Kwalifikacja

Przydatność instalacji i procesów potwierdza się poprzez kwalifikację. Kwalifikacja oznacza systematyczne i udokumentowane potwierdzenie, że instalacje, urządzenia, procesy lub procedury są odpowiednie do zamierzonego celu i niezawodnie spełniają określone wymagania. Kwalifikacja odbywa się w oparciu o ustalone kryteria testowe i przejrzystą dokumentację.

W inżynierii procesowej kwalifikacja obejmuje sprawdzenie konstrukcji, działania, wydajności i powtarzalności. Ocenia się przy tym parametry techniczne, warunki eksploatacji i interfejsy.

Szczególnie w branżach podlegających regulacjom, takich jak produkcja farmaceutyczna, spożywcza i chemiczna, kwalifikacja jest warunkiem koniecznym dla bezpiecznej, kontrolowanej i walidowanej eksploatacji. Stanowi ona podstawę dla walidacji, zapewnienia jakości i zatwierdzania procesów produkcyjnych.

Praktycznym przykładem jest kwalifikacja mieszalnika proszków w galenice: w tym przypadku wykazuje się, że proces mieszania zapewnia jednorodny rozkład substancji czynnych bez wpływu na ich stabilność chemiczną. Przydatność sprawdza się poprzez standardowe badania jakości mieszania oraz analizę wynikowej krzywej jakości mieszania.