Valeur MACO

MACO (Maximum Allowable Carryover) désigne le transfert maximal acceptable d'un produit A vers le produit B fabriqué ensuite via des installations de production communes. Il définit la limite maximale pour les résidus de produit ou de substance active après nettoyage et sert de critère d'acceptation dans la validation du nettoyage afin de garantir la sécurité des patients et des produits.

Le calcul de la valeur MACO peut reposer sur différentes approches, par exemple sur des critères liés à la dose ou à la toxicologie. Un schéma fréquemment utilisé basé sur la dose est le suivant :

MACO= ADI⋅ M_Batch,B/ Dosis_A

• L'ADI (dose journalière admissible) ou l'ADE (exposition journalière admissible) est la limite acceptable pour la santé.
• MBatch,B est la taille du lot du produit B suivant.
• La dose A correspond à la dose journalière maximale du produit A. 

Dans la pratique, la valeur MACO est convertie en limites de surface ou de concentration (par exemple, mg de substance active par m² de surface de l'installation ou par litre de solution de rinçage), qui sont vérifiées par des échantillons prélevés par essuyage ou rinçage lors de la validation du nettoyage. 

Pour les fabricants de mélangeurs de poudre tels qu'amixon®, cela signifie que les installations doivent être conçues de manière à être facilement accessibles et nettoyables. Ainsi, les limites MACO fixées peuvent être respectées de manière fiable pendant le fonctionnement et les contaminations croisées entre différents produits peuvent être évitées en toute sécurité.