ドイツの食品規格は衛生的な混合設備とその文書化にどのような要求を課していますか。
ドイツの食品規格は、混合設備が、食品の安全で衛生的な製造を確保できるよう設計、運転、文書化されることを求めています。決定的なのは、とりわけ食品衛生の規定、HACCP 原則、そして材料、洗浄性、トレーサビリティ、運転安全性への要求事項です。
法的・規範的な基礎
本質的な法的基礎は、食品・飼料法典、食品衛生規則、規則（EC）No. 852/2004、そして食品接触材料に関する規定です。製品に応じて、DIN EN 1672-2、EHEDG、IFS Food、FSSC 22000 といった規格、指針、業界標準がさらに加わります。
構造上の要求事項
混合設備は衛生的に設計されていなければなりません。これには、デッドスペースのなさ、良好に排出できる形状、滑らかで閉じた表面、衛生的な接続技術、そして製品側に洗浄しにくいゾーンを生じさせないシールと軸受が含まれます。
製品接触面は、適切で耐食性があり食品法に適合した材料でできているべきです。目標は、付着、残渣、微生物学的リスクをできる限り最小化することです。
洗浄性とバリデーション
混合設備は、想定される用途に対して実証可能に洗浄できなければなりません。これはとりわけ、CIP 適性、あるいは少なくとも定義された手動・半自動化された洗浄手法への適性に関わります。洗浄の成功は、典型的にはリボフラビン試験、微生物学的検査、その他の適切な証明によって確認されます。
文書化への要求事項
文書化には、適合証明書、材料証明書、溶接文書、表面記録、洗浄・保守計画、そして洗浄効果の証明が含まれます。補完として、運転指示書、SOP、そして使用部品の漏れのないトレーサビリティが重要です。
衛生的リスクアセスメントと HACCP
稼働開始前および運転中には、衛生的リスクアセスメントが必要です。これは、潜在的な危険源を特定し、対策を定め、重要管理点を定義する事業の HACCP コンセプトの基礎となります。
amixon® はこれらの規格を満たします。そしてコンプライアンスはこうして実証可能になります
amixon® は、ご要望に応じて食品用途にとって重要なハイジェニックデザインの要求事項を満たし、構造、製造、試験文書化を通じてこれを証明します。決定的なのは規格適合性だけでなく、amixon® テストセンターで実製品を用いた実際に即した条件下での実務的な証明の提示です。ご要望に応じて、amixon® は製薬用途に必要な適格性評価資料を規格に適合した形で提供します。
設備は衛生的に設計されています。たとえば、デッドスペースのない領域、隙間の少ない、あるいは隙間のない製品接触ゾーン、衛生的な点検口、そして CIP／WIP に適したソリューションです。繊細な用途には、amixon® が納入前にすでに、混合品質、残留排出、洗浄性、スケーラビリティのバリデーションを支援します。