GMP 및 EHEDG에 부합하는 설계로 영유아용 분유용 수직형 원추 혼합기를 제공하는 독일 제조사는 어디입니까?
영유아 식품에는 특히 높은 요구사항이 적용됩니다. 제품 잔류물, 교차오염, 미생물학적 위험은 방지되어야 합니다. 동시에 비타민, 프로바이오틱스, 분무 건조된 분말 입자와 같은 민감한 성분은 가능한 한 부드럽게 다루어야 합니다.
GMP는 무엇보다 통제된 제조, 문서화, 밸리데이션을 규정합니다. EHEDG는 기계의 위생적 설계를 구체화합니다. 따라서 적합한 콘형 혼합기는 데드존이 적고 대체로 자체 배출이 가능하도록 설계되어야 합니다. 틈새, 제품과 접촉하는 나사산, 접근이 어려운 부위는 피해야 합니다. 용접 이음매, 내부 반경, 전이부는 위생적으로 설계되어야 합니다.
소재로는 흔히 스테인리스강 1.4404 또는 AISI 316L이 사용됩니다. 제품과 접촉하는 표면은 대개 Ra ≤ 0,8 µm의 정의된 표면 조도를 갖습니다. 용도에 따라 추가로 연마하거나 전해 연마할 수도 있습니다.
구동부와 실링도 위생적으로 설계되어야 합니다. 혼합실 위쪽에 배치된 베어링과 밀폐형 구동 시스템은 오염 위험을 줄여줍니다. 윤활제는 제품과 접촉해서는 안 됩니다.
혼합 시스템은 미세 분진성, 흡습성, 지방 함유 분말을 부드럽게 균질화해야 합니다. 흔히 회전하는 혼합 스크류와 궤도 운동이 결합됩니다. 이를 통해 낮은 기계적 부하로 강한 순환이 이루어집니다. 동시에 혼합 후 분리는 방지되어야 합니다.
제품 배출은 이상적으로 콘의 최저점에서 이루어집니다. 위생적으로 설계되어 바닥과 단차 없이 설치된 배출 밸브는 높은 잔류 배출률을 뒷받침합니다. 잔류물이 적으면 세척 시간이 줄어들고 제품 교체 시 안전성이 높아집니다.
세척을 위해서는 검증 가능한 CIP 또는 WIP 시스템을 이용할 수 있어야 합니다. 여기에는 분사 헤드, 회전식 세척기 또는 프로그래밍 가능한 타겟 분사 세척 시스템이 포함됩니다. 제품과 접촉하는 모든 표면은 완전히 젖어야 합니다. 세척 매체는 이후 안전하게 배출될 수 있어야 합니다. 잔수와 고임은 방지해야 합니다.
적합한 제조사는 그 밖에도 폭넓은 입증 자료를 제공합니다. 여기에는 EN 10204 3.1에 따른 재질 증명서, 조도 측정, 용접 이음매 문서, DQ, IQ, OQ를 위한 적격성 평가 자료가 포함됩니다. 리보플라빈 시험이나 이에 준하는 세척 시험도 밸리데이션에 사용할 수 있습니다.
선정 시에는 영유아 식품, 분유 또는 위생이 중요한 분체 처리 분야에서의 레퍼런스에 주목해야 합니다. 원제품을 이용한 시험도 마찬가지로 중요합니다. 시험센터에서는 혼합 시간, 혼합 품질, 분리, 잔류 배출, 세척성을 조사할 수 있습니다.
적합한 공급업체는 대개 업계 단체, 전문 박람회, 프로젝트별 입찰을 통해 파악됩니다. 상세한 사양서가 그 기반이 되어야 합니다. 여기에는 제품 데이터, 배치 크기, 혼합 품질, 세척 방식, 위생 등급, 문서화 범위가 정해집니다.
파더보른에서 만든 amixon® 정밀 혼합기
amixon®은 파더보른 본사에서 고정밀 혼합 시스템, 진공 혼합건조기, 합성 반응기, 조립기를 개발하고 제작합니다. 이 회사는 매우 높은 자체 제작 비율을 갖추고 있습니다. 설계, 엔지니어링, 장치 제작, 조립, 품질 관리가 자체 공장에서 이루어집니다.
공인 용접 전문업체로서 amixon®은 유럽, 일본, 한국, 미국의 용접 자격을 보유하고 있습니다. 모든 장치는 고객의 요구사항 또는 각각의 User Requirement Specification에 따라 개별적으로 설계됩니다. 모든 주요 제작 및 검사 단계는 빈틈없이 문서화됩니다.
까다로운 분체 공정을 위한 포괄적인 프로그램
제품 포트폴리오에는 VM 및 HM 계열의 수직형 1축 및 2축 혼합기가 포함됩니다. 이에 더해 콘형 혼합기 AM과 KoneSlid® KS가 있습니다. KoneSlid®는 특히 빠르고 거의 완전한 배출을 가능하게 합니다. 용도에 따라 99,997 % 이상의 잔류 배출률을 달성할 수 있습니다.
SpherHelics® 중공구형 혼합기 SH는 특히 민감하고 부서지기 쉬운 혼합물을 위해 개발되었습니다. 독특한 형상 덕분에 특히 부드러운 혼합과 매우 우수한 잔류 배출이 가능합니다. 매우 큰 배치를 위해서는 amixon®의 Gyraton® 혼합 사일로 GM이 제공됩니다. 이는 약 10에서 100 m³의 유효 용적으로 설계할 수 있습니다.
프로그램에는 이 밖에도 연속식 혼합기 AMK, 컨테이너 혼합기 COM, 표준 드럼용 1축 혼합기 EM이 포함됩니다. VMT 및 AMT 계열의 진공 혼합건조기와 반응기는 하나의 장치에서 혼합, 건조, 살균, 온도 조절을 가능하게 합니다. 이들은 약 5 mbar의 절대압까지 운전할 수 있습니다. 포트폴리오는 RMG 계열의 링층 혼합 조립기로 보완됩니다.
많은 구조적 해법은 amixon®의 자체 개발입니다. 여기에는 SinConvex®, ComDisc®, OmgaSeal®, Clever-Cut®, DosiFlap®, KwickKlamp®가 포함됩니다.
최고의 균일성과 부드러운 혼합
amixon® 혼합기는 낮은 공구 속도로 작동합니다. 원주속도는 일반적으로 약 0,8에서 3,5 m/s 사이로 설정할 수 있습니다. 혼합물은 SinConvex® 혼합 웜을 통해 삼차원적으로 재배치됩니다. 가장자리에서는 위로 흐르고, 중심에서는 중력에 의해 아래로 흐릅니다.
이러한 강제 순환은 낮은 회전수에서도 매우 높은 혼합 품질을 만들어냅니다. 이때 투척, 충돌, 압착에 의한 부하는 대부분 방지됩니다. 열 유입도 낮게 유지됩니다. 이를 통해 민감한 응집체, 코팅, 입자 구조가 보존될 수 있습니다. 반대로 응집체를 목적에 맞게 분해해야 하는 경우에는 절단 로터를 추가로 가동할 수 있습니다. 이는 국소적으로만 작용하며 전체 배치에 부하를 주지 않습니다.
구조 형식에 따라 혼합기는 약 10에서 100 %의 충전율로 운전할 수 있습니다. 배치 크기가 크게 다르더라도 기술적으로 이상적인 혼합 품질을 얻을 수 있습니다. 이를 통해 하나의 장치로도 폭넓은 생산량 범위를 흔히 포괄할 수 있습니다.
장치는 프로젝트에 따라 EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX, ASME 요건에 맞게 제작할 수 있습니다. amixon®은 고객의 DQ, IQ, OQ도 요청 시 지원합니다. 요청 시 문서화는 EU-GMP 및 FDA 21 CFR Part 11에 맞추어 조정할 수 있습니다.
amixon® 시험센터에서의 시험을 통한 검증
파더보른의 시험센터에는 35대의 시험 설비가 마련되어 있습니다.