Jakie pakiety badań i dokumentacji są typowe dla FAT/SAT w instalacjach mieszających?
Przy testach odbioru fabrycznego i testach odbioru na miejscu instalacji dla instalacji mieszających sporządzane są techniczne protokoły badań, dowody jakości produkcji i montażu oraz dokumentacja dotycząca sterowania, bezpieczeństwa i funkcji procesowej. Zakres i głębokość badań zależą od ryzyka procesowego, branży, stopnia automatyzacji, złożoności instalacji oraz wymagań regulacyjnych. Mieszalnik do prostej receptury proszkowej wymaga z reguły innego pakietu badań niż zautomatyzowana instalacja mieszająca dla farmacji, przemysłu spożywczego, chemii, materiałów bateryjnych lub stref zagrożonych wybuchem.
FAT i SAT powinny opierać się na uzgodnionej specyfikacji. Należą do niej na przykład specyfikacja wymagań użytkownika, specyfikacja funkcjonalna i projektowa, schematy P&ID, koncepcje bezpieczeństwa, opis automatyzacji oraz w razie potrzeby analiza ryzyka. Dla każdego testu krok kontrolny, metoda badania, przyrząd pomiarowy, kryterium akceptacji, wynik, odchylenie i zatwierdzenie powinny być jednoznacznie udokumentowane.
Typowa dokumentacja podstawowa
Dokumentacja konstrukcyjna i produkcyjna obejmuje zwykle schematy P&ID, rysunki konstrukcyjne, plany rozmieszczenia, listy części, listy komponentów, schematy elektryczne i schematy pneumatyczne. Dla komponentów mających kontakt z produktem mogą być wymagane atesty materiałowe według EN 10204, dane dotyczące materiałów, protokoły chropowatości powierzchni oraz dokumentacja spawalnicza.
Zakres dokumentacji spawalniczej zależy od materiału, klasy ciśnienia, ryzyka procesowego i wymagań umownych. Może obejmować instrukcje spawania, badania procesu spawania, kwalifikacje spawaczy, listy spoin oraz wyniki badań nieniszczących. Dla zastosowań higienicznych lub farmaceutycznych mogą być dodatkowo wymagane pomiary chropowatości, dowody pasywacji oraz protokoły endoskopii lub boroskopii dla obszarów na stałe zarurowanych.
Dowody mechaniczne dotyczą na przykład dokładności wymiarowej, ustawienia, swobody ruchu, mieszadła, uszczelnień, łożysk, elementów wyładunkowych, drzwi inspekcyjnych i komponentów ruchomych. Zależnie od wykonania sprawdzane i dokumentowane są również praca na biegu jałowym, spokój pracy, emisja hałasu, drgania, moment obrotowy lub pobór mocy.
W instalacjach ciśnieniowych lub próżniowych do pakietu badań należą próby ciśnieniowe, testy szczelności, testy próżni oraz w razie potrzeby dowody szczelności. Metoda badania, ciśnienie próbne, medium próbne, czas przetrzymania, dopuszczalne wskaźniki nieszczelności oraz wymagania dotyczące bezpieczeństwa podczas badania muszą być ustalone z wyprzedzeniem.
Elektryka, sterowanie i bezpieczeństwo
Do pakietu dla elektryki i automatyzacji zazwyczaj należą sprawdzone schematy elektryczne, plany zacisków, listy kabli, listy I/O, schematy obwodów, wersje oprogramowania oraz opis architektury sterowania. W razie potrzeby dochodzą dowody dotyczące struktury sieci, interfejsów, interfejsu obsługi, zarządzania recepturami, rejestracji danych i systemów nadrzędnych.
W FAT funkcje sterowania są zwykle sprawdzane za pomocą symulacji lub na w pełni zmontowanym aparacie. Należą do nich testy I/O, testy funkcjonalne napędów i zaworów, tryby pracy, łańcuchy kroków, komunikaty alarmowe, blokady, przebiegi receptur, komunikaty obsługowe i interfejsy. Jeżeli sygnały z rzeczywistej instalacji nie są jeszcze dostępne, badanie może odbywać się za pomocą symulacji lub układów testowych. Zakres musi być przejrzyście udokumentowany.
Elektryczne środki ochronne są sprawdzane zgodnie z uzgodnionymi normami i w docelowym miejscu ustawienia. Mogą do nich należeć badanie przewodu ochronnego, pomiar izolacji, sprawdzenie funkcji zatrzymania awaryjnego, obwodów bezpieczeństwa, uziemienia, wyrównania potencjałów oraz w razie potrzeby badania komponentów przeciwwybuchowych. Dla maszyn obowiązują wymagania dotyczące konstrukcji, oceny ryzyka, dokumentacji technicznej i oceny zgodności. Unijne rozporządzenie maszynowe 2023/1230 obowiązuje od 20 stycznia 2027 roku bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Dowody SIL są wymagane tylko wtedy, gdy elementem koncepcji bezpieczeństwa są funkcje bezpieczeństwa przyrządowego z określonym poziomem nienaruszalności bezpieczeństwa. Wtedy specyfikacja wymagań bezpieczeństwa, weryfikacja SIL, odpowiednie protokoły badań oraz wyniki muszą dokumentować, że funkcja bezpieczeństwa osiąga wymagany poziom nienaruszalności.
Typowa zawartość FAT
Test odbioru fabrycznego odbywa się u producenta przed wysyłką. Sprawdza on, czy instalacja została wykonana zgodnie z uzgodnionymi specyfikacjami i spełnia przewidziane funkcje. FAT może łączyć badania mechaniczne, elektryczne, dotyczące sterowania i istotne dla bezpieczeństwa.
Pakiet FAT zawiera z reguły wcześniej zatwierdzony plan badań. Opisuje on przedmiot badania, kroki testowe, kryteria akceptacji, zastosowane przyrządy pomiarowe, zakresy odpowiedzialności oraz formę dokumentacji. Typowa zawartość to kontrola wzrokowa i kontrola dokumentów, test funkcjonalny mieszadła, badanie napędów, uszczelnień, zaworów i czujników oraz testy logiki sterowania, alarmów, blokad i funkcji bezpieczeństwa.
FAT kończy się raportem z badania. Otwarte punkty, odchylenia i poprawki są dokumentowane na liście usterek (Punch List). Każde odchylenie powinno otrzymać jednoznaczną ocenę, przypisaną odpowiedzialność, termin i potwierdzenie zamknięcia. Nie każdy otwarty punkt uniemożliwia wysyłkę. Zależy to od jego wpływu na bezpieczeństwo, jakość, funkcję i dalszy montaż.
Typowa zawartość SAT
Test odbioru na miejscu instalacji odbywa się po transporcie, ustawieniu i podłączeniu w siedzibie operatora. Potwierdza on, że instalacja dotarła bez uszkodzeń, została prawidłowo zamontowana i działa w rzeczywistych warunkach w miejscu eksploatacji.
Do SAT zazwyczaj należą kontrola instalacji mechanicznej, przyłączy mediów, przyłączy elektrycznych, uziemienia, interfejsów do peryferii i systemów nadrzędnych oraz sprawdzenie funkcji istotnych dla bezpieczeństwa. Testy Loop Check sprawdzają, czy czujniki, elementy wykonawcze i sygnały sterowania są prawidłowo połączone w stanie zainstalowanym. Testy Interlock sprawdzają, czy funkcje ochronne i blokady reagują prawidłowo w rzeczywistych warunkach eksploatacji.
Zależnie od projektu w SAT mogą odbywać się testy funkcjonalne całościowe i dowody wydajności. W instalacjach mieszających mogą to być badania czasu mieszania, jakości mieszania, jednorodności, prowadzenia temperatury, wydajności grzewczej lub chłodzącej, zachowania próżni, czasu cyklu lub opróżniania resztkowego. To, czy zostanie użyty produkt, medium zastępcze czy symulowany proces, musi być jednoznacznie uregulowane w strategii testowej.
Dokumentacja przekazania może zawierać między innymi księgę instalacji, finalną dokumentację techniczną, instrukcje eksploatacji i konserwacji, listy części zamiennych, deklaracje zgodności, certyfikaty, wersje oprogramowania, raporty z badań oraz dowody szkoleń. Powinna ona jednoznacznie rozróżniać między dokumentami tymczasowymi, dokumentacją powykonawczą a jeszcze otwartymi punktami.
Zastosowania regulowane
W branżach regulowanych FAT i SAT mogą być częścią nadrzędnego planu kwalifikacji. EU GMP Annex 15 dopuszcza uzupełnienie testu odbioru fabrycznego testem odbioru na miejscu instalacji po dostarczeniu i instalacji wyposażenia u operatora. Odpowiednie wyniki FAT mogą zostać wykorzystane do późniejszych czynności kwalifikacyjnych, jeżeli jest to uzasadnione w sposób oparty na ryzyku, a transport i instalacja nie wpływają na funkcje już wcześniej wykazane.
Dodatkowo mogą być wymagane kwalifikacja projektowa, kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja funkcjonalna i kwalifikacja wydajnościowa. Typową dokumentacją uzupełniającą są macierz identyfikowalności, analizy ryzyka, dokumenty kontroli zmian, raporty odchyleń, certyfikaty kalibracji, dowody czyszczenia oraz w razie potrzeby dowody integralności danych dla systemów skomputeryzowanych istotnych dla GMP.
Kompletny pakiet FAT i SAT nie jest zatem tylko dowodem funkcjonalnym. Tworzy on możliwe do prześledzenia powiązanie między specyfikacją, konstrukcją, produkcją, badaniami, instalacją, zarządzaniem odchyleniami a ustrukturyzowanym przekazaniem instalacji mieszającej.
W ten sposób amixon® wspiera FAT i SAT oraz kwalifikację farmaceutycznych instalacji mieszających
Od URS do instalacji zdolnej do kwalifikacji
W farmaceutycznych procesach proszkowych konstrukcja aparatu, jakość mieszania, możliwość czyszczenia, dokumentacja i bezpieczeństwo procesu bezpośrednio wpływają na późniejszą zdolność instalacji do kwalifikacji. amixon® opracowuje precyzyjne mieszalniki, aglomeratory, próżniowe suszarko-mieszalniki i reaktory syntezy na podstawie specyfikacji wymagań użytkownika operatora i produkuje aparaty w zakładzie w Paderborn.
W zależności od uzgodnionego zakresu dostawy amixon® udostępnia dokumentację istotną dla kwalifikacji. Mogą do niej należeć rysunki techniczne, schematy P&ID, listy części, atesty materiałowe dla komponentów mających kontakt z produktem, dane dotyczące powierzchni, dokumentacja spawalnicza, instrukcje obsługi, dokumentacja konserwacyjna oraz protokoły badań. Dokumentacja ta tworzy możliwą do prześledzenia podstawę dla macierzy identyfikowalności, FAT i SAT oraz dla dokumentacji DQ, IQ i OQ operatora.
DQ, IQ i OQ ze wsparciem amixon®
amixon® wspiera operatorów przy kwalifikacji projektowej, kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji funkcjonalnej dostarczonej instalacji. Planowanie testów, dokumentacja i wykonanie są dostosowywane do specyfikacji wymagań użytkownika, analizy ryzyka i koncepcji walidacji operatora.
W zautomatyzowanych instalacjach mieszających mogą zostać uwzględnione specyficzne dla projektu funkcje zarządzania recepturami, uprawnień użytkowników, interfejsów, zapisów elektronicznych i ścieżek audytu. Również połączenie z ERP, rejestracja kodów kreskowych lub elektroniczna dokumentacja serii mogą zostać uwzględnione w koncepcji automatyzacji, o ile zostały uzgodnione. Odpowiedzialność za ocenę istotności GxP, integralność danych, walidację systemów skomputeryzowanych i formalne zatwierdzenie pozostaje po stronie operatora.
Wymagania EU GMP i FDA 21 CFR Part 11 mogą zostać uwzględnione indywidualnie dla danego projektu. Konkretne wykonanie jest ustalane w specyfikacji wymagań użytkownika, specyfikacji funkcjonalnej, analizie ryzyka oraz uzgodnionej dokumentacji odbiorowej.
FAT w zakładzie w Paderborn
Test odbioru fabrycznego odbywa się na w pełni zmontowanym aparacie w zakładzie w Paderborn. Podstawą są uzgodnione punkty kontrolne ze specyfikacji wymagań użytkownika, specyfikacji technicznych i planu badań FAT. Badania mogą obejmować między innymi funkcje mechaniczne, mieszadło, napędy, uszczelnienia, elementy wyładunkowe, przebiegi sterowania, komunikaty alarmowe, blokady, funkcje bezpieczeństwa oraz specyficzne dla projektu cechy wydajnościowe.
Wyniki są dokumentowane. Otwarte punkty i odchylenia mogą być prowadzone na liście usterek (Punch List) z przypisaną odpowiedzialnością, terminami i potwierdzeniem zamknięcia. Ocenione przez operatora wyniki FAT mogą zostać włączone jako dowody techniczne do późniejszej IQ i OQ, o ile jest to przewidziane w koncepcji kwalifikacji.
SAT i przekazanie w miejscu eksploatacji
Po transporcie, ustawieniu i podłączeniu u operatora amixon® może towarzyszyć montażowi oraz testowi odbioru na miejscu instalacji. SAT sprawdza, czy instalacja jest prawidłowo zainstalowana w miejscu eksploatacji i spełnia uzgodnione funkcje w rzeczywistych warunkach.
Do SAT mogą, zależnie od projektu, należeć sprawdzenie przyłączy mechanicznych i elektrycznych, zasilania mediami, interfejsów sterowania, funkcji bezpieczeństwa, testów Loop Check, testów Interlock i całościowych testów funkcjonalnych. Elementem mogą być również uzgodnione dowody wydajności, takie jak czas mieszania, jakość mieszania, prowadzenie temperatury, zachowanie próżni, opróżnianie produktu lub przebiegi czyszczenia.
Za kwalifikację wydajnościową z docelowym produktem oraz zwolnienie procesu rutynowego odpowiada operator. amixon® może dostarczyć dokumentację techniczną, dane procesowe oraz udokumentowane wyniki z prób w centrum prób jako solidną podstawę wyjściową do planowania PQ i skalowania.
Projektowanie higieniczne i czyszczenie
Mieszalniki amixon® mogą być konfigurowane z mieszadłem łożyskowanym od góry, powierzchniami mającymi kontakt z produktem wykonanymi w sposób przyjazny dla czyszczenia oraz dużymi drzwiami inspekcyjnymi Clever-Cut®. Dostęp przez Clever-Cut® wspiera kontrolę wzrokową, czyszczenie ręczne i inspekcję komory mieszania.
Zależnie od zadania procesowego mogą zostać przewidziane zintegrowane lance myjące oraz koncepcje WIP, CIP lub SIP. Konstrukcja przyjazna dla czyszczenia może wspierać walidację czyszczenia. Konkretna skuteczność czyszczenia i możliwość walidacji zależą jednak od produktu, receptury, medium czyszczącego, konfiguracji instalacji oraz strategii walidacji operatora.
Dla określonych zastosowań w konstrukcji mogą zostać uwzględnione wymagania GMP, EHEDG, FDA lub 3-A Sanitary Standards. Jakie dowody są wymagane, ustala się wiążąco w specyfikacji wymagań użytkownika i uzgodnionym zakresie dostawy.
Centrum prób III dla wymagających procesów
Przed dokonaniem inwestycji zadanie mieszania może zostać przetestowane z produktem oryginalnym operatora. Centra prób amixon® tworzą praktyczny pomost między laboratorium a produkcją. Służą rozwojowi, optymalizacji, testowaniu i skalowaniu procesów mieszania, suszenia i syntezy w warunkach zbliżonych do rzeczywistych.
Nowe centrum prób amixon® III w Paderborn rozszerza te możliwości szczególnie dla wymagających procesów próżniowych, wysokotemperaturowych i syntezy. Dostępne są tam między innymi reaktory syntezy o pojemności użytkowej 200 litrów, które mogą być eksploatowane w temperaturach do 350 stopni Celsjusza pod próżnią oraz przy ciśnieniach nadciśnienia do 25 bar.
W centrach prób można oceniać jakość mieszania, łagodność wobec produktu, wprowadzanie energii, opróżnianie, możliwość czyszczenia i powtarzalność. Wyniki są wspólnie z operatorem analizowane i dokumentowane. Wspierają one dobór aparatu, wybór parametrów procesowych, planowanie FAT i SAT oraz późniejszy rozwój procesu i kwalifikację.