MACO-Wert
MACO (Maximum Allowable Carryover) bezeichnet die maximal akzeptable Übertragung eines Produkts A in das nachfolgend hergestellte Produkt B über gemeinsame Produktionsanlagen. Er definiert die Obergrenze für Produkt- oder Wirkstoffreste nach der Reinigung und dient als Akzeptanzkriterium in der Reinigungsvalidierung, um die Patientensicherheit bzw. die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Die Berechnung des MACO-Werts kann auf verschiedenen Ansätzen beruhen, beispielsweise auf dosis- oder toxikologisch basierten Kriterien. Ein häufig verwendetes dosisbasiertes Schema lautet:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI (Acceptable Daily Intake) bzw. ADE (Acceptable Daily Exposure) ist der gesundheitlich akzeptable Grenzwert
- MBatch,B ist die Batchgröße des nachfolgenden Produkts B
- DosisA ist die maximale Tagesdosis von Produkt A
In der Praxis wird der MACO-Wert in Oberflächen- oder Konzentrationsgrenzen übersetzt (zum Beispiel mg Wirkstoff pro m² Anlageneoberfläche oder pro Liter Spüllösung), die durch Wisch- oder Spülproben in der Reinigungsvalidierung überprüft werden.
Für Hersteller von Pulvermischern wie amixon® bedeutet dies: Die Anlagen müssen so konstruiert sein, dass sie gut zugänglich und reinigbar sind. So können die festgelegten MACO-Grenzen im Betrieb zuverlässig erreicht und Cross-Kontaminationen zwischen unterschiedlichen Produkten sicher vermieden werden.