En los Factory Acceptance Tests y los Site Acceptance Tests de plantas de mezclado se recopilan protocolos de verificación técnicos, evidencias sobre la calidad de fabricación y de montaje, así como documentación sobre el control, la seguridad y la función de proceso. El alcance y la profundidad de la verificación dependen del riesgo de proceso, del sector, del grado de automatización, de la complejidad de la instalación y de los requisitos regulatorios. Un mezclador para una formulación de polvo sencilla necesita, por regla general, un paquete de verificación distinto al de una planta de mezclado automatizada para la industria farmacéutica, alimentaria, química, de materiales para baterías o para zonas con riesgo de explosión.

El FAT y el SAT deberían basarse en una especificación acordada. Entre ella se cuentan, por ejemplo, la especificación de requisitos de usuario, la especificación funcional y de diseño, los diagramas de tuberías e instrumentación (P&ID), los conceptos de seguridad, la descripción de la automatización y, en su caso, un análisis de riesgos. Para cada prueba deberían documentarse de forma inequívoca el paso de verificación, el método de prueba, los instrumentos de medición, el criterio de aceptación, el resultado, la desviación y la aprobación.

Documentos básicos habituales

La documentación de construcción y de fabricación comprende habitualmente los diagramas de tuberías e instrumentación (P&ID), los planos de construcción, los planos de disposición, las listas de piezas, las listas de componentes, los esquemas eléctricos y los planos neumáticos. Para los componentes en contacto con el producto pueden ser necesarios certificados de material conforme a la EN 10204, indicaciones sobre los materiales, protocolos de superficie y documentación de soldadura.

El alcance de la documentación de soldadura se orienta según el material, el nivel de presión, el riesgo de proceso y los requisitos contractuales. Puede contener instrucciones de soldadura, ensayos de procedimiento de soldadura, cualificaciones de los soldadores, listas de cordones de soldadura, así como resultados de ensayos no destructivos. Para las aplicaciones higiénicas o farmacéuticas pueden ser necesarios además mediciones de rugosidad, evidencias de pasivación y protocolos de endoscopia o de boroscopia para las zonas con tuberías fijas.

Las evidencias mecánicas afectan, por ejemplo, a la precisión dimensional, la alineación, el juego libre, el órgano mezclador, las juntas, los rodamientos, los órganos de descarga, las puertas de inspección y los componentes móviles. Según la ejecución, también se verifican y documentan el funcionamiento en vacío, la suavidad de marcha, el nivel de ruido, las vibraciones, el par o el consumo de potencia.

En las instalaciones de presión o de vacío, las pruebas de presión, los ensayos de fugas, las pruebas de vacío y, en su caso, las evidencias de estanqueidad forman parte del paquete de verificación. El método de prueba, la presión de prueba, el medio de prueba, el tiempo de mantenimiento, las tasas de fuga admisibles y los requisitos de seguridad durante la prueba deben establecerse de antemano.

Electricidad, control y seguridad

Al paquete de electricidad y automatización pertenecen típicamente los esquemas eléctricos verificados, los planos de bornes, las listas de cables, las listas de E/S, los esquemas de circuitos, las versiones de software y una descripción de la arquitectura de control. En caso necesario, se añaden evidencias sobre la estructura de red, las interfaces, la interfaz de usuario, la gestión de formulaciones, el registro de datos y los sistemas superiores.

En el FAT, las funciones de control se verifican habitualmente mediante una simulación o en el aparato completamente montado. A ello pertenecen las pruebas de E/S, las verificaciones funcionales de accionamientos y válvulas, los modos de operación, las cadenas de pasos, las alarmas, los enclavamientos, las secuencias de formulación, los mensajes de operación y las interfaces. Si las señales de la instalación real todavía no están disponibles, la verificación puede realizarse mediante simulaciones o montajes de prueba. El alcance debe documentarse de forma transparente.

Las medidas de protección eléctrica se verifican conforme a las normas acordadas y en el lugar de instalación definitivo. Entre ellas pueden figurar la verificación del conductor de protección, la medición de aislamiento, la verificación de la función de parada de emergencia, los circuitos de seguridad, la puesta a tierra, la compensación de potencial y, en su caso, las verificaciones de los componentes antideflagrantes. Para las máquinas rigen requisitos de construcción, evaluación de riesgos, documentación técnica y evaluación de conformidad. El Reglamento de Máquinas UE 2023/1230 se aplica directamente en todos los Estados miembros de la Unión Europea a partir del 20 de enero de 2027.

Las evidencias SIL solo son necesarias cuando las funciones instrumentadas de seguridad con un nivel de integridad de seguridad definido forman parte del concepto de seguridad. En ese caso, la especificación de requisitos de seguridad, la verificación SIL, los protocolos de prueba relevantes y los resultados deben documentar que la función de seguridad alcanza su nivel de integridad establecido.

Contenidos habituales del FAT

El Factory Acceptance Test se realiza en las instalaciones del fabricante antes de la entrega. Verifica si la instalación se ha fabricado conforme a las especificaciones acordadas y si cumple las funciones previstas. El FAT puede combinar verificaciones mecánicas, eléctricas, de control y relevantes para la seguridad.

Un paquete de FAT contiene, por regla general, un plan de pruebas aprobado con antelación. Este describe el objeto de la verificación, los pasos de prueba, los criterios de aceptación, los instrumentos de medición empleados, las responsabilidades y la forma de documentación. Los contenidos típicos son el control visual y la verificación de documentos, la verificación funcional del órgano mezclador, la verificación de accionamientos, juntas, válvulas y sensores, así como las pruebas de la lógica de control, las alarmas, los enclavamientos y las funciones de seguridad.

El FAT finaliza con un informe de prueba. Los puntos pendientes, las desviaciones y los retrabajos se documentan en una punch list. Cada desviación debería recibir una evaluación inequívoca, una responsabilidad, un plazo y una confirmación de cierre. No todos los puntos pendientes impiden la entrega. Esto depende de su repercusión sobre la seguridad, la calidad, la función y el montaje posterior.

Contenidos habituales del SAT

El Site Acceptance Test se realiza tras el transporte, la instalación y la conexión en el emplazamiento del explotador. Confirma que la instalación ha llegado sin daños, que se ha montado correctamente y que funciona en las condiciones reales del lugar de uso.

Al SAT pertenecen habitualmente el control de la instalación mecánica, las conexiones de medios, las conexiones eléctricas, la puesta a tierra, las interfaces con la periferia y los sistemas de control, así como la verificación de las funciones relevantes para la seguridad. Los loop checks verifican si los sensores, los actuadores y las señales de control están conectados correctamente en el estado instalado. Las pruebas de interlock verifican si las funciones de protección y de enclavamiento reaccionan correctamente en las condiciones de funcionamiento reales.

Según el proyecto, en el SAT pueden realizarse pruebas de funcionamiento global y evidencias de rendimiento. En las plantas de mezclado, estas pueden ser verificaciones del tiempo de mezclado, de la calidad de mezcla, de la homogeneidad, de la conducción de la temperatura, de la potencia de calefacción o de refrigeración, del comportamiento en vacío, del tiempo de ciclo o del vaciado residual. Si para ello se emplea producto, un medio sustitutivo o un proceso simulado debe estar regulado de forma inequívoca en la estrategia de pruebas.

La documentación de entrega puede contener, entre otras cosas, el libro de la instalación, la documentación técnica final, los manuales de operación y de mantenimiento, las listas de repuestos, las declaraciones de conformidad, los certificados, las versiones de software, los informes de prueba y las evidencias de formación. Debería distinguir claramente entre los documentos provisionales, la documentación as built y los puntos aún pendientes.

Aplicaciones reguladas

En los sectores regulados, el FAT y el SAT pueden formar parte de un plan de cualificación integral. El Anexo 15 de las EU-GMP permite complementar un Factory Acceptance Test con un Site Acceptance Test tras la recepción y la instalación del equipo en las instalaciones del explotador. Los resultados adecuados del FAT pueden emplearse para actividades de cualificación posteriores cuando esto esté justificado con base en el riesgo y el transporte y la instalación no influyan en las funciones ya acreditadas.

Además, pueden ser necesarias la cualificación de diseño, la cualificación de instalación, la cualificación funcional y la cualificación del rendimiento. La documentación complementaria típica es una matriz de trazabilidad, análisis de riesgos, documentos de change control, informes de desviación, certificados de calibración, evidencias de limpieza y, en su caso, evidencias de integridad de datos para los sistemas informatizados relevantes para GMP.

Un paquete completo de FAT y SAT no es, por tanto, solo una evidencia funcional. Crea una conexión trazable entre la especificación, la construcción, la fabricación, la verificación, la instalación, la gestión de desviaciones y la entrega estructurada de la planta de mezclado.