Valore MACO
MACO (Maximum Allowable Carryover) indica il trasferimento massimo accettabile di un prodotto A nel prodotto B fabbricato successivamente tramite impianti di produzione comuni. Definisce il limite massimo per i residui di prodotto o principio attivo dopo la pulizia e funge da criterio di accettazione nella convalida della pulizia al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e dei prodotti.
Il calcolo del valore MACO può basarsi su diversi approcci, ad esempio su criteri basati sulla dose o sulla tossicologia. Uno schema basato sulla dose comunemente utilizzato è il seguente:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI (dose giornaliera accettabile) o ADE (esposizione giornaliera accettabile) è il valore limite accettabile per la salute.
- MBatch,B è la dimensione del lotto del prodotto successivo B.
- DoseA è la dose giornaliera massima del prodotto A.
Nella pratica, il valore MACO viene tradotto in limiti di superficie o di concentrazione (ad esempio mg di principio attivo per m² di superficie dell'impianto o per litro di soluzione di lavaggio), che vengono verificati mediante campioni di pulizia o di lavaggio nella convalida della pulizia.
Per i produttori di miscelatori di polveri come amixon® ciò significa che gli impianti devono essere progettati in modo tale da essere facilmente accessibili e pulibili. In questo modo è possibile rispettare in modo affidabile i limiti MACO stabiliti durante il funzionamento ed evitare con sicurezza la contaminazione incrociata tra prodotti diversi.