - квалификационная документация. Для каждого оборудования, отвечающего требованиям GMP, должны быть представлены определенные доказательства. К ним относятся

• DQ (Design Qualification): Доказательство того, что дизайн соответствует требованиям.
• IQ (квалификация монтажника): Документация, подтверждающая правильность установки в соответствии с техническими условиями.
• OQ (эксплуатационная квалификация): Проверка функционирования машины в соответствии с ее назначением.
• MQ или PQ (Performance Qualification): Проверка работоспособности в процессе практической эксплуатации.

Инженеры-механики помогают своим клиентам в создании этих документов. Они поставляют чертежи, списки материалов, протоколы калибровки, документы FAT (Factory Acceptance Test) и сертификаты очистки. Это делает их неотъемлемой частью общей системы, отвечающей требованиям GMP.

GMP также актуальна в процессе эксплуатации. Машины должны обеспечивать надежное воспроизведение результатов. Их необходимо регулярно обслуживать, чистить и квалифицировать. Документация и прослеживаемость играют здесь центральную роль.

GMP - это не разовый проект, а постоянно действующая система качества. Инженеры-механики помогают обеспечить ее техническую безопасность с самого начала.