Qualifier

La qualification permet de démontrer l'adéquation des installations et des procédés. La qualification désigne la démonstration systématique et documentée que les installations, les appareils, les processus ou les procédures sont adaptés à l'usage prévu et répondent de manière fiable aux exigences définies. La qualification s'effectue sur la base de critères de contrôle définis et d'une documentation traçable.

En génie des procédés, la qualification comprend la vérification de la conception, du fonctionnement, des performances et de la reproductibilité. Les paramètres techniques, les conditions de fonctionnement et les interfaces sont alors évalués.

Dans les industries réglementées, telles que la production pharmaceutique, alimentaire et chimique, la qualification est une condition préalable à un fonctionnement sûr, maîtrisé et validé. Elle constitue la base de la validation, de l'assurance qualité et de la validation des processus de fabrication.

La qualification d'un mélangeur de poudres en galénique en est un exemple concret : on démontre ici que le processus de mélange garantit une répartition homogène des principes actifs sans nuire à leur stabilité chimique. L'adéquation est vérifiée par des analyses standardisées de la qualité du mélange et l'évaluation de la courbe de qualité du mélange qui en résulte.