Welche Anforderungen stellen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln an validierbare CIP/WIP-Reinigung und Dokumentation?
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln verlangen vor allem validierbare, reproduzierbare und dokumentierte CIP/WIP-Reinigung. Entscheidend sind fest definierte Reinigungsparameter, hygienisches Design ohne Toträume, nachweisbare Reinigungswirkung und eine lückenlose GMP-Dokumentation.
Wichtig sind außerdem klare SOPs, Chargenprotokolle, Kalibrier- und Wartungsnachweise sowie eine risikobasierte Bewertung von Kreuzkontaminationen, besonders bei Allergenen und Produktwechseln. Elektronische Daten müssen dabei manipulationssicher, rückverfolgbar und auditierbar sein.
So unterstützt amixon® die validierbare Reinigung und ihre Dokumentation
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln benötigen validierbare CIP- und WIP-Prozesse. Diese Prozesse müssen eine reproduzierbare Reinigung ermöglichen. Gleichzeitig sollen sie eine schnelle Trocknung gewährleisten. Auch eine lückenlose Dokumentation muss möglich sein.
Bei amixon® gelten diese Anforderungen nicht nur für einzelne Apparate. Sie gelten für das gesamte Produktportfolio. Dazu gehören Mischer, Trockner, Reaktoren und Granulatoren.
amixon® begegnet diesen Anforderungen mit einem konsequent hygienischen Apparatedesign. Die produktberührten Innenflächen sind glatt und gut benetzbar. Die Geometrien sind totraumarm ausgeführt. Hochwertige Dichtsysteme unterstützen den hygienischen Betrieb. Gut zugängliche Inspektionstüren erleichtern die Kontrolle. Auch die Austragsorgane sind auf eine sehr gute Entleerbarkeit ausgelegt.
Ein wesentlicher Vorteil ist die hohe Restlosentleerung. Dafür setzt amixon® spezielle Mischwerkzeuge ein. Dazu gehören die SinConcave®- und SinConvex®-Mischwerkwendeln sowie das ComDisc®-System. Nach dem Produktaustrag verbleiben nur minimale Rückstände im Mischraum.
Dadurch sinkt der anschließende Reinigungsaufwand. Gleichzeitig werden weniger Wasser und weniger Reinigungsmedien benötigt. Auch die Voraussetzungen für reproduzierbare Reinigungsergebnisse verbessern sich. Dies erleichtert die Planung und Validierung der Reinigungsprozesse.
Für die Nassreinigung bietet amixon® unterschiedliche WIP- und CIP-nahe Konzepte an. Dazu gehören frei programmierbare Zielstrahl-Waschlanzen. Die Bewegungen der Waschlanzen können an den jeweiligen Apparat und an die Reinigungsaufgabe angepasst werden.
Ein besonderes Beispiel ist WaterDragon®. Das System fährt selbsttätig in den Mischraum ein. Dort übernimmt es die Nassreinigung. Anschließend unterstützt es auch die Trocknung des Apparates.
Viele Pulver reagieren empfindlich auf Restfeuchte. Gleichzeitig müssen mikrobiologische Risiken konsequent vermieden werden. Deshalb bietet amixon® zusätzliche Trocknungsstationen an. Diese können selbst kaltes Wasser innerhalb weniger Minuten aus dem Mischer heraustrocknen.
Die schnelle Trocknung reduziert die Stillstandszeiten. Sie erhöht außerdem die Prozesssicherheit zwischen verschiedenen Rezepturen. Der nächste Produktionsprozess kann schneller und unter definierten Bedingungen gestartet werden.
Für Hersteller ist es zudem wichtig, dass Reinigungsprogramme klar beschrieben werden können. Die Programme müssen reproduzierbar ablaufen. Alle relevanten Prozessschritte sollen außerdem sauber dokumentiert werden.
amixon® schafft dafür die technische Grundlage. Reinigungsabläufe können anwendungsspezifisch definiert werden. Das gilt auch für die Bewegungen der Düsen und Waschlanzen. Waschschritte und Trocknungsphasen lassen sich ebenfalls gezielt auslegen.
Auf diese Weise wird aus einer einfachen Nassreinigung ein beherrschbarer Prozess. Die einzelnen Abläufe sind nachvollziehbar und wiederholbar. Dadurch können sie in GMP-orientierte Dokumentations-, Prüf- und Freigabekonzepte eingebunden werden.
Diese Möglichkeiten gelten ausdrücklich für das gesamte amixon®-Produktprogramm. Dazu zählen vertikale Präzisionsmischer, Hohlkugelmischer, KoneSlid®-Mischer und Konusmischer. Auch Doppelwellenmischer, Vakuum-Mischtrockner, Reaktoren und Granulatoren können mit geeigneten Reinigungs- und Trocknungskonzepten ausgestattet werden.
Im amixon® Technikum in Paderborn können die Reinigungs- und Trocknungskonzepte unter realistischen Bedingungen demonstriert werden. Dort lassen sich die Prozesse gemeinsam mit dem Anwender prüfen und optimieren.
Für diese Versuche steht unter anderem ein Testmischer mit einem Nutzvolumen von 2 m³ zur Verfügung. Anwender können ihre eigenen Originalprodukte einsetzen. Dadurch entstehen praxisnahe und belastbare Versuchsergebnisse.
Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln entsteht dadurch ein klarer Mehrwert. Es verbleiben weniger Produktrückstände im Apparat. Der Wasserverbrauch während der Reinigung sinkt. Auch die Reinigungs- und Trocknungszeiten werden verkürzt.