クオリファイ

設備およびプロセスの適合性は、適格性評価によって立証されます。適格性評価とは、設備、装置、プロセス、または手順が所定の目的に適しており、定義された要件を確実に満たしていることを、体系的かつ文書化された形で証明することを指します。適格性評価は、定められた試験基準と追跡可能な文書に基づいて行われます。

プロセス工学において、適格性評価には、設計、機能、性能、および再現性の検証が含まれます。その際、技術的パラメータ、運転条件、およびインターフェースが評価されます。

特に、製薬、食品、化学製品製造などの規制産業においては、適格性評価は、安全で管理された、かつバリデーション済みの操業のための前提条件となります。これは、バリデーション、品質保証、および製造プロセスの承認の基礎を形成します。

実用的な例として、製剤分野における粉末混合機の適格性評価が挙げられます。ここでは、混合プロセスが有効成分の化学的安定性を損なうことなく、均一な分散を保証していることが実証されます。その適合性は、標準化された混合品質試験およびその結果として得られる混合品質推移曲線の評価によって検証されます。