Какие пакеты испытаний и документации приняты для FAT/SAT смесительных установок?
При заводских приёмочных испытаниях и приёмочных испытаниях на площадке смесительных установок составляются технические протоколы испытаний, подтверждения качества изготовления и монтажа, а также документация по системе управления, безопасности и технологической функции. Объём и глубина проверки зависят от риска процесса, отрасли, степени автоматизации, сложности установки и нормативных требований. Смесителю для простой порошковой рецептуры, как правило, требуется иной пакет испытаний, чем автоматизированной смесительной установке для фармацевтики, пищевой промышленности, химии, батарейных материалов или взрывоопасных зон.
FAT и SAT должны основываться на согласованной спецификации. К ней относятся, например, спецификация требований пользователя, функциональная и проектная спецификация, схемы КИПиА (P&ID), концепции безопасности, описание автоматизации и при необходимости анализ рисков. Для каждого испытания должны быть однозначно задокументированы этап испытания, метод испытания, средство измерения, критерий приёмки, результат, отклонение и утверждение.
Типичные базовые документы
Документация по конструированию и изготовлению обычно включает схемы КИПиА (P&ID), конструкторские чертежи, планы расстановки оборудования, спецификации, перечни компонентов, электрические схемы и пневматические схемы. Для контактирующих с продуктом компонентов могут потребоваться сертификаты материалов по EN 10204, сведения о материалах, протоколы по поверхностям и сварочная документация.
Объём сварочной документации зависит от материала, класса давления, риска процесса и договорных требований. Он может включать инструкции по сварке, аттестацию технологии сварки, квалификации сварщиков, перечни сварных швов, а также результаты неразрушающего контроля. Для гигиенических или фармацевтических применений дополнительно могут потребоваться измерения шероховатости, подтверждения пассивации и протоколы эндоскопии или бороскопии для жёстко смонтированных участков трубопроводов.
Механические подтверждения касаются, например, точности размеров, выверки, свободного хода, мешалки, уплотнений, подшипников, органов выгрузки, смотровых дверей и подвижных компонентов. В зависимости от исполнения также проверяются и документируются холостой ход, плавность хода, уровень шума, вибрации, крутящий момент или потребляемая мощность.
Для установок под давлением или вакуумом к пакету испытаний относятся испытания давлением, тесты на утечку, вакуумные испытания и при необходимости подтверждения герметичности. Метод испытания, испытательное давление, испытательная среда, время выдержки, допустимые нормы утечки и требования к безопасности во время испытания должны быть определены заранее.
Электрика, система управления и безопасность
К пакету по электрике и автоматизации, как правило, относятся проверенные электрические схемы, клеммные планы, кабельные перечни, перечни I/O, принципиальные электрические схемы, версии программного обеспечения и описание архитектуры системы управления. При необходимости добавляются подтверждения по сетевой структуре, интерфейсам, пользовательскому интерфейсу, управлению рецептурами, регистрации данных и вышестоящим системам.
В FAT функции системы управления, как правило, проверяются с помощью симуляции или на полностью смонтированном аппарате. К ним относятся тесты I/O, функциональные проверки приводов и клапанов, режимы работы, шаговые цепочки, аварийные сообщения, блокировки, ход выполнения рецептур, сообщения оператора и интерфейсы. Если сигналы из реальной установки ещё недоступны, проверка может выполняться через симуляцию или тестовые стенды. Объём должен быть прозрачно задокументирован.
Электрические защитные меры проверяются в соответствии с согласованными нормами и на окончательном месте установки. К ним могут относиться проверка защитного проводника, измерение изоляции, проверка функции аварийного останова, контуры безопасности, заземление, выравнивание потенциалов и при необходимости проверки взрывозащищённых компонентов. Для машин действуют требования к конструированию, оценке риска, технической документации и оценке соответствия. Регламент о машинах ЕС 2023/1230 действует непосредственно во всех государствах-членах Европейского союза с 20 января 2027 года.
Подтверждения SIL требуются только тогда, когда предохранительные функции с определённым уровнем полноты безопасности (SIL) являются частью концепции безопасности. В этом случае спецификация требований безопасности, верификация SIL, соответствующие протоколы испытаний и результаты должны документировать, что предохранительная функция достигает установленного уровня полноты.
Типичное содержание FAT
Заводское приёмочное испытание проводится у производителя перед поставкой. Оно проверяет, изготовлена ли установка в соответствии с согласованными спецификациями и выполняет ли она предусмотренные функции. FAT может объединять механические, электрические, связанные с системой управления и значимые для безопасности проверки.
Пакет FAT, как правило, содержит заранее утверждённый план испытаний. Он описывает объект испытания, этапы испытания, критерии приёмки, применяемые средства измерения, ответственность и форму документирования. Типичным содержанием являются визуальный контроль и проверка документов, функциональная проверка мешалки, проверка приводов, уплотнений, клапанов и датчиков, а также тесты логики управления, аварийных сигналов, блокировок и защитных функций.
FAT завершается отчётом об испытании. Открытые пункты, отклонения и доработки документируются в списке замечаний (punch list). Каждое отклонение должно получить однозначную оценку, ответственность, срок и подтверждение закрытия. Не каждый открытый пункт препятствует поставке. Это зависит от его влияния на безопасность, качество, функцию и дальнейший монтаж.
Типичное содержание SAT
Приёмочное испытание на площадке проводится после транспортировки, установки и подключения на площадке эксплуатирующей организации. Оно подтверждает, что установка прибыла неповреждённой, была правильно смонтирована и функционирует в реальных условиях на месте эксплуатации.
К SAT, как правило, относятся контроль механического монтажа, подключений сред, электрических подключений, заземления, интерфейсов к периферии и системам управления, а также проверка значимых для безопасности функций. Проверки контуров (loop checks) проверяют, правильно ли соединены датчики, исполнительные механизмы и сигналы системы управления в смонтированном состоянии. Тесты блокировок (interlock tests) проверяют, правильно ли реагируют защитные и блокировочные функции при фактических условиях эксплуатации.
В зависимости от проекта в рамках SAT могут проводиться комплексные функциональные испытания и подтверждения производительности. Для смесительных установок это могут быть проверки времени смешивания, качества смешивания, однородности, регулирования температуры, мощности нагрева или охлаждения, поведения вакуума, времени цикла или остаточного опорожнения. Используется ли для этого продукт, заменяющая среда или симулированный процесс, должно быть однозначно урегулировано в стратегии испытаний.
Документация передачи может включать, среди прочего, паспорт установки, окончательную техническую документацию, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, перечни запасных частей, декларации соответствия, сертификаты, версии программного обеспечения, отчёты об испытаниях и подтверждения обучения. Она должна однозначно разграничивать предварительные документы, исполнительную документацию (as built) и ещё открытые пункты.
Регулируемые применения
В регулируемых отраслях FAT и SAT могут быть частью общего плана квалификации. EU GMP Annex 15 допускает дополнение заводского приёмочного испытания приёмочным испытанием на площадке после получения и установки оборудования у эксплуатирующей организации. Подходящие результаты FAT могут использоваться для последующих мероприятий по квалификации, если это обосновано на основе риска и транспортировка, а также установка не влияют на уже подтверждённые функции.
Дополнительно могут потребоваться квалификация проекта, квалификация монтажа, функциональная квалификация и квалификация производительности. Типичной дополнительной документацией являются матрица прослеживаемости, анализ рисков, документы управления изменениями (change control), отчёты об отклонениях, сертификаты калибровки, подтверждения очистки и при необходимости подтверждения целостности данных для значимых для GMP компьютеризированных систем.
Таким образом, полный пакет FAT и SAT является не только подтверждением функции. Он создаёт прослеживаемую связь между спецификацией, конструированием, изготовлением, испытаниями, монтажом, управлением отклонениями и структурированной передачей смесительной установки.
Как amixon® поддерживает FAT и SAT, а также квалификацию фармацевтических смесительных установок
От URS к установке, готовой к квалификации
В фармацевтических порошковых процессах конструкция аппарата, качество смешивания, пригодность к очистке, документация и безопасность процесса напрямую влияют на последующую возможность квалификации установки. amixon® разрабатывает прецизионные смесители, агломераторы, вакуумные смесители-сушилки и реакторы синтеза на основе спецификации требований пользователя эксплуатирующей организации и изготавливает аппараты на площадке в Падерборне.
В зависимости от согласованного объёма поставки amixon® предоставляет значимую для квалификации документацию. К ней могут относиться технические чертежи, схемы КИПиА (P&ID), спецификации, сертификаты материалов для контактирующих с продуктом компонентов, сведения о поверхностях, сварочная документация, руководства по эксплуатации, документация по техническому обслуживанию, а также протоколы испытаний. Эта документация создаёт прослеживаемую основу для матрицы прослеживаемости, FAT и SAT, а также для документации DQ, IQ и OQ эксплуатирующей организации.
DQ, IQ и OQ при поддержке amixon®
amixon® поддерживает эксплуатирующие организации при квалификации проекта, квалификации монтажа и функциональной квалификации поставленной установки. Планирование испытаний, документация и исполнение согласовываются со спецификацией требований пользователя, анализом рисков и концепцией валидации эксплуатирующей организации.
Для автоматизированных смесительных установок могут учитываться специфичные для проекта функции управления рецептурами, прав пользователей, интерфейсов, электронных записей и аудиторских следов (audit trail). Также подключение к ERP, считывание штрихкода или электронная документация партий могут включаться в концепцию автоматизации, если это согласовано. Ответственность за оценку значимости для GxP, целостность данных, валидацию компьютеризированных систем и формальное утверждение остаётся за эксплуатирующей организацией.
Требования EU GMP и FDA 21 CFR Part 11 могут учитываться индивидуально для проекта. Конкретное исполнение фиксируется в спецификации требований пользователя, функциональной спецификации, анализе рисков и согласованной документации приёмки.
FAT на заводе в Падерборне
Заводское приёмочное испытание проводится на полностью смонтированном аппарате на заводе в Падерборне. Основой служат согласованные контрольные точки из спецификации требований пользователя, технических спецификаций и плана испытаний FAT. Проверки могут охватывать, среди прочего, механические функции, мешалку, приводы, уплотнения, органы выгрузки, последовательности управления, аварийные сообщения, блокировки, защитные функции и специфичные для проекта показатели производительности.
Результаты документируются. Открытые пункты и отклонения могут вестись в списке замечаний (punch list) с указанием ответственности, сроков и подтверждения закрытия. Оценённые эксплуатирующей организацией результаты FAT могут использоваться как технические подтверждения в последующих IQ и OQ, если это предусмотрено концепцией квалификации.
SAT и передача на месте эксплуатации
После транспортировки, установки и подключения у эксплуатирующей организации amixon® может сопровождать монтаж, а также приёмочное испытание на площадке. SAT проверяет, правильно ли установка смонтирована на месте эксплуатации и выполняет ли она согласованные функции в реальных условиях.
К SAT в зависимости от проекта могут относиться проверка механических и электрических подключений, снабжения средами, интерфейсов системы управления, защитных функций, проверки контуров (loop checks), тесты блокировок (interlock tests) и комплексные функциональные испытания. Также согласованные подтверждения производительности, такие как время смешивания, качество смешивания, регулирование температуры, поведение вакуума, выгрузка продукта или процедуры очистки, могут быть составной частью.
Квалификацию производительности с последующим продуктом, а также разрешение на рутинный процесс осуществляет эксплуатирующая организация. amixon® может предоставить техническую документацию, данные процесса и документированные результаты испытаний в испытательном центре как обоснованную стартовую базу для планирования PQ и масштабирования.
Гигиенический дизайн и очистка
Смесители amixon® могут быть выполнены с опорой мешалки сверху, удобными для очистки контактирующими с продуктом зонами и большими смотровыми дверями Clever-Cut®. Доступы Clever-Cut® поддерживают визуальный контроль, ручную очистку и инспекцию смесительной камеры.
В зависимости от технологической задачи могут предусматриваться встроенные моющие копья, а также концепции WIP, CIP или SIP. Удобная для очистки конструкция может поддерживать валидацию очистки. Однако конкретная эффективность и валидируемость очистки зависят от продукта, рецептуры, среды очистки, конфигурации установки и стратегии валидации эксплуатирующей организации.
Для определённых применений в конструкцию могут включаться требования GMP, EHEDG, FDA или 3-A Sanitary Standards. Какие подтверждения требуются, обязательно фиксируется в спецификации требований пользователя и в согласованном объёме поставки.
Техникум III для требовательных процессов
Перед инвестицией задачу смешивания можно испытать с оригинальным продуктом эксплуатирующей организации. Испытательные центры amixon® образуют практически близкий мост между лабораторией и производством. Они служат для разработки, оптимизации, испытания и масштабирования процессов смешивания, сушки и синтеза в условиях, близких к реальности.
Новый испытательный центр amixon® III в Падерборне расширяет эти возможности особенно для требовательных вакуумных, высокотемпературных и синтезных процессов. Там доступны, среди прочего, реакторы синтеза с полезным объёмом 200 литров, которые могут эксплуатироваться при температурах до 350 градусов Цельсия под вакуумом и при давлении до 25 бар избыточного давления.
В испытательных центрах можно оценивать качество смешивания, щадящую обработку продукта, внесение энергии, выгрузку, пригодность к очистке и воспроизводимость. Результаты оцениваются и документируются совместно с эксплуатирующей организацией. Они поддерживают расчёт аппарата, выбор параметров процесса, планирование FAT и SAT, а также последующую разработку процесса и квалификацию.