GMP(우수 제조 관리 기준)

GMP는 "우수 제조 관리 기준"의 약자입니다. 이는 의약품, 유효 성분, 식품 및 의료 기기 제조 시 품질 보증을 위한 구속력 있는 지침입니다. 안전하고 효과적이며 일관된 품질로 제품을 제조하는 것이 목표입니다.

GMP의 기원은 1960년대로 거슬러 올라갑니다. 오늘날 GMP 요건은 WHO, EU GMP 가이드라인 또는 ICH 규정 등을 통해 전 세계적으로 조화를 이루고 있습니다. 이러한 규정은 국제 표준으로 간주됩니다. ICH는 "인체용 의약품에 대한 기술 요건 조정을 위한 국제 의약품규제조화위원회"의 약자입니다.

기계 엔지니어를 위한 ICH 가이드라인 제목 관련성

• Q7: 활성 제약 성분(API)에 대한 GMP: 장비, 세척, 교차 오염, 유지보수 및 문서화에 대한 요구 사항
• Q8: 제약 개발 - 프로세스 이해에 집중 - 기계는 재현 가능한 프로세스를 지원해야 합니다.
• Q9: 품질 위험 관리: 기계는 위험 기반 유지보수, 청소 및 프로세스 제어가 가능해야 합니다.
• Q10: 제약 품질 시스템: 기계 공학은 수명 주기 접근 방식을 포함한 전반적인 품질 시스템에 통합되어야 합니다.

따라서 GMP는 제약 또는 식품 기술 제품 제조업체에만 영향을 미치지 않습니다. 기계 및 플랜트 제조업체도 간접적으로 영향을 받습니다. 사용되는 기계가 위생적이고 정밀하게 작동해야만 GMP를 준수하는 생산이 가능하기 때문입니다. 표면은 청소가 가능해야 합니다. 데드 스페이스는 피해야 합니다. 기계가 제품 오염이나 교차 오염을 일으키지 않아야 합니다. Q12: 수명 주기 관리: 기계 및 시스템의 변경 사항을 문서화, 평가 및 승인할 수 있어야 합니다.

기계 제조업체의 또 다른 중요한 기여는 인증 문서에 있습니다. 모든 GMP 관련 기계에 대해 특정 증거를 제공해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• DQ(디자인 자격): 디자인이 요구 사항을 충족한다는 증거입니다.
• IQ(설치 자격): 사양에 따른 올바른 설치에 대한 문서.
• OQ(운영 자격): 기계가 의도한 대로 작동하는지 확인하는 작업입니다.
• MQ 또는 PQ(성능 자격): 실제 운영에서의 성능 검증.

기계 엔지니어는 고객이 이러한 문서를 작성할 수 있도록 지원합니다. 도면, 자재 목록, 캘리브레이션 프로토콜, FAT(공장 승인 테스트) 문서 및 청소 인증서를 제공합니다. 따라서 이들은 GMP를 준수하는 전체 시스템의 필수적인 부분입니다.

GMP는 작동 중에도 중요합니다. 기계는 안정적으로 재현 가능한 결과를 제공해야 합니다. 기계는 정기적으로 유지보수, 청소 및 자격을 갖추어야 합니다. 여기서 문서화와 추적성은 핵심적인 역할을 합니다.

GMP는 일회성 프로젝트가 아니라 영구적인 품질 시스템입니다. 기계 엔지니어는 처음부터 기술적으로 안전한지 확인하는 데 도움을 줍니다.