Значение MACO
MACO (Maximum Allowable Carryover) обозначает максимально допустимый перенос продукта A в последующий продукт B через общие производственные установки. Он определяет верхний предел остатков продукта или активного вещества после очистки и служит критерием приемлемости при валидации очистки для обеспечения безопасности пациентов и продукта.
Расчет значения MACO может основываться на различных подходах, например, на критериях, основанных на дозе или токсикологических критериях. Часто используемая схема, основанная на дозе, выглядит следующим образом:
MACO= ADI⋅ MBatch,B/ DosisA
- ADI (допустимая суточная доза) или ADE (допустимая суточная экспозиция) — это предельное значение, допустимое с точки зрения здоровья.
- MBatch,B — размер партии последующего продукта B
- Доза A — максимальная суточная доза продукта A.
На практике значение MACO переводится в пределы поверхности или концентрации (например, мг активного вещества на м² поверхности установки или на литр промывочного раствора), которые проверяются с помощью мазков или промывочных проб в ходе валидации очистки.
Для производителей смесителей для порошков, таких как amixon®, это означает, что оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы оно было легкодоступным и поддавалось очистке. Таким образом, можно надежно достичь установленных MACO-пределов в процессе эксплуатации и надежно избежать перекрестного загрязнения между различными продуктами.