MACO値
MACO（最大許容キャリーオーバー）とは、共通の生産設備を介して、製品 A からその後製造される製品 B への最大許容キャリーオーバー量を指します。これは、洗浄後の製品または有効成分の残留量の上限を定義し、患者の安全および製品の安全性を確保するための洗浄バリデーションにおける許容基準として機能します。
MACO 値の計算は、投与量や毒性学に基づく基準など、さまざまなアプローチに基づいて行うことができます。よく使用される投与量ベースのスキームは、次のとおりです。
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI（1日許容摂取量）およびADE（1日許容暴露量）は、健康上許容される限界値です。
- MBatch,B は、後続の製品 B のバッチサイズです。
- DosisA は製品 A の 1 日の最大投与量です。
実際には、MACO 値は表面または濃度の限界値（例えば、装置表面 1 平方メートルあたり、または洗浄液 1 リットルあたりの有効成分 mg 数）に変換され、洗浄バリデーションにおいて拭き取りサンプルまたは洗浄サンプルによって検証されます。
amixon® などの粉末混合機メーカーにとって、これは、設備はアクセスしやすく、洗浄しやすいように設計されなければならないことを意味します。そうすることで、運用において MACO の規定値を確実に達成し、異なる製品間の相互汚染を確実に回避することができます。