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クオリファイ

消費者の権利は一般的に国家レベルで監視されている。これは、リスクをもたらさない製品のみが市場に出回るようにするためである。さらに、宣言された有効成分が実際に含まれている限りにおいて、消費者は保護されなければならない。そして、申告された量である。

粉体混合工場は品質監査の対象となる。これらは、化学品、食品、食品サプリメント、医薬品有効成分など、製品カテゴリーによって異なる。

認定プロセスは、すべての重要な側面をカバーしています：

例
製薬業界では、錠剤中の有効成分の均一な分布が重要です。これを達成するためには、ミキサーだけでなく、製造工程全体、粒度分布、個々の成分の分散性／分散性を試験する必要があります。最終的には、有効成分が分解・変化しないことが証明されなければなりません。

パウダーミキサーは、製剤に含まれる成分を均一に分散させるために使用されます。原則として、これらは分散した固体である。しかし、液体成分を含む場合もある。これらも混合工程終了時に均一に分散されていなければならない。

混合工程の認証のための大まかな予備評価は、混合品質試験で行うことができる。

ミキシングチャンバー内の異なるポイントから同じサイズのサンプルを採取すれば、ミキシングクオリティーテストを用いて小さな成分の量を測定することができる。

混合品質曲線の作成

濃度の平均値はミックスの組成によって決定される。ただし、サンプルの分析によって確認する必要がある。

新しいパウダーミキサーのミキシングプロセスを評価する場合、以下の手順が有効であることが証明されています： 1:100,000の混合組成を定義する。

99.999kgの粉体混合物をミキサーに充填する。分析的に検出しやすい小さな成分を1グラム加える。この小さな成分は、脱凝集した乾燥したナノ構造の粉末として存在する。

ミキサーが高確率で最良の混合結果を達成した時間を推定する。この期間は10等分される。これらの各時間は、ミキサーが停止する停止点を示している。

同じ大きさのサンプルが、ミキシングチャンバー内の異なる10箇所から採取される。実験終了時には、同じサイズのサンプルが100個得られる。平均値は絶対一様分布の理想的な場合を表しています。散乱範囲は、平均値を中心に分布する分析結果を意味する。

標準偏差は、統計的には広がりよりも意味があります。標準偏差の2乗は、平均値からの偏差を2乗して計算されます。これらの値をブレイクポイントごとに合計し、10サンプル数で割ります。

この場合、横軸に混合時間、縦軸に標準偏差がプロットされる。このようにして "混合品質曲線 "が得られる。

理想的には、プロットされた点は技術的に理想的な混合品質の周辺で安定する。測定結果が多ければ多いほど、混合品質に関する記述はより信頼できるものとなる。個々のサンプルが小さければ小さいほど、ばらつきは大きくなります。製薬業界では、例えば1錠の半分をサンプル量とすることができます。