¿Qué datos de proceso deberían registrarse para una trazabilidad de lotes sin lagunas?
Para una trazabilidad de lotes sólida, los datos de material, proceso, calidad y logística deben estar vinculados de tal manera que cada lote de producto final pueda rastrearse hasta los lotes de materia prima empleados, y viceversa. Esta trazabilidad hacia adelante y hacia atrás permite delimitar de forma específica los lotes afectados en caso de desviaciones, en lugar de bloquear preventivamente periodos de producción completos o familias de productos.
En el lado del material se requieren el proveedor, el lote del proveedor, el número de lote o partida interno, la entrada de mercancías, el estado de comprobación y liberación, el lugar de almacenamiento, así como la cantidad realmente empleada por lote de producción. A esto se añaden la versión de formulación o lista de materiales liberada, la identificación de la materia prima —por ejemplo mediante código de barras, RFID (identificación por radiofrecuencia) o DataMatrix— y, en el caso de materiales relevantes, datos sobre el tiempo de almacenamiento, la fecha de caducidad, así como las estrategias first in, first out o first expired, first out. First in, first out significa que la mercancía almacenada primero se consume primero; first expired, first out prioriza los materiales con la fecha de caducidad más próxima.
Para el proceso de fabricación deberían documentarse la instalación, el equipo utilizado, la versión de la formulación, los operadores involucrados y las marcas de tiempo de todos los pasos de proceso relevantes. Entre ellos se incluyen la carga, la dosificación, el mezclado, el vaciado, la limpieza, el cambio de producto y las liberaciones. Los parámetros de proceso relevantes dependen de la aplicación, por ejemplo temperatura, presión, caudal, velocidad de giro, par, tiempo de mezclado, cantidades de dosificación, aporte de energía y humedad. Igualmente importantes son las desviaciones entre valor teórico y real, las alarmas, las paradas, las intervenciones manuales y los cambios de parámetros con identificación de usuario, momento y justificación.
No todas las magnitudes de medición disponibles deben almacenarse de forma permanente. Deberían registrarse sobre todo los datos relevantes para la calidad, la seguridad, la capacidad de proceso, el análisis de causas o los requisitos normativos. Esto puede incluir también condiciones ambientales como temperatura, humedad del aire, estado higiénico o de sala limpia, así como las versiones de software, formulación y calibración vigentes durante el periodo del lote. Los eventos de mantenimiento solo son directamente relevantes para el lote cuando pueden influir en el proceso, en la capacidad de medición o en la calidad del producto.
Los datos de calidad deben establecer la relación entre el proceso y la liberación. Entre ellos se incluyen los controles en proceso, los resultados de laboratorio, los planes de muestreo, los medios de prueba utilizados, el estado de liberación, las desviaciones, el reproceso, el rechazo y las medidas documentadas. El control estadístico de procesos, o SPC, designa la supervisión estadística de los datos de proceso; indicadores como los índices de capacidad de proceso pueden ser útiles, pero no son necesarios para toda producción por lotes. Lo decisivo es que la estrategia de comprobación y los criterios de aceptación se ajusten al producto y al riesgo.
Para la trazabilidad posterior a la fabricación se necesitan datos de envasado, almacenamiento y envío. Entre ellos se incluyen los datos de envasado y etiquetado, la asignación de lote a envase, palé o contenedor, la fecha de entrega, los documentos de envío, el destinatario y, en su caso, las condiciones de transporte. En el sector alimentario, la legislación europea exige, en principio, que las empresas puedan identificar al proveedor directo y al cliente directo de un producto. Este principio se denomina «one step back, one step forward»; pueden aplicarse requisitos adicionales según el producto y el marco jurídico.
Los datos deberían reunirse en un registro de lote electrónico o un sistema equivalente. Un sistema de ejecución de fabricación, o MES, puede respaldar el control operativo de la producción y la documentación de lotes; un sistema de supervisión, control y adquisición de datos, o SCADA, sirve para la supervisión y el registro de datos de procesos técnicos. Un sistema de planificación de recursos empresariales, o sistema ERP, gestiona, entre otras cosas, pedidos, materiales y logística. Lo decisivo no es el sistema individual, sino la vinculación inequívoca, completa y permanentemente trazable de los datos más allá de los límites de los sistemas.
En entornos regulados, los datos deben estar protegidos frente a pérdida, modificación no autorizada y eliminación no advertida. El Anexo 11 de las GMP de la UE exige, entre otras cosas, que los datos almacenados se comprueben en cuanto a accesibilidad, legibilidad y precisión, y que permanezcan disponibles durante todo el periodo de conservación. Las pistas de auditoría y los metadatos relevantes deben protegerse durante el periodo de conservación establecido. El periodo de conservación concreto no se deriva de forma general de la trazabilidad de lotes, sino del tipo de producto, los requisitos contractuales y la legislación aplicable en cada caso. Por ello, un plazo generalizado de 10 a 15 años no es fiable. Tampoco la norma 21 CFR Part 11 establece por sí misma un periodo de conservación uniforme para todos los casos, sino que complementa las normativas técnicas aplicables en cada caso relativas a registros y firmas electrónicos.
Resumen
Una trazabilidad de lotes completa vincula los datos de materia prima y proveedor, los datos de formulación y proceso, la información de calidad y liberación, así como los datos de envasado y envío, mediante una identificación de lote inequívoca. Son especialmente importantes las cantidades de materia prima realmente empleadas, las marcas de tiempo de los pasos de proceso críticos, las desviaciones relevantes entre valor teórico y real, las intervenciones del operador y la asignación del lote de producto final a destinatarios o lugares de almacenamiento. El alcance de los datos y el periodo de conservación deben establecerse en función del riesgo y en relación con el producto y la normativa; los plazos generales a largo plazo no son válidos para todos los sectores.
Integración de Industria 4.0 en amixon®: formulaciones, conexión de datos y trazabilidad
Una trazabilidad de lotes sin fisuras no surge únicamente de un control PLC, un lector de código de barras o la conexión a un sistema ERP. Lo decisivo es la vinculación continua de materia prima, formulación, pesaje, conducción del proceso, datos de calidad, desviaciones y descarga. La instalación de mezclado aporta en este caso una parte importante de los datos de proceso; sin embargo, para una trazabilidad completa también deben integrarse sistemas anteriores, como la entrada de mercancías, el almacén, la dosificación y el pesaje, así como sistemas posteriores, como el envasado, el almacén y el envío.
Los mezcladores amixon® pueden equiparse con un control lógico programable, o PLC. En el PLC pueden almacenarse los programas de mezclado, por ejemplo el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, la secuencia de dosificación, el perfil de temperatura, el grado de llenado y otros parámetros específicos del proyecto. El PLC permite una ejecución reproducible de los pasos de proceso liberados. Sin embargo, no documenta automáticamente toda la información necesaria para una trazabilidad de lotes sin fisuras. En particular, el origen de la materia prima, los lotes del proveedor, el estado de comprobación y liberación, las pesadas reales, los datos de envasado y la información del destinatario deben integrarse a partir de otros sistemas.
Puede preverse, de forma específica para el proyecto, una conexión al sistema de planificación de recursos empresariales, o sistema ERP. Un sistema ERP respalda, entre otras cosas, la gestión de materiales, la administración de pedidos y la logística. Los lectores de código de barras pueden ayudar a identificar de forma inequívoca las materias primas, los envases, las versiones de formulación y los lotes de producción. Esto permite vincular entre sí la formulación, el lote y los parámetros de proceso seleccionados. Sin embargo, una trazabilidad fiable requiere que el proceso de código de barras esté asegurado organizativamente, que todos los materiales se escaneen realmente, que se detecten los escaneos erróneos y que los datos del sistema permanezcan correctamente vinculados en el tiempo con el lote correspondiente.
Qué datos de proceso se registran y se transfieren a sistemas superiores se define en amixon® de forma específica para el proyecto, sobre la base de la especificación de requisitos de usuario, o URS. La URS es la especificación de requisitos documentada del explotador. Según la tarea de mezclado, esto puede incluir, por ejemplo, el tiempo de mezclado, la velocidad de giro, el par, la temperatura, la humedad, la presión, el vacío, el nivel de llenado, las cantidades de dosificación, los tiempos de funcionamiento, los ciclos, las alarmas y las intervenciones del operador. En este caso no es decisiva la cantidad de datos almacenados, sino su relación con la calidad, la seguridad, el análisis de causas y los requisitos normativos.
El par, la temperatura o la humedad pueden proporcionar indicaciones importantes sobre el desarrollo del proceso, pero no constituyen automáticamente una prueba directa de la calidad de mezcla o del producto. Su valor informativo debe respaldarse, para la formulación concreta, las materias primas empleadas y el mezclador correspondiente, mediante ensayos, comprensión del proceso y datos de calidad adecuados. Tampoco el registro de datos de proceso sustituye la liberación de laboratorio ni el control de calidad específico del producto, cuando este es necesario para el producto.
La transferencia de datos a un sistema de ejecución de fabricación, o MES, un sistema de control de proceso o un sistema ERP debe describirse técnica y organizativamente en el proyecto. Un MES respalda el control de la producción, la documentación de lotes y el registro de datos. Para un historial de lotes utilizable, deben reunirse de forma inequívoca el identificador de lote, el identificador de producto, la versión de la formulación, las marcas de tiempo, el identificador de la instalación, los valores teóricos y reales, las acciones del usuario, las desviaciones y las liberaciones. Igualmente importante es un tratamiento definido de las interrupciones de comunicación, los datos faltantes, las anotaciones manuales posteriores y las correcciones a posteriori.
Los datos operativos, como los tiempos de funcionamiento, los ciclos, el número de lotes, las curvas de par, la corriente del motor, la temperatura, las vibraciones y los mensajes de fallo, pueden emplearse adicionalmente para el mantenimiento orientado al estado. Este método también se denomina condition monitoring (supervisión del estado). Puede ayudar a detectar antes cambios en el accionamiento, los rodamientos, las juntas o los órganos de descarga. El mantenimiento predictivo, es decir, el mantenimiento anticipado, requiere además una calidad de datos suficiente, patrones de fallo conocidos, criterios de alerta trazables y una organización de mantenimiento que derive medidas concretas a partir de los indicios. Los datos de tiempo de funcionamiento y de lote por sí solos no son suficientes para ello.
En muchos mezcladores amixon®, el mecanismo de mezclado está alojado por encima de la cámara de mezclado. Esto puede reducir los puntos de estanqueidad en contacto con el producto y favorecer la accesibilidad para el mantenimiento. Sin embargo, una alta disponibilidad de la instalación no surge únicamente del diseño, sino de la interacción entre el diseño del producto, el mantenimiento, el manejo, la limpieza, la estrategia de repuestos y la evaluación de los datos operativos relevantes. Por ello, qué datos de estado resultan realmente útiles debería derivarse de los riesgos concretos de desgaste y fallo de la aplicación.
En aplicaciones reguladas, amixon® puede proporcionar documentación relevante para la cualificación y apoyar en la cualificación de diseño, o DQ, la cualificación de instalación, o IQ, y la cualificación operacional, o OQ. La DQ documenta que el diseño de la instalación cumple los requisitos especificados. La IQ confirma la instalación correcta. La OQ demuestra que la instalación funciona dentro del rango de operación definido. amixon® describe su apoyo en DQ, IQ y OQ, así como una orientación de la documentación y la ejecución hacia las GMP de la UE y la norma 21 CFR Part 11; la integración debe seguir el concepto de validación del explotador, desde la URS hasta la puesta en marcha.
Este apoyo no exime al explotador de su responsabilidad sobre la integridad de los datos, la validación del proceso y el cumplimiento normativo. Cuando se llevan registros electrónicos y firmas electrónicas dentro del ámbito de aplicación de la norma 21 CFR Part 11, deben regularse en el sistema global validado los roles y derechos de usuario, las pistas de auditoría, las firmas electrónicas, la copia de seguridad de los datos, el archivo de datos y la legibilidad a largo plazo de los datos. El explotador debe determinar además qué datos son necesarios para la liberación de lotes, para el análisis de causas y para la conservación legal o contractual.
Los ensayos en el centro de ensayos con producto original pueden ayudar a definir tempranamente los parámetros de proceso críticos y los puntos de registro de datos adecuados. Según indicaciones de amixon®, en Paderborn hay disponibles más de 30 mezcladores de prueba en distintos tamaños de construcción. Allí pueden investigarse, entre otros aspectos, el tiempo de mezclado, el aporte de energía, el grado de llenado, el cuidado del producto, la calidad de mezcla y la capacidad de limpieza. Los resultados pueden servir como base técnica para el diseño de la formulación, la sensórica y la posterior conducción de la producción. Sin embargo, no sustituyen los datos de lote de la producción comercial ni la validación o la recepción de rendimiento de la instalación completa por parte del explotador.
La fabricación en la sede de Paderborn y un aseguramiento de la calidad documentado pueden respaldar la trazabilidad técnica de la instalación. Esto incluye, por ejemplo, planos, certificados de materiales, documentación de soldadura, protocolos de ensayo y listas de componentes. Estos documentos técnicos respaldan la cualificación, el mantenimiento, el suministro de repuestos y la evaluación de modificaciones posteriores. Sin embargo, deben diferenciarse de la trazabilidad de lotes del producto fabricado. Para la trazabilidad del producto son determinantes, sobre todo, los datos de material, proceso, calidad y logística registrados de forma coherente por el explotador.
Según indicaciones propias, amixon® ofrece además mantenimiento, modernización, actualización posterior y servicio de repuestos. Estas prestaciones pueden respaldar la capacidad operativa a largo plazo de la instalación. Para una trazabilidad de lotes demostrable es además necesario que los cambios en la sensórica, el control, las formulaciones, las interfaces o los parámetros de proceso se evalúen de forma controlada, se documenten y, en caso necesario, se cualifiquen o validen.