MACO 값
MACO(최대 허용 이월량)은 공동 생산 설비를 통해 제품 A가 후속 생산 제품 B로 이월될 수 있는 최대 허용량을 의미합니다. 이는 정제 후 제품 또는 활성 성분 잔류물의 상한선을 정의하며, 환자 안전 및 제품 안전을 보장하기 위한 정제 검증의 수용 기준으로 활용됩니다.
MACO 값의 계산은 다양한 접근법에 기반할 수 있으며, 예를 들어 용량 기반 또는 독성학적 기준을 사용할 수 있습니다. 흔히 사용되는 용량 기반 체계는 다음과 같습니다:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI(일일 허용 섭취량) 또는 ADE(일일 허용 노출량)은 건강상 허용 가능한 한계치입니다.
- MBatch,B는 후속 제품 B의 배치 크기입니다.
- DosisA는 제품 A의 최대 일일 복용량입니다.
실무에서는 MACO 값을 표면 또는 농도 한계치(예: 설비 표면 m²당 또는 세척액 리터당 활성 성분 mg)로 변환하며, 이는 세척 검증 과정에서 닦아내기 또는 세척 시료를 통해 확인됩니다.
분말 혼합기 제조사인 amixon®에게 이는 다음과 같은 의미를 지닙니다: 설비는 접근성과 세척이 용이하도록 설계되어야 합니다. 이를 통해 운영 시 정해진 MACO 기준을 안정적으로 충족하고 서로 다른 제품 간의 교차 오염을 확실히 방지할 수 있습니다.