GMP 준수 통합
분말 성분 제조 시설은 다수의 개별 부품으로 구성됩니다. 특히 물질을 변형하거나 향상시키는 기계가 매우 중요합니다. 예를 들어 믹서, 응집기, 진공 건조기 및 합성 반응기가 여기에 속합니다. 이들은 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 오류는 보상할 수 없습니다.
amixon®은 장비 이상을 넘어서 더 많은 것을 제공합니다. 각 장비는 사용자 요구 사항 명세서를 기반으로 제작되는 독특한 제품입니다. 제조도 자체에서 이루어집니다. 이로써 품질 통제가 완벽하게 이루어집니다.
우리의 시스템은 자격 부여 가능하며, 검증 가능하며, 귀하의 시설에 정확히 맞춰져 있습니다.
DQ, IQ 및 OQ에서 귀하를 지원합니다. 문서 작성 및 실행은 EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 및 GAMP 5에 부합하며, 통합은 URS부터 시운전까지 귀하의 검증 계획을 따릅니다.
amixon® 산업 믹서는 국제적으로 적용되는 표준을 충족합니다:
식품의약국
미국 식품의약국(FDA, 미. 식품 및 의약품 관리청)은 미국의 식품 및 의약품 감시 기관입니다. 그 임무는 미국의 공중보건을 보호하는 것입니다. FDA는 인간 및 동물 의약품, 생물학적 제품, 의료기기, 식품 및 방사선 발생 장치의 안전성과 효과를 검사합니다. 이는 미국에서 생산된 제품뿐만 아니라 수입된 제품에도 해당됩니다.
EHEDG
유럽 위생 공학 및 디자인 그룹 (EHEDG)은 식품 제조 장비 공급 업체, 식품 가공 회사, 연구 기관 및 공중 보건 시설의 재단으로 구성되어 있습니다. 이 그룹은 1989년에 설립되었으며 식품 제조 및 포장 중의 위생 조치를 지원하는 것을 목표로 합니다.
3-A
3-A SSI는 식품, 음료 및 제약 산업을 위한 위생 장비 개발에 전념하는 독립적이고 비영리 기업입니다. 식품 안전 및 공중 보건 및 규제 기관, 장비 제조업체 및 가공업체를 촉진하기 위한 공통의 신념을 가진 세 개의 이해 관계 그룹을 대표합니다.
GMP
“좋은 제조 관행”(예: “gute Herstellungspraktiken”)은 의약품 및 유효성분의 생산, 뿐만 아니라 화장품, 식품 및 사료의 생산에서 생산 과정 및 환경의 품질 보증을 위한 일련의 지침입니다.
제약 생산에서 품질 보증은 중요한 역할을 합니다. 여기서 품질 이탈은 소비자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. GMP(좋은 제조 관행) 준수 품질 관리 시스템은 제품 품질을 보장하고 건강 당국의 마케팅에 대한 요구 사항을 충족시키는 데 도움이 됩니다.
ATEX
ATEX는 ATmosphères EXplosibles의 프랑스어 약어에서 유래합니다. 현재 ATEX 폭발 방지 분야의 두 가지 지침인 ATEX 제품 지침 2014/34/EU와 ATEX 운영 지침 1999/92/EG을 포함하고 있습니다.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
미국 기계 학회
미국 기계공학회(ASME)는 미국의 기계공학자들의 전문가 협회입니다.
이 협회는 1880년에 설립되었으며 주로 압력용기를 위한 기술 가이드 및 표준을 작성합니다. 또한 과학 및 공학 기술을 촉진하고 교육 과정을 제공합니다. 이러한 표준의 이해와 적용은 독일에 소재한 많은 기업들에게 수출을 위해 중요합니다.
