GMP および EHEDG に適合する設計で、乳児用粉乳向けの縦型円錐ミキサーを提供するドイツのメーカーはどこですか。
乳児用食品には、とりわけ高い要求事項が適用されます。製品残渣、クロスコンタミネーション、微生物学的リスクは避けなければなりません。同時に、ビタミン、プロバイオティクス、噴霧乾燥された粉体粒子といった繊細な成分は、できるだけ穏やかに扱うべきです。
GMP はとりわけ、管理された製造、文書化、バリデーションを規定します。EHEDG は機械の衛生的な設計を具体化します。したがって適切なコーンミキサーは、デッドスペースが少なく、広く自己排出する仕様であるべきです。隙間、製品接触するねじ、アクセスしにくい領域は避けます。溶接部、内側の曲率半径、移行部は衛生的に設計しなければなりません。
材料としては、ステンレス鋼 1.4404 ないし AISI 316L がよく使われます。製品接触面は通常、Ra≤0.8 µm の定義された表面粗さを持ちます。用途に応じて、さらに研磨または電解研磨できます。
駆動部とシールも衛生的に仕上げなければなりません。混合室より上に配置された軸受とカプセル化された駆動システムが、汚染リスクを減らします。潤滑剤は製品と接触してはいけません。
混合システムは、粉じん状で吸湿性・脂肪含有の粉体を穏やかに均質化しなければなりません。回転する混合スクリューと軌道運動が組み合わされることがよくあります。これにより、低い機械的負荷で集中的な循環が生まれます。同時に、混合工程後の偏析は避けるべきです。
製品排出は理想的にはコーンの最も低い点で行います。衛生的に設計され面一に組み込まれた排出弁が、高い残留排出を支えます。少ない残渣は洗浄時間を短縮し、製品切替時の安全性を高めます。
洗浄には検証可能な CIP ないし WIP システムが利用できるべきです。これにはスプレーヘッド、回転洗浄機、あるいはプログラム可能なターゲットジェット洗浄システムが含まれます。すべての製品接触面を完全に湿潤させなければなりません。洗浄媒体はその後確実に流出できなければなりません。残留水や水たまりの形成は避けるべきです。
適切なメーカーはさらに、広範な証明書類を提供します。これには、EN 10204 3.1 に基づく材料証明書、粗さ測定、溶接部文書、DQ ・ IQ ・ OQ 向けの適格性評価資料が含まれます。リボフラビン試験や類似の洗浄試験も、バリデーションに用いることができます。
選定にあたっては、乳児用食品、粉乳、あるいは衛生的に重要な粉体加工の分野での実績に注目すべきです。同様に重要なのが実製品による試験です。テストセンターでは、混合時間、混合品質、偏析、残留排出、洗浄性を調査できます。
適切な提供者は、多くの場合専門団体、専門見本市、プロジェクトごとの入札を通じて見つかります。基礎となるべきは詳細な仕様書です。そこには、製品データ、バッチサイズ、混合品質、洗浄方式、衛生クラス、文書化範囲を定めます。
amixon®：「メイド・イン・パーダーボルン」の精密ミキサー
amixon® はパーダーボルン拠点で、高精度な混合システム、真空混合乾燥機、合成反応機、造粒機を開発・製造しています。同社は非常に高い製造の垂直統合度を持っています。設計、エンジニアリング、装置製造、組み立て、品質管理は自社工場で行われます。
認定溶接専門事業者として、amixon® は欧州、日本、韓国、米国の溶接資格を有しています。各装置は顧客の要求事項、すなわちそれぞれのユーザー要求仕様に基づいて個別に設計されます。すべての重要な製造・検査工程は漏れなく文書化されます。
高度な粉体プロセス向けの包括的なプログラム
製品ポートフォリオには、機種系列 VM と HM の縦型単軸・二軸ミキサーが含まれます。これにコーンミキサー AM と KoneSlid® KS が加わります。KoneSlid® は、とりわけ速くほぼ完全な排出を可能にします。用途に応じて、99.997 % 以上の残留排出率が達成できます。
SpherHelics® 球状ミキサー SH は、とりわけ繊細で壊れやすい混合物向けに開発されました。その特殊な形状は、とりわけ穏やかな均質化と非常に良好な残留排出を可能にします。非常に大きなバッチには、amixon® は Gyraton® サイロミキサー GM を提供します。有効容積約 10 から 100 m³向けに設計できます。
プログラムはさらに、AMK 連続式ミキサー、COM コンテナミキサー、規格ドラム向け EM 単軸ミキサーを含みます。機種系列 VMT と AMT の真空混合乾燥機・反応機は、混合、乾燥、滅菌、温度調整を 1つの装置内で可能にします。絶対圧約 5 mbar まで運転できます。ポートフォリオは、機種系列 RMG のリング層混合造粒機によって補完されます。
多くの構造上のソリューションは amixon® 独自の開発です。これには SinConvex®、ComDisc®、OmgaSeal®、Clever-Cut®、DosiFlap®、KwickKlamp® が含まれます。
最高水準の均一性を伴う穏やかな混合
amixon® のミキサーは低い工具速度で作動します。周速は典型的には約 0.8 から 3.5 m/s の間で設定できます。混合物は SinConvex® 混合工具ヘリックスによって三次元的に循環されます。周辺部では上方へ、中心では重力により下方へ流れます。
この強制循環は、低い回転数ですでに非常に高い混合品質を生み出します。その際、投擲、衝突、圧潰といった負荷はほぼ避けられます。発熱も小さく抑えられます。これにより、繊細な凝集体、コーティング、粒子構造を保てます。逆に凝集体を狙いどおりに解く必要がある場合は、切削ロータを追加できます。これらは局所的に作用し、バッチ全体に負荷をかけません。
機種形式に応じて、ミキサーは約 10 から 100 パーセントの充填率で運転できます。バッチサイズが大きく異なる場合でも、技術的に理想的な混合品質を達成できます。これにより、1台の装置が広い範囲の生産量をカバーできることがよくあります。
装置は、プロジェクトごとに EHEDG、FDA、3-A、USDA、GMP、ATEX、ASME の要求事項に沿って製作できます。amixon® はさらに、顧客の DQ、IQ、OQ をご要望に応じて支援します。ご要望に応じて、文書化は EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11 に対応できます。
amixon® テストセンターでの裏付け
パーダーボルンのテストセンターには、試験設備 35台が用意されています。