Intégration conforme aux BPF
Les installations de production de principes actifs en poudre se composent de nombreux agrégats individuels. Les machines qui modifient ou améliorent les substances sont particulièrement critiques. Cela inclut, par exemple, les mélangeurs, les agglomérateurs, les séchoirs sous vide et les réacteurs de synthèse. Ils ont un impact direct sur la qualité du produit. Les erreurs ne peuvent pas être compensées.
amixon® fournit plus que des appareils. Chaque appareil est unique et est conçu sur la base de votre URS (User Requirement Specification). La fabrication est également réalisée en interne. Cela garantit un contrôle qualité complet.
Nos systèmes sont qualifiables, validables et parfaitement adaptés à votre installation.
Nous vous accompagnons pour le DQ, IQ et OQ. La documentation et l'exécution sont conformes aux normes EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 et GAMP 5, et l'intégration suit votre concept de validation de l'URS à la mise en service.
Les mélangeurs industriels amixon® répondent aux normes internationales sur demande :
FDA
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, autorité américaine de régulation des aliments et des médicaments) est l'agence de surveillance des aliments et des médicaments des États-Unis. Sa mission est de protéger la santé publique aux États-Unis. La FDA contrôle la sécurité et l'efficacité des médicaments pour la médecine humaine et vétérinaire, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des aliments et des appareils émettant des rayonnements. Cela s'applique aux produits fabriqués aux États-Unis ainsi qu'aux produits importés.
EHEDG
Le groupe européen d'ingénierie et de conception hygiénique (EHEDG) est une association d'équipementiers pour la fabrication d'aliments, d'entreprises de transformation alimentaire, d'instituts de recherche et d'établissements de santé publique en tant que fondation. Il a été fondé en 1989 dans le but de soutenir les mesures d'hygiène pendant la fabrication et l'emballage des aliments.
3-A
3-A SSI est une entreprise indépendante à but non lucratif dédiée au développement d'équipements d'hygiène pour l'industrie alimentaire, des boissons et pharmaceutique. Elle représente les intérêts de trois groupes d'intérêts partageant un engagement commun en faveur de la promotion de la sécurité alimentaire et des autorités de santé publique et de réglementation, des fabricants d'équipements et des transformateurs.
USDA
Le Département de l'Agriculture des États-Unis - le ministère de l'Agriculture des États-Unis est responsable de la sécurité alimentaire, promeut une alimentation saine et lutte contre la faim.
BPM
Les „Bonnes Pratiques de Fabrication“ (GMP) sont une série de directives visant à assurer la qualité des processus de production et de l'environnement de production dans la fabrication de médicaments et d'ingrédients actifs, mais aussi dans les cosmétiques, les produits alimentaires et les aliments pour animaux.
Dans la fabrication pharmaceutique, l'assurance qualité joue un rôle central, car les écarts de qualité peuvent avoir des conséquences directes sur la santé des consommateurs. Un système de gestion de la qualité conforme aux BPF garantit la qualité du produit et répond aux exigences obligatoires des autorités sanitaires pour la commercialisation.
ATEX
La désignation ATEX provient de l'abréviation française pour ATmosphères EXplosibles. La directive comprend actuellement deux directives dans le domaine de la protection contre les explosions, à savoir la directive sur les produits ATEX 2014/34/UE et la directive sur les opérations ATEX 1999/92/CE.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
ASME
La American Society of Mechanical Engineers (ASME) est une association professionnelle d'ingénieurs en génie mécanique aux États-Unis.
L'association a été fondée en 1880 et élabore des directives et des normes techniques, en particulier pour les récipients sous pression. En outre, elle promeut la science et l'ingénierie et propose des cours de formation continue. La connaissance et l'application de ces normes sont importantes pour de nombreuses entreprises basées en Allemagne afin de pouvoir exporter des biens et des services.
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