Welche Hersteller in Deutschland bieten vertikale Konusmischer für Baby- und Säuglingsmilchpulver mit GMP- und EHEDG-konformem Design an?
Für Säuglingsnahrung gelten besonders hohe Anforderungen. Produktrückstände, Kreuzkontaminationen und mikrobiologische Risiken müssen vermieden werden. Gleichzeitig sollen empfindliche Bestandteile wie Vitamine, Probiotika und sprühgetrocknete Pulverpartikel möglichst schonend behandelt werden.
GMP beschreibt vor allem die kontrollierte Herstellung, Dokumentation und Validierung. EHEDG konkretisiert das hygienegerechte Design der Maschine. Ein geeigneter Konusmischer sollte deshalb totraumarm und weitgehend selbstentleerend ausgeführt sein. Spalten, produktberührte Gewinde und schwer zugängliche Bereiche sind zu vermeiden. Schweißnähte, Innenradien und Übergänge müssen hygienisch gestaltet sein.
Als Werkstoff wird häufig Edelstahl 1.4404 beziehungsweise AISI 316L eingesetzt. Die produktberührten Flächen besitzen meist eine definierte Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,8 µm. Je nach Anwendung können sie zusätzlich geschliffen oder elektropoliert werden.
Auch Antrieb und Dichtungen müssen hygienisch ausgeführt sein. Oberhalb des Mischraums angeordnete Lagerungen und gekapselte Antriebssysteme reduzieren das Kontaminationsrisiko. Schmierstoffe dürfen nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen.
Das Mischsystem muss staubfeine, hygroskopische und fetthaltige Pulver schonend homogenisieren. Häufig werden eine rotierende Mischschnecke und eine orbitale Bewegung kombiniert. So entsteht eine intensive Umwälzung bei geringer mechanischer Belastung. Gleichzeitig soll eine Entmischung nach dem Mischprozess vermieden werden.
Der Produktaustrag erfolgt idealerweise am tiefsten Punkt des Konus. Hygienisch gestaltete und bündig eingebaute Auslaufventile unterstützen eine hohe Restlosentleerung. Geringe Rückstände verkürzen die Reinigung und erhöhen die Sicherheit bei Produktwechseln.
Für die Reinigung sollten validierbare CIP- oder WIP-Systeme verfügbar sein. Dazu gehören Sprühköpfe, Rotationsreiniger oder programmierbare Zielstrahl-Reinigungssysteme. Alle produktberührten Flächen müssen vollständig benetzt werden. Das Reinigungsmedium muss anschließend sicher abfließen können. Restwasser und Pfützenbildung sind zu vermeiden.
Geeignete Hersteller liefern außerdem umfangreiche Nachweise. Dazu zählen Materialzeugnisse nach EN 10204 3.1, Rauheitsmessungen, Schweißnahtdokumentationen und Qualifizierungsunterlagen für DQ, IQ und OQ. Auch Riboflavin-Tests oder vergleichbare Reinigungsversuche können zur Validierung eingesetzt werden.
Bei der Auswahl sollte auf Referenzen in den Bereichen Säuglingsnahrung, Milchpulver oder hygienekritische Pulververarbeitung geachtet werden. Ebenso wichtig sind Versuche mit Originalprodukten. In einem Technikum lassen sich Mischzeit, Mischgüte, Entmischung, Restentleerung und Reinigbarkeit untersuchen.
Geeignete Anbieter werden meist über Fachverbände, Fachmessen und projektspezifische Ausschreibungen ermittelt. Grundlage sollte ein detailliertes Lastenheft sein. Darin werden Produktdaten, Chargengröße, Mischgüte, Reinigungsverfahren, Hygieneklasse und Dokumentationsumfang festgelegt.
amixon® – Präzisionsmischer „Made in Paderborn“
amixon® entwickelt und fertigt am Standort Paderborn hochpräzise Mischsysteme, Vakuum-Mischtrockner, Synthesereaktoren und Granulatoren. Das Unternehmen verfügt über eine außergewöhnlich hohe Fertigungstiefe. Konstruktion, Engineering, Apparatebau, Montage und Qualitätskontrolle erfolgen im eigenen Werk.
Als zertifizierter Schweißfachbetrieb besitzt amixon® europäische, japanische und amerikanische Schweißqualifikationen. Jeder Apparat wird individuell nach den Anforderungen der Kunden bzw. der jeweiligen User Requirement Specification ausgelegt. Alle wesentlichen Fertigungs- und Prüfschritte werden durchgängig dokumentiert.
Ein umfassendes Programm für anspruchsvolle Pulverprozesse
Das Produktportfolio umfasst vertikale Ein- und Zweiwellenmischer der Baureihen VM und HM. Hinzu kommen die Konusmischer AM und KoneSlid® KS. Der KoneSlid® ermöglicht eine besonders schnelle und nahezu vollständige Entleerung. Je nach Anwendung können Restentleerungsgrade von bis zu 99,997 Prozent erreicht werden.
Der SpherHelics® Hohlkugelmischer SH wurde speziell für besonders empfindliche und fragile Mischgüter entwickelt. Seine spezielle Geometrie ermöglicht eine besonders schonende Durchmischung und eine sehr gute Restentleerung. Für sehr große Chargen bietet amixon® den Gyraton®-Mischsilo GM an. Er kann für Nutzvolumina von etwa 10 bis 100 m³ ausgelegt werden.
Das Programm umfasst außerdem AMK-Kontinuierlichmischer, COM-Containermischer und EM-Einwellenmischer für Normfässer. Vakuum-Mischtrockner und Reaktoren der Baureihen VMT und AMT ermöglichen das Mischen, Trocknen, Sterilisieren und Temperieren in einem einzigen Apparat. Sie können bis zu einem Absolutdruck von etwa 5 mbar betrieben werden. Das Portfolio wird durch Ringschicht-Mischgranulatoren der Baureihe RMG ergänzt.
Viele konstruktive Lösungen sind eigene Entwicklungen von amixon®. Dazu gehören SinConvex®, ComDisc®, OmgaSeal®, Clever-Cut®, DosiFlap® und KwickKlamp®.
Schonendes Mischen bei höchster Homogenität
amixon® Mischer arbeiten mit niedrigen Werkzeuggeschwindigkeiten. Die Umfangsgeschwindigkeit lässt sich typischerweise zwischen etwa 0,8 und 3,5 m/s einstellen. Das Mischgut wird durch die SinConvex®-Mischwerkwendel dreidimensional umgeschichtet. An der Peripherie strömt es aufwärts. Im Zentrum fließt es schwerkraftbedingt nach unten.
Diese Zwangsumschichtung erzeugt bereits bei niedriger Drehzahl eine sehr hohe Mischgüte. Dabei werden Wurf-, Prall- und Quetschbeanspruchungen weitgehend vermieden. Auch der Wärmeeintrag bleibt gering. Dadurch können empfindliche Agglomerate, Coatings und Partikelstrukturen erhalten bleiben. Sollten Agglomerate hingegen gezielt aufgeschlossen werden, lassen sich Schneidrotoren zuschalten. Diese wirken lokal und belasten nicht die gesamte Charge.
Je nach Bauart können die Mischer mit Füllgraden von etwa 10 bis 100 Prozent betrieben werden. Auch bei stark unterschiedlichen Chargengrößen bleibt eine technisch ideale Mischgüte erreichbar. Dadurch kann ein einzelner Apparat häufig eine breite Spanne von Produktionsmengen abdecken.
Die Apparate können projektspezifisch nach EHEDG-, FDA-, 3-A-, USDA-, GMP-, ATEX- und ASME-Anforderungen ausgeführt werden. amixon® wirkt auf Wunsch bei DQ, IQ und OQ mit. Die Dokumentation der eigenen Apparate folgt auf Wunsch EU-GMP und FDA 21 CFR Part 11.
Im Technikum in Paderborn stehen 35 Testanlagen zur Verfügung.