위생적 혼합을 위해 데드스페이스 없는 구조의 분체 혼합기에 CIP/WIP 세척을 통합하는 공급업체는 어디입니까?
제약, 식품, 건강기능식품, 정밀화학 분야의 전문 제조사는 CIP 또는 WIP 세척이 통합된 분체 혼합기를 제공합니다. 이때 결정적인 것은 자동화된 세척, 위생적인 구조, 완전한 문서화의 결합입니다.
CIP 시스템은 밀폐된 혼합기를 대부분 자동으로 세척합니다. 일반적인 단계는 예비 세척, 화학적 세척, 후속 세척, 건조입니다. 시간, 온도, 압력, 세제 농도를 감시하고 기록할 수 있습니다.
반면 WIP 시스템은 수동 세척을 지원합니다. 혼합실은 자동으로 젖고 예비 세척됩니다. 이후 육안 검사와 필요 시 수동 후속 세척이 이루어집니다.
적합한 공급업체는 철저한 위생적 설계를 추구합니다. 여기에는 매끄러운 내부 표면, 넉넉한 반경, 접근이 쉬운 부위가 포함됩니다. 틈새, 개방형 나사산, 막힌 구멍, 접근이 어려운 구역은 피합니다.
소재로는 흔히 스테인리스강 1.4404 또는 AISI 316L이 사용됩니다. 제품과 접촉하는 표면은 대개 Ra ≤ 0,8 µm의 조도를 갖습니다. 특히 민감한 용도에는 더 미세하게 다듬거나 전해 연마된 표면이 사용됩니다.
세척 노즐은 제품과 접촉하는 모든 부위에 도달해야 합니다. 여기에는 혼합 공구, 용기 상부, 내장 부품, 실링, 배출 구역이 포함됩니다. 형태에 따라 분사 볼, 회전식 세척기, 이동식 타겟 분사 노즐이 사용됩니다.
실링, 베어링, 축 관통부도 세척이 가능하고 데드존이 적게 설계되어야 합니다. 제품 배출구는 단차 없이 설계해야 합니다. 동시에 세척액이 완전히 배출될 수 있어야 합니다.
CIP 및 WIP 시스템은 콘형 혼합기, 수직형 혼합기, 리본 혼합기, 2축 혼합기, 컨테이너 혼합기, 진공 혼합건조기에 적용할 수 있습니다. 사양은 형상, 혼합 공구, 제품 특성에 따라 달라집니다.
세척성은 리보플라빈 시험, 분사 음영 시험, 스왑 시료, 회수율 연구를 통해 입증되어야 합니다. 이 밖에도 재질 증명서, 조도 기록, 용접 이음매 문서, DQ, IQ, OQ, PQ 자료가 중요합니다.
따라서 적합한 공급업체는 세척 노즐만 갖춘 혼합기를 제공하는 데 그치지 않습니다. 이들은 위생적 설계, 완전한 배출 가능성, 자동화된 세척, 밸리데이션 문서를 하나의 통합된 콘셉트로 결합합니다.
amixon®이 데드스페이스 없는 구조와 위생적 설계를 구현하는 방법
VM, HM, AM, SpherHelics®, KoneSlid®, Gyraton®과 같은 amixon® 정밀 혼합기에서는 위생적 설계가 일관된 구조 원칙입니다. 혼합실과 혼합 도구는 이음매 없이 용접되고 연마되어 있습니다. 틈새, 제품과 접촉하는 나사 결합, 모세관 틈은 피합니다. 혼합 도구는 오직 상부에서만 지지되고 구동됩니다. 위생적으로 취약한 하부 축 관통부는 없습니다.
단차 없이 닫히는 배출 플랩이나 데드존이 적은 볼 세그먼트 밸브는 제품 잔류물을 줄여줍니다. 대형 Clever-Cut® 점검문은 제품과 접촉하는 표면에 완전히 접근할 수 있게 해줍니다. OmgaSeal® 문 실링은 지속적으로 데드존이 없는 밀폐를 제공합니다. 용도에 따라 진공 및 내압 사양도 가능합니다.
내장형 세척 랜스나 완전 자동 세척 시스템은 정의된 습식 세척 공정을 가능하게 합니다. SinConvex® 혼합 도구는 제품과 세척 매체가 완전히 흘러내리도록 뒷받침합니다. 건식 및 습식 세척은 구조적으로 이미 고려되어 있습니다. 우수한 접근성은 육안 검사와 스왑·린스 시료 채취도 용이하게 합니다.
ComDisc® 잔류 배출 시스템은 유동성 있는 제품의 잔류물을 최소한으로 줄여줍니다. 용도에 따라 99,997 % 이상의 배출률을 달성할 수 있습니다. 이를 통해 세척 소요와 교차오염 위험이 줄어듭니다.
amixon® 혼합기는 프로젝트에 따라 EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX, ASME 요건에 맞게 제작할 수 있습니다. 규제 대상 용도에는 amixon®이 요청 시 DQ, IQ, OQ, 그리고 EU-GMP 및 FDA 21 CFR Part 11에 따른 문서화 개념도 지원합니다.
개발, 제작, 품질 관리는 파더보른 공장에서 이루어집니다. 모든 장치는 운영자의 URS에 따라 설계되며 부품 단위까지 문서화됩니다. 높은 자체 제작 비율은 동시에 장기적인 예비 부품 공급을 가능하게 합니다.
amixon® 시험센터에는 35대의 시험 설비가 마련되어 있습니다. 그곳에서는 혼합 품질, 잔류 배출, 세척성, 재현성을 원제품으로 실무에 가까운 조건에서 검사하고 문서화합니다.