混合設備の工場出荷前試験と現地受入試験では、技術的な試験プロトコル、製造・組立品質に関する証跡、そして制御、安全性、プロセス機能に関する文書がまとめられます。範囲と試験の深さは、プロセスリスク、業界、自動化の度合い、設備の複雑さ、規制要件によって異なります。単純な粉体レシピ向けの混合機は、通常、医薬品、食品、化学、電池材料、爆発危険区域向けの自動化された混合設備とは異なる試験パッケージを必要とします。

FATとSATは、合意された仕様に基づくべきです。これには例えば、ユーザー要求仕様書、機能仕様書・設計仕様書、P&IDフローシート、安全コンセプト、自動化に関する記述、そして必要に応じたリスク分析が含まれます。各試験について、試験手順、試験方法、測定機器、合格基準、結果、逸脱事項、承認を明確に文書化すべきです。

典型的な基本文書

設計・製造文書には、通常、P&IDフローシート、設計図面、設置図、部品表、部品リスト、電気回路図、空圧図が含まれます。製品接触部品については、EN 10204に準拠した材料証明書、材質情報、表面測定記録、溶接文書が必要となる場合があります。

溶接文書の範囲は、材質、圧力段階、プロセスリスク、契約上の要求事項によって決まります。これには、溶接施工要領書、溶接施工法試験、溶接士資格、溶接継手リスト、非破壊検査結果を含めることができます。衛生用途または医薬品用途では、これに加えて表面粗さ測定、不動態化処理の証跡、固定配管部分に関する内視鏡検査またはボアスコープ検査の記録が必要になる場合があります。

機械的な証跡は、例えば寸法精度、アライメント、可動性、混合機構、シール、軸受、排出機構、点検扉、可動部品に関するものです。仕様に応じて、無負荷運転、運転の静粛性、騒音発生、振動、トルク、消費電力についても試験・文書化されます。

加圧設備や真空設備では、圧力試験、漏れ試験、真空試験、そして必要に応じた気密性証跡が試験パッケージに含まれます。試験方法、試験圧力、試験媒体、保持時間、許容される漏れ率、そして試験中の安全性に関する要求事項は、事前に定めておく必要があります。

電気、制御、安全

電気・自動化のパッケージには、通常、検証済みの回路図、端子台配線図、ケーブルリスト、I/Oリスト、結線図、ソフトウェアのバージョン情報、制御アーキテクチャの説明が含まれます。必要に応じて、ネットワーク構成、インターフェース、操作画面、レシピ管理、データ取得、上位システムに関する証跡が加わります。

FATでは、通常、シミュレーションまたは完成した装置を用いて制御機能が試験されます。これには、I/O試験、駆動部とバルブの機能試験、運転モード、ステップシーケンス、アラーム通知、インターロック、レシピの実行手順、操作メッセージ、インターフェースが含まれます。実際の設備からの信号がまだ利用できない場合には、シミュレーションまたは試験用構成を通じて試験を行うことができます。その範囲は透明性をもって文書化する必要があります。

電気的な保護措置は、合意された規格に従い、最終的な設置場所で検証されます。これには、保護導体試験、絶縁抵抗測定、非常停止機能の試験、安全回路、接地、電位均等化、そして必要に応じた防爆部品の試験が含まれます。機械には、設計、リスクアセスメント、技術文書、適合性評価に関する要求事項が適用されます。EU機械規則2023/1230は、2027年1月20日以降、欧州連合のすべての加盟国において直接適用されます。

SIL証跡が必要となるのは、定められた安全度水準を持つ安全計装機能が安全コンセプトの一部を構成する場合のみです。その場合、安全要求仕様書、SIL検証、関連する試験プロトコル、そして結果によって、安全機能が定められた安全度水準を達成していることを文書化しなければなりません。

典型的なFATの内容

工場出荷前試験は、出荷前にメーカー側で実施されます。これは、設備が合意された仕様に従って製造され、想定された機能を満たしているかを検証するものです。FATは、機械的、電気的、制御技術的、安全に関する試験を組み合わせて実施することができます。

FATパッケージには、通常、事前に承認された試験計画が含まれます。これは、試験対象、試験手順、合格基準、使用する測定機器、責任分担、文書化の形式を記述します。典型的な内容としては、目視検査と文書確認、混合機構の機能試験、駆動部・シール・バルブ・センサーの試験、そして制御ロジック、アラーム、インターロック、安全機能の試験が挙げられます。

FATは試験報告書をもって終了します。未解決事項、逸脱、手直し作業は、パンチリストに記録されます。それぞれの逸脱には、明確な評価、責任者、期限、完了確認を付すべきです。未解決事項があるからといって、必ずしも出荷が妨げられるわけではありません。これは、安全性、品質、機能、その後の組立への影響度によって決まります。

典型的なSATの内容

現地受入試験は、事業者の拠点での輸送、設置、接続の後に実施されます。これは、設備が損傷なく到着し、正しく組み立てられ、設置場所の実際の条件下で機能することを確認するものです。

SATには、通常、機械的な設置状態、媒体接続、電気接続、接地、周辺機器・制御システムとのインターフェースの確認、そして安全関連機能の試験が含まれます。ループチェックは、設置状態においてセンサー、アクチュエーター、制御信号が正しく接続されているかを検証します。インターロック試験は、実際の運転条件下で保護機能とインターロック機能が正しく反応するかを検証します。

プロジェクトに応じて、SATでは総合機能試験と性能証跡の取得が行われることがあります。混合設備の場合、これには混合時間、混合品質、均一性、温度制御、加熱・冷却能力、真空挙動、サイクルタイム、残留排出量の試験が含まれる場合があります。これに実際の製品、代替媒体、あるいはシミュレートされたプロセスのいずれを用いるかは、試験戦略の中で明確に定めておく必要があります。

引き渡し文書には、設備台帳、最終的な技術文書、取扱・保守説明書、予備部品リスト、適合宣言書、証明書、ソフトウェアのバージョン情報、試験報告書、トレーニング記録などが含まれる場合があります。これは、暫定文書、竣工文書(As-Built文書)、そして未解決事項を明確に区別すべきです。

規制対象の用途

規制対象業界では、FATとSATは包括的な適格性評価計画の一部となり得ます。EU-GMP Annex 15は、設備が事業者側に到着し設置された後に、工場出荷前試験を現地受入試験によって補完することを認めています。適切なFAT結果は、それがリスクベースで根拠付けられ、輸送と設置が既に証明済みの機能に影響を与えない場合、後の適格性評価活動に利用することができます。

これに加えて、デザイン適格性評価、設置適格性評価、機能適格性評価、性能適格性評価が必要となる場合があります。典型的な補足文書としては、トレーサビリティマトリックス、リスク分析、チェンジコントロール文書、逸脱報告書、キャリブレーション証明書、洗浄証跡、そしてGMPに関連するコンピュータ化システムについてのデータインテグリティ証跡が挙げられます。

したがって完全なFATおよびSATパッケージは、単なる機能証明にとどまりません。それは、仕様、設計、製造、試験、設置、逸脱管理、そして混合設備の体系的な引き渡しの間に、追跡可能なつながりを作り出すものです。