Qualifizieren

Die Eignung von Anlagen und Prozessen wird durch das Qualifizieren nachgewiesen. Qualifizieren bezeichnet den systematischen und dokumentierten Nachweis, dass Anlagen, Apparate, Prozesse oder Verfahren für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und die definierten Anforderungen zuverlässig erfüllen. Die Qualifizierung erfolgt auf Grundlage festgelegter Prüfkriterien und einer nachvollziehbaren Dokumentation.

In der Verfahrenstechnik umfasst das Qualifizieren die Überprüfung von Konstruktion, Funktion, Leistungsfähigkeit und Reproduzierbarkeit. Dabei werden technische Parameter, Betriebsbedingungen und Schnittstellen bewertet.

Besonders in regulierten Industrien, wie der Pharma-, Lebensmittel- und Chemieproduktion, ist die Qualifizierung Voraussetzung für einen sicheren, beherrschten und validierten Betrieb. Sie bildet die Basis für die Validierung, die Qualitätssicherung und die Freigabe von Herstellprozessen.

Ein praktisches Beispiel ist die Qualifizierung eines Pulvermischers in der Galenik: Hier wird nachgewiesen, dass der Mischprozess eine homogene Verteilung der Wirkstoffe gewährleistet, ohne deren chemische Stabilität zu beeinträchtigen. Die Eignung wird durch standardisierte Mischgüteuntersuchungen und die Auswertung der resultierenden Mischgüteverlaufskurve geprüft.