혼합 설비의 공장 인수 시험(FAT)과 현장 인수 시험(SAT)에서는 기술 시험 프로토콜, 제작 및 조립 품질에 대한 증빙, 그리고 제어, 안전, 공정 기능에 관한 자료가 취합됩니다. 범위와 시험 깊이는 공정 위험도, 업종, 자동화 수준, 설비 복잡성, 규제 요구사항에 따라 달라집니다. 단순한 분체 배합용 혼합기는 일반적으로 제약, 식품, 화학, 배터리 소재 또는 폭발 위험 지역용 자동화 혼합 설비와는 다른 시험 패키지가 필요합니다.

FAT와 SAT는 합의된 사양을 기반으로 해야 합니다. 여기에는 예를 들어 사용자 요구 사양, 기능 및 설계 사양서, 배관계장도(P&ID), 안전 콘셉트, 자동화 기술서, 필요한 경우 위험성 평가가 포함됩니다. 각 시험에 대해서는 점검 단계, 시험 방법, 계측기, 승인 기준, 결과, 편차, 승인이 명확하게 문서화되어야 합니다.

대표적인 기본 문서

설계 및 제작 문서에는 일반적으로 배관계장도, 설계 도면, 설치도, 부품 목록, 구성 요소 목록, 전기 회로도, 공압 도면이 포함됩니다. 제품 접촉 구성 요소의 경우 EN 10204에 따른 재질 증명서, 소재 정보, 표면 기록, 용접 문서가 필요할 수 있습니다.

용접 문서의 범위는 소재, 압력 등급, 공정 위험도, 계약상 요구사항에 따라 정해집니다. 여기에는 용접 지침서, 용접 절차 시험, 용접사 자격 증명, 용접 이음매 목록, 비파괴 검사 결과가 포함될 수 있습니다. 위생 또는 제약 용도의 경우 고정 배관 부위에 대한 조도 측정, 부동태 처리 증빙, 내시경 또는 보로스코프 검사 프로토콜이 추가로 필요할 수 있습니다.

기계적 증빙은 예를 들어 치수 정확도, 정렬, 자유 회전, 혼합 장치, 실링, 베어링, 배출 부재, 점검문, 이동 부품에 관한 것입니다. 사양에 따라 공회전, 정숙성, 소음 발생, 진동, 토크 또는 소비 전력도 시험되고 문서화됩니다.

가압 또는 진공 설비의 경우 압력 시험, 누출 시험, 진공 시험, 필요한 경우 기밀성 증빙이 시험 패키지에 포함됩니다. 시험 방법, 시험 압력, 시험 매체, 유지 시간, 허용 누출률, 시험 중 안전 요구사항은 사전에 정해져야 합니다.

전기, 제어, 안전

전기 및 자동화 패키지에는 일반적으로 검증된 회로도, 단자 배선도, 케이블 목록, I/O 목록, 전기 배선도, 소프트웨어 버전 상태, 제어 구조에 대한 설명이 포함됩니다. 필요 시 네트워크 구조, 인터페이스, 조작 화면, 레시피 관리, 데이터 기록, 상위 시스템에 대한 증빙이 추가됩니다.

FAT에서는 일반적으로 시뮬레이션을 통해서나 완전히 조립된 장치에서 제어 기능이 시험됩니다. 여기에는 I/O 시험, 구동부와 밸브의 기능 시험, 운전 모드, 시퀀스, 경보 메시지, 인터록, 레시피 절차, 조작 메시지, 인터페이스가 포함됩니다. 실제 설비의 신호를 아직 이용할 수 없는 경우 시뮬레이션이나 시험용 구성을 통해 점검을 진행할 수 있습니다. 그 범위는 투명하게 문서화되어야 합니다.

전기 보호 조치는 합의된 규격에 따라 최종 설치 현장에서 점검됩니다. 여기에는 보호 도체 시험, 절연 측정, 비상 정지 기능 시험, 안전 회로, 접지, 등전위 접속, 필요한 경우 방폭 부품 시험이 포함될 수 있습니다. 기계에는 설계, 위험성 평가, 기술 문서, 적합성 평가에 대한 요구사항이 적용됩니다. EU 기계류 규정 2023/1230은 2027년 1월 20일부터 유럽연합의 모든 회원국에 직접 적용됩니다.

SIL 증빙은 정해진 안전 무결성 등급을 가진 안전계장기능이 안전 콘셉트의 일부인 경우에만 필요합니다. 이 경우 안전 요구사항 명세서(SRS), SIL 검증, 관련 시험 프로토콜과 그 결과가 안전 기능이 지정된 무결성 등급에 도달했음을 문서화해야 합니다.

대표적인 FAT 내용

공장 인수 시험(FAT)은 출하 전에 제조사에서 진행됩니다. 이는 설비가 합의된 사양에 따라 제작되었고 예정된 기능을 충족하는지를 점검합니다. FAT는 기계적, 전기적, 제어 기술적, 안전 관련 시험을 결합할 수 있습니다.

FAT 패키지에는 일반적으로 사전에 승인된 시험 계획이 포함됩니다. 이는 시험 대상, 시험 단계, 승인 기준, 사용된 계측기, 책임 소재, 문서화 형식을 기술합니다. 대표적인 내용으로는 육안 점검과 문서 점검, 혼합 장치의 기능 시험, 구동부·실링·밸브·센서 점검, 그리고 제어 로직, 경보, 인터록, 안전 기능 시험이 있습니다.

FAT는 시험 보고서로 마무리됩니다. 미해결 사항, 편차, 재작업은 펀치 리스트(Punch List)에 문서화됩니다. 각 편차에는 명확한 평가, 책임 소재, 기한, 완료 확인이 부여되어야 합니다. 모든 미해결 항목이 출하를 막는 것은 아닙니다. 이는 안전, 품질, 기능, 이후의 조립에 미치는 영향에 따라 달라집니다.

대표적인 SAT 내용

현장 인수 시험(SAT)은 운영자 현장에서 운송, 설치, 연결이 이루어진 후에 진행됩니다. 이는 설비가 손상 없이 도착했고 올바르게 조립되었으며 사용 현장의 실제 조건에서 작동한다는 것을 확인합니다.

SAT에는 일반적으로 기계적 설치, 유틸리티 연결, 전기 연결, 접지, 주변 설비 및 상위 시스템과의 인터페이스에 대한 점검과 안전 관련 기능의 시험이 포함됩니다. 루프 점검(Loop Check)은 설치된 상태에서 센서, 액추에이터, 제어 신호가 올바르게 연결되었는지를 확인합니다. 인터록 시험은 실제 운전 조건에서 보호 및 잠금 기능이 올바르게 작동하는지를 점검합니다.

프로젝트에 따라 SAT에서 전체 기능 시험과 성능 증빙이 진행될 수 있습니다. 혼합 설비의 경우 이는 혼합 시간, 혼합 품질, 균일성, 온도 제어, 가열 또는 냉각 성능, 진공 거동, 사이클 시간, 잔류 배출에 대한 시험일 수 있습니다. 이때 제품, 대체 매체 또는 시뮬레이션된 공정 중 무엇을 사용할지는 시험 전략에서 명확하게 규정되어야 합니다.

인계 문서에는 설비 대장, 최종 기술 문서, 운전 및 정비 지침서, 예비 부품 목록, 적합성 선언서, 인증서, 소프트웨어 버전, 시험 보고서, 교육 이수 증빙 등이 포함될 수 있습니다. 이는 잠정 문서, 실제 시공 자료(As Built), 아직 미해결인 사항을 명확하게 구분해야 합니다.

규제 대상 용도

규제 대상 업종에서는 FAT와 SAT가 포괄적인 적격성 평가 계획의 일부가 될 수 있습니다. EU GMP Annex 15는 장비가 운영자 현장에 도착하여 설치된 이후 공장 인수 시험을 현장 인수 시험으로 보완하는 것을 허용합니다. 적합한 FAT 결과는 이것이 위험 기반으로 정당화되고 운송과 설치가 이미 입증된 기능에 영향을 미치지 않는 경우 이후의 적격성 평가 활동에 활용될 수 있습니다.

이에 더해 설계 적격성 평가, 설치 적격성 평가, 기능 적격성 평가, 성능 적격성 평가가 필요할 수 있습니다. 대표적인 보완 자료로는 추적성 매트릭스, 위험성 평가, 변경 관리(Change Control) 문서, 편차 보고서, 교정 인증서, 세척 증빙, 필요한 경우 GMP와 관련된 컴퓨터화 시스템에 대한 데이터 무결성 증빙이 있습니다.

따라서 완전한 FAT 및 SAT 패키지는 단순한 기능 증빙에 그치지 않습니다. 이는 혼합 설비의 사양, 설계, 제작, 시험, 설치, 편차 관리, 체계적인 인계 사이의 추적 가능한 연결을 만들어냅니다.