Valor MACO
MACO (Maximum Allowable Carryover) se refiere a la transferencia máxima aceptable de un producto A al producto B fabricado a continuación a través de instalaciones de producción comunes. Define el límite máximo de residuos de productos o principios activos después de la limpieza y sirve como criterio de aceptación en la validación de la limpieza para garantizar la seguridad del paciente y del producto.
El cálculo del valor MACO puede basarse en diferentes enfoques, por ejemplo, en criterios basados en la dosis o en criterios toxicológicos. Un esquema basado en la dosis que se utiliza con frecuencia es el siguiente:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI (ingesta diaria admisible) o ADE (exposición diaria admisible) es el valor límite aceptable para la salud.
- MBatch,B es el tamaño del lote del producto B siguiente.
- La dosis A es la dosis máxima diaria del producto A.
En la práctica, el valor MACO se traduce en límites de superficie o concentración (por ejemplo, mg de principio activo por m² de superficie de la instalación o por litro de solución de lavado), que se comprueban mediante muestras de frotis o lavado en la validación de la limpieza.
Para los fabricantes de mezcladoras de polvo como amixon®, esto significa que las instalaciones deben estar diseñadas de tal manera que sean fácilmente accesibles y se puedan limpiar. De este modo, se pueden alcanzar de forma fiable los límites MACO establecidos durante el funcionamiento y se puede evitar de forma segura la contaminación cruzada entre diferentes productos.