Quels dossiers d'essai et de documentation sont usuels pour le FAT/SAT des installations de mélange ?
Pour les Factory Acceptance Tests et les Site Acceptance Tests d'installations de mélange, des procès-verbaux de contrôle techniques, des preuves relatives à la qualité de fabrication et de montage ainsi que des documents concernant la commande, la sécurité et la fonction de procédé sont rassemblés. L'étendue et la profondeur des contrôles dépendent du risque de procédé, du secteur, du degré d'automatisation, de la complexité de l'installation et des exigences réglementaires. Un mélangeur pour une recette de poudre simple nécessite en règle générale un dossier de contrôle différent d'une installation de mélange automatisée pour la pharmacie, l'agroalimentaire, la chimie, les matériaux de batteries ou les zones à risque d'explosion.
Le FAT et le SAT devraient reposer sur une spécification concertée. En font partie par exemple la spécification des exigences utilisateur, la spécification fonctionnelle et de conception, les schémas de procédé et d'instrumentation, les concepts de sécurité, la description de l'automatisation et, le cas échéant, une analyse de risque. Pour chaque test, l'étape de contrôle, la méthode de contrôle, l'instrument de mesure, le critère d'acceptation, le résultat, l'écart et l'approbation devraient être documentés de façon claire.
Documents de base typiques
La documentation de conception et de fabrication comprend généralement les schémas de procédé et d'instrumentation, les plans de conception, les plans d'implantation, les nomenclatures, les listes de composants, les schémas électriques et les plans pneumatiques. Pour les composants en contact avec le produit, des certificats matières selon l'EN 10204, des indications sur les matériaux, des procès-verbaux de surface et une documentation de soudage peuvent être nécessaires.
L'étendue de la documentation de soudage dépend du matériau, de la classe de pression, du risque de procédé et des exigences contractuelles. Elle peut comprendre des instructions de soudage, des épreuves de qualification de mode opératoire de soudage, des qualifications de soudeurs, des listes de soudures ainsi que des résultats de contrôles non destructifs. Pour les applications hygiéniques ou pharmaceutiques, des mesures de rugosité, des preuves de passivation et des procès-verbaux d'endoscopie ou de boroscopie pour les zones tuyautées de façon fixe peuvent en outre être nécessaires.
Les preuves mécaniques concernent par exemple la précision dimensionnelle, l'alignement, la liberté de mouvement, l'outil de mélange, les joints, les paliers, les organes de vidange, les portes d'inspection et les composants mobiles. Selon l'exécution, la marche à vide, la douceur de fonctionnement, le niveau sonore, les vibrations, le couple ou la puissance absorbée sont également contrôlés et documentés.
Pour les installations sous pression ou sous vide, les épreuves de pression, les tests de fuite, les tests de vide et, le cas échéant, les preuves d'étanchéité font partie du dossier de contrôle. La méthode de contrôle, la pression d'essai, le fluide d'essai, le temps de maintien, les taux de fuite admissibles et les exigences de sécurité pendant l'essai doivent être définis au préalable.
Électricité, commande et sécurité
Le dossier pour l'électricité et l'automatisation comprend typiquement des schémas électriques contrôlés, des plans de bornes, des listes de câbles, des listes d'E/S, des schémas de circuit, des états de version logicielle et une description de l'architecture de commande. Si nécessaire, s'y ajoutent des preuves relatives à la structure réseau, aux interfaces, à l'interface opérateur, à la gestion des recettes, à la saisie des données et aux systèmes supérieurs.
Dans le FAT, les fonctions de commande sont généralement contrôlées au moyen d'une simulation ou sur l'appareil entièrement monté. Cela comprend les tests d'E/S, les essais fonctionnels des entraînements et des vannes, les modes de fonctionnement, les chaînes séquentielles, les messages d'alarme, les verrouillages, les déroulements de recette, les messages opérateur et les interfaces. Lorsque les signaux de l'installation réelle ne sont pas encore disponibles, le contrôle peut s'effectuer via des simulations ou des montages d'essai. L'étendue doit être documentée de façon transparente.
Les mesures de protection électrique sont contrôlées conformément aux normes convenues et sur le site d'implantation définitif. Cela peut comprendre le contrôle du conducteur de protection, la mesure d'isolement, le contrôle de la fonction d'arrêt d'urgence, les circuits de sécurité, la mise à la terre, l'équipotentialité et, le cas échéant, des contrôles des composants antidéflagrants. Pour les machines s'appliquent des exigences de conception, d'évaluation des risques, de documentation technique et d'évaluation de la conformité. Le règlement Machines UE 2023/1230 s'applique directement dans tous les États membres de l'Union européenne à partir du 20 janvier 2027.
Des preuves SIL ne sont nécessaires que lorsque des fonctions instrumentées de sécurité avec un niveau d'intégrité de sécurité défini font partie du concept de sécurité. Dans ce cas, la spécification des exigences de sécurité, la vérification SIL, les procès-verbaux de test pertinents et les résultats doivent documenter que la fonction de sécurité atteint son niveau d'intégrité prescrit.
Contenus typiques du FAT
Le Factory Acceptance Test a lieu chez le fabricant avant la livraison. Il vérifie si l'installation a été fabriquée conformément aux spécifications convenues et si elle remplit les fonctions prévues. Le FAT peut réunir des contrôles mécaniques, électriques, liés à la commande et pertinents pour la sécurité.
Un dossier de FAT contient en règle générale un plan de contrôle approuvé au préalable. Celui-ci décrit l'objet du contrôle, les étapes de test, les critères d'acceptation, les instruments de mesure utilisés, les responsabilités et la forme de documentation. Les contenus typiques sont le contrôle visuel et le contrôle documentaire, l'essai fonctionnel de l'outil de mélange, le contrôle des entraînements, des joints, des vannes et des capteurs, ainsi que les tests de la logique de commande, des alarmes, des verrouillages et des fonctions de sécurité.
Le FAT se termine par un rapport de test. Les points en suspens, les écarts et les reprises sont documentés dans une punch list. Chaque écart devrait recevoir une évaluation claire, une responsabilité, un délai et une confirmation de clôture. Tout point ouvert n'empêche pas nécessairement la livraison. Cela dépend de son impact sur la sécurité, la qualité, la fonction et la suite du montage.
Contenus typiques du SAT
Le Site Acceptance Test a lieu après le transport, l'installation et le raccordement sur le site de l'exploitant. Il confirme que l'installation est arrivée intacte, qu'elle a été correctement montée et qu'elle fonctionne dans les conditions réelles du site d'exploitation.
Le SAT comprend généralement le contrôle de l'installation mécanique, des raccordements de fluides, des raccordements électriques, de la mise à la terre, des interfaces vers la périphérie et les systèmes de conduite, ainsi que le contrôle des fonctions pertinentes pour la sécurité. Les loop checks vérifient si les capteurs, les actionneurs et les signaux de commande sont correctement connectés à l'état installé. Les tests d'interlock vérifient si les fonctions de protection et de verrouillage réagissent correctement dans les conditions d'exploitation réelles.
Selon le projet, des essais fonctionnels globaux et des preuves de performance peuvent avoir lieu dans le SAT. Pour les installations de mélange, il peut s'agir de contrôles du temps de mélange, de la qualité de mélange, de l'homogénéité, de la conduite de température, de la puissance de chauffage ou de refroidissement, du comportement sous vide, du temps de cycle ou de la vidange résiduelle. La stratégie de test doit préciser clairement si le produit, un fluide de substitution ou un procédé simulé est utilisé à cet effet.
La documentation de remise peut comprendre, entre autres, le dossier d'installation, la documentation technique finale, les modes d'emploi et de maintenance, les listes de pièces de rechange, les déclarations de conformité, les certificats, les états logiciels, les rapports de contrôle et les preuves de formation. Elle devrait distinguer clairement entre les documents provisoires, les documents As Built et les points encore en suspens.
Applications réglementées
Dans les secteurs réglementés, le FAT et le SAT peuvent faire partie d'un plan de qualification global. L'Annexe 15 des BPF de l'UE permet de compléter un Factory Acceptance Test par un Site Acceptance Test après réception et installation de l'équipement chez l'exploitant. Des résultats de FAT appropriés peuvent être utilisés pour des activités de qualification ultérieures, si cela est justifié sur une base de risque et si le transport et l'installation n'influencent pas les fonctions déjà démontrées.
La Design Qualification, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances peuvent en outre être nécessaires. Les documents complémentaires typiques sont une matrice de traçabilité, des analyses de risque, des documents de gestion des changements, des rapports d'écart, des certificats d'étalonnage, des preuves de nettoyage et, le cas échéant, des preuves d'intégrité des données pour les systèmes informatisés pertinents pour les BPF.
Un dossier complet de FAT et de SAT n'est donc pas seulement une preuve fonctionnelle. Il crée un lien traçable entre la spécification, la conception, la fabrication, le contrôle, l'installation, la gestion des écarts et la remise structurée de l'installation de mélange.
Ainsi amixon® soutient le FAT et le SAT ainsi que la qualification des installations de mélange pharmaceutiques
De l'URS à une installation qualifiable
Dans les procédés pharmaceutiques de poudres, la conception de l'appareil, la qualité de mélange, l'aptitude au nettoyage, la documentation et la sécurité du procédé influencent directement la qualifiabilité ultérieure de l'installation. amixon® développe des mélangeurs de précision, des agglomérateurs, des sécheurs-mélangeurs sous vide et des réacteurs de synthèse sur la base de la spécification des exigences utilisateur de l'exploitant, et fabrique les appareils sur le site de Paderborn.
Selon l'étendue de livraison convenue, amixon® fournit des documents pertinents pour la qualification. Cela peut comprendre des plans techniques, des schémas de procédé et d'instrumentation, des nomenclatures, des certificats matières pour les composants en contact avec le produit, des indications sur les surfaces, une documentation de soudage, des modes d'emploi, une documentation de maintenance ainsi que des procès-verbaux de contrôle. Ces documents créent une base traçable pour la matrice de traçabilité, le FAT et le SAT, ainsi que pour la documentation de DQ, d'IQ et d'OQ de l'exploitant.
DQ, IQ et OQ avec le soutien d'amixon®
amixon® accompagne les exploitants pour la Design Qualification, la qualification de l'installation et la qualification opérationnelle de l'installation livrée. La planification des tests, la documentation et l'exécution sont accordées à la spécification des exigences utilisateur, à l'analyse de risque et au concept de validation de l'exploitant.
Pour les installations de mélange automatisées, des fonctions propres au projet pour la gestion des recettes, les droits d'utilisateur, les interfaces, les enregistrements électroniques et les pistes d'audit peuvent être prises en compte. La connexion ERP, la saisie par code-barres ou la documentation électronique des charges peuvent également être intégrées dans le concept d'automatisation, dans la mesure où elles sont convenues. La responsabilité de l'évaluation de la pertinence GxP, de l'intégrité des données, de la validation des systèmes informatisés et de l'approbation formelle reste à l'exploitant.
Les exigences des BPF de l'UE et de la FDA 21 CFR Part 11 peuvent être prises en compte de façon spécifique au projet. L'exécution concrète est fixée dans la spécification des exigences utilisateur, la spécification fonctionnelle, l'analyse de risque et les documents de réception concertés.
FAT à l'usine de Paderborn
Le Factory Acceptance Test a lieu sur l'appareil entièrement monté à l'usine de Paderborn. Il se fonde sur les points de contrôle convenus issus de la spécification des exigences utilisateur, des spécifications techniques et du plan de contrôle du FAT. Les contrôles peuvent porter, entre autres, sur les fonctions mécaniques, l'outil de mélange, les entraînements, les joints, les organes de vidange, les déroulements de commande, les messages d'alarme, les verrouillages, les fonctions de sécurité et les caractéristiques de performance propres au projet.
Les résultats sont documentés. Les points en suspens et les écarts peuvent être consignés dans une punch list avec responsabilités, échéances et confirmation de clôture. Les résultats du FAT évalués par l'exploitant peuvent être intégrés comme preuves techniques dans l'IQ et l'OQ ultérieures, dans la mesure où cela est prévu dans le concept de qualification.
SAT et remise sur le site d'exploitation
Après le transport, l'installation et le raccordement chez l'exploitant, amixon® peut accompagner le montage ainsi que le Site Acceptance Test. Le SAT vérifie si l'installation est correctement installée sur le site d'exploitation et si elle remplit les fonctions convenues dans les conditions réelles.
Selon le projet, le SAT peut comprendre le contrôle des raccordements mécaniques et électriques, de l'alimentation en fluides, des interfaces de commande, des fonctions de sécurité, des loop checks, des tests d'interlock et des essais fonctionnels globaux. Des preuves de performance convenues telles que le temps de mélange, la qualité de mélange, la conduite de température, le comportement sous vide, la vidange du produit ou les déroulements de nettoyage peuvent également en faire partie.
La Performance Qualification avec le produit ultérieur ainsi que la libération du procédé de routine relèvent de la responsabilité de l'exploitant. amixon® peut fournir des documents techniques, des données de procédé et des résultats documentés d'essais en halle d'essais comme base de départ fondée pour la planification de la PQ et la montée en échelle.
Conception hygiénique et nettoyage
Les mélangeurs amixon® peuvent être configurés avec un outil de mélange monté en partie haute, des zones en contact avec le produit conçues pour faciliter le nettoyage et de grandes portes d'inspection Clever-Cut®. Les accès Clever-Cut® favorisent le contrôle visuel, le nettoyage manuel et l'inspection de la chambre de mélange.
Selon la tâche de procédé, des lances de lavage intégrées ainsi que des concepts WIP, CIP ou SIP peuvent être prévus. Une construction facile à nettoyer peut favoriser la validation du nettoyage. La performance de nettoyage concrète et la validabilité dépendent toutefois du produit, de la recette, de l'agent de nettoyage, de la configuration de l'installation et de la stratégie de validation de l'exploitant.
Pour certaines applications, des exigences issues des BPF, de l'EHEDG, de la FDA ou des 3-A Sanitary Standards peuvent être intégrées dans la construction. Les preuves requises sont fixées de façon contraignante dans la spécification des exigences utilisateur et dans l'étendue de livraison convenue.
Technikum III pour les procédés exigeants
Avant l'investissement, la tâche de mélange peut être testée avec le produit d'origine de l'exploitant. Les halles d'essais amixon® constituent un pont proche de la pratique entre le laboratoire et la production. Elles servent au développement, à l'optimisation, à l'essai et à la mise à l'échelle de procédés de mélange, de séchage et de synthèse dans des conditions proches de la réalité.
Le nouveau Technikum III d'amixon® à Paderborn élargit ces possibilités en particulier pour les procédés exigeants sous vide, à haute température et de synthèse. On y trouve entre autres des réacteurs de synthèse d'une contenance utile de 200 litres, qui peuvent être exploités à des températures allant jusqu'à 350 degrés Celsius sous vide et à des pressions allant jusqu'à 25 bar de surpression.
Dans les halles d'essais, la qualité de mélange, le ménagement du produit, l'apport d'énergie, la vidange, l'aptitude au nettoyage et la reproductibilité peuvent être évalués. Les résultats sont exploités et documentés en commun avec l'exploitant. Ils soutiennent le dimensionnement de l'appareil, le choix des paramètres de procédé, la planification du FAT et du SAT ainsi que le développement de procédé et la qualification ultérieurs.