サプリメントメーカーは検証可能な CIP/WIP 洗浄と文書化にどのような要求を課しますか。
栄養補助食品のメーカーは、とりわけ検証可能で再現性があり文書化された CIP/WIP 洗浄を求めます。決め手となるのは、確定した洗浄パラメータ、デッドスペースのないハイジェニックデザイン、実証可能な洗浄効果、そして漏れのない GMP 文書化です。
さらに重要なのは、明確な SOP、バッチ記録、校正・保守記録、そしてとりわけアレルゲンと製品切替に関するクロスコンタミネーションのリスクベース評価です。電子データは改ざん防止、追跡可能、監査可能でなければなりません。
amixon® はこうして検証可能な洗浄とその文書化を支援します
栄養補助食品のメーカーは、検証可能な CIP ・ WIP プロセスを必要とします。これらのプロセスは再現性のある洗浄を可能にしなければなりません。同時に速やかな乾燥も確保すべきです。漏れのない文書化も可能でなければなりません。
amixon® では、これらの要求事項は個々の装置だけに当てはまるのではありません。製品ポートフォリオ全体に当てはまります。これにはミキサー、乾燥機、反応機、造粒機が含まれます。
amixon® はこれらの要求事項に、一貫した衛生的な装置設計で応えます。製品接触する内面は滑らかで湿潤しやすい仕様です。形状はデッドスペースの少ない構造です。高品質なシールシステムが衛生的な運転を支えます。アクセスしやすい点検扉が点検を容易にします。排出機構も非常に良好な排出性に設計されています。
本質的な利点は高い残留排出です。そのため amixon® は特殊な混合工具を使用します。これには SinConcave® と SinConvex® のヘリックス混合工具、そして ComDisc® システムが含まれます。製品排出後、混合室には最小限の残渣しか残りません。
これにより後続の洗浄の手間が減ります。同時に水と洗浄媒体の使用量も減ります。再現性のある洗浄結果のための前提条件も改善します。これにより洗浄プロセスの計画とバリデーションが容易になります。
湿式洗浄には、amixon® はさまざまな WIP ・ CIP 近似のコンセプトを提供します。これには自由にプログラム可能なターゲットジェット洗浄ランスが含まれます。洗浄ランスの動きは、それぞれの装置と洗浄課題に合わせて調整できます。
特別な例は WaterDragon® です。このシステムは自動的に混合室内に入ります。そこで湿式洗浄を担います。続いて装置の乾燥も支援します。
多くの粉体は残留水分に敏感に反応します。同時に微生物学的リスクは一貫して回避しなければなりません。したがって amixon® は追加の乾燥ステーションを提供します。これらは冷たい水でさえ数分以内にミキサーから乾燥させることができます。
速やかな乾燥は停止時間を減らします。さらに、さまざまなレシピ間のプロセス安全性も高めます。次の生産プロセスを、より速く、定義された条件下で開始できます。
メーカーにとってさらに重要なのは、洗浄プログラムを明確に記述できることです。プログラムは再現性をもって実行されなければなりません。関連するすべてのプロセスステップも漏れなく文書化されるべきです。
amixon® はそのための技術的な基盤を作ります。洗浄手順は用途固有に定義できます。これはノズルと洗浄ランスの動きにも当てはまります。洗浄工程と乾燥段階も狙いどおりに設計できます。
こうして、単純な湿式洗浄が制御可能なプロセスになります。個々の手順は追跡可能で反復可能です。これにより、GMP 志向の文書化、検査、承認コンセプトに組み込むことができます。
これらの可能性は、amixon® の製品プログラム全体に明確に当てはまります。これには縦型精密ミキサー、球状ミキサー、KoneSlid® ミキサー、コーンミキサーが含まれます。二軸ミキサー、真空混合乾燥機、反応機、造粒機も、適切な洗浄・乾燥コンセプトを装備できます。
パーダーボルンの amixon® テストセンターでは、洗浄・乾燥コンセプトを実際に即した条件下で実演できます。そこでは利用者とともにプロセスを検証・最適化できます。
これらの試験には、有効容積 2 m³の試験ミキサーなどが用意されています。利用者は自分自身の実製品を使用できます。これにより、実際に即した確かな試験結果が得られます。
栄養補助食品のメーカーにとって、これは明確な付加価値をもたらします。装置内に残る製品残渣が減ります。洗浄中の水消費が減ります。洗浄・乾燥時間も短縮されます。