衛生的混合のために、デッドスペースのない構造の粉体ミキサーへ CIP/WIP 洗浄を組み込んでいるサプライヤーはどこですか。
製薬、食品、栄養補助食品、ファインケミカル向けの専門メーカーは、内蔵 CIP ないし WIP 洗浄を備えた粉体ミキサーを提供しています。決め手となるのは、自動化された洗浄、衛生的な構造、完全な文書化の組み合わせです。
CIP システムは、閉鎖されたミキサーをほぼ自動で洗浄します。典型的な工程は、予洗、化学洗浄、後洗浄、乾燥です。時間、温度、圧力、洗浄剤濃度は監視・記録できます。
一方 WIP システムは手動洗浄を支援します。混合室は自動的に湿潤・予備洗浄されます。その後、目視確認と必要に応じた手動での後洗浄が行われます。
適切な提供者は一貫したハイジェニックデザインを採用しています。これには、滑らかな内面、大きな曲率半径、アクセスしやすい領域が含まれます。隙間、開放ねじ、止まり穴、アクセスしにくいゾーンは避けられます。
材料としてはステンレス鋼 1.4404 ないし AISI 316L がよく用いられます。製品接触面は典型的には Ra≤0.8 µm の粗さを持ちます。とりわけ繊細な用途には、より細かい、あるいは電解研磨された表面が使われます。
洗浄ノズルは、すべての製品接触領域に届かなければなりません。これには混合工具、容器上部、内部構造物、シール、排出ゾーンが含まれます。構造形式に応じて、スプレーボール、回転洗浄機、あるいは動くターゲットジェットノズルが使われます。
シール、軸受、シャフト貫通部も洗浄しやすくデッドスペースの少ない仕様でなければなりません。製品排出は面一に設計すべきです。同時に、洗浄液が完全に流出できなければなりません。
CIP ・ WIP システムは、コーンミキサー、縦型ミキサー、バンドミキサー、二軸ミキサー、コンテナミキサー、真空混合乾燥機で利用できます。仕様は形状、混合工具、製品特性によって決まります。
洗浄性は、リボフラビン試験、噴霧陰試験、スワブ検体、あるいは回収率研究によって証明すべきです。さらに重要なのが、材料証明書、粗さ記録、溶接部文書、そして DQ、IQ、OQ、PQ 向けの資料です。
したがって適切な提供者は、洗浄ノズル付きのミキサーだけを納入するのではありません。ハイジェニックデザイン、完全な排出性、自動化された洗浄、バリデーション文書を、調和した総合コンセプトへと組み合わせます。
amixon® はこうしてデッドスペースのない構造とハイジェニックデザインを実現します
VM、HM、AM、SpherHelics®、KoneSlid®、Gyraton® といった amixon® の精密ミキサーでは、ハイジェニックデザインが一貫した構造原理です。混合室と混合工具は継ぎ目なく溶接・研磨されています。隙間、製品接触するねじ接合、毛細管状の継ぎ目は避けられます。混合工具は上部のみで支持・駆動されます。衛生上重要な下部シャフト貫通部はありません。
面一に閉じる排出弁、あるいはデッドスペースの少ない球面セグメント弁が、製品残渣を減らします。大きな Clever-Cut® 点検扉が、製品接触面への完全なアクセスを可能にします。OmgaSeal® 扉シールが、持続的にデッドスペースのない密閉をもたらします。用途に応じて、耐真空・耐圧仕様も可能です。
内蔵の洗浄ランスや全自動洗浄システムが、定義された湿式洗浄プロセスを可能にします。SinConvex® 混合工具は、製品と洗浄媒体の完全な流出を支えます。乾式・湿式洗浄は構造上あらかじめ想定されています。良好なアクセス性はさらに、目視確認やスワブ・リンス検体も容易にします。
ComDisc® による残留排出は、さらさらとした製品での残渣を最小限に抑えます。用途に応じて、99.997 % 以上の排出率が可能です。これにより洗浄の手間とクロスコンタミネーションのリスクが下がります。
amixon® のミキサーは、プロジェクトごとに EHEDG、FDA、3-A、USDA、GMP、ATEX、ASME の要求事項に沿って製作できます。規制対象の用途では、amixon® は DQ、IQ、OQ、そして EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11 に沿った文書化コンセプトをご要望に応じて支援します。
開発、製造、品質管理はパーダーボルン工場で行われます。各装置は操業者の URS に基づいて設計され、部品レベルまで文書化されます。高い製造の垂直統合度が、同時に長期的な予備部品供給を可能にします。
amixon® テストセンターには試験設備 35台が用意されています。そこでは、混合品質、残留排出、洗浄性、再現性が、実製品を用いて実際に即した条件下で検証・文書化されます。