Qualificare

L'idoneità di impianti e processi viene dimostrata attraverso la qualificazione. La qualificazione indica la dimostrazione sistematica e documentata che impianti, apparecchiature, processi o procedure sono idonei allo scopo previsto e soddisfano in modo affidabile i requisiti definiti. La qualificazione avviene sulla base di criteri di prova stabiliti e di una documentazione tracciabile.

Nell'ingegneria dei processi, la qualificazione comprende la verifica della progettazione, del funzionamento, delle prestazioni e della riproducibilità. In questo contesto vengono valutati i parametri tecnici, le condizioni operative e le interfacce.

Soprattutto nei settori regolamentati, come la produzione farmaceutica, alimentare e chimica, la qualificazione è un prerequisito per un funzionamento sicuro, controllato e convalidato. Essa costituisce la base per la convalida, la garanzia della qualità e l'approvazione dei processi di produzione.

Un esempio pratico è la qualificazione di un miscelatore di polveri in galenica: in questo caso si dimostra che il processo di miscelazione garantisce una distribuzione omogenea dei principi attivi senza comprometterne la stabilità chimica. L'idoneità viene verificata mediante analisi standardizzate della qualità della miscelazione e la valutazione della curva di andamento della qualità della miscelazione risultante.