Wartość MACO
MACO (Maximum Allowable Carryover) oznacza maksymalny dopuszczalny poziom przeniesienia produktu A do kolejnego produktu B wytwarzanego na tych samych urządzeniach produkcyjnych. Określa on górną granicę pozostałości produktu lub substancji czynnej po czyszczeniu i służy jako kryterium akceptacji w walidacji czyszczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i produktów.
Obliczenie wartości MACO może opierać się na różnych podejściach, na przykład na kryteriach dotyczących dawki lub toksykologii. Często stosowanym schematem opartym na dawce jest:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) lub ADE (dopuszczalna dzienna ekspozycja) to dopuszczalna dla zdrowia wartość graniczna.
- MBatch,B to wielkość partii następnego produktu B.
- Dawka A to maksymalna dzienna dawka produktu A.
W praktyce wartość MACO przekłada się na granice powierzchniowe lub stężeniowe (na przykład mg substancji czynnej na m² powierzchni urządzenia lub na litr roztworu płuczącego), które są sprawdzane poprzez pobieranie próbek przez wycieranie lub płukanie w ramach walidacji czyszczenia.
Dla producentów mieszalników proszków, takich jak amixon®, oznacza to, że urządzenia muszą być skonstruowane w taki sposób, aby były łatwo dostępne i możliwe do czyszczenia. Dzięki temu można niezawodnie osiągnąć określone limity MACO podczas pracy i bezpiecznie uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego między różnymi produktami.