Какие технологические данные следует фиксировать для сквозной прослеживаемости партий?
Для надёжной прослеживаемости партий данные о материалах, процессе, качестве и логистике должны быть связаны так, чтобы каждую партию готовой продукции можно было проследить до использованных партий сырья и наоборот. Эта прямая и обратная прослеживаемость позволяет при отклонениях целенаправленно ограничивать затронутые партии, а не блокировать из предосторожности целые периоды производства или семейства продуктов.
На стороне материалов необходимы поставщик, партия поставщика, внутренний номер партии или лота, поступление товара, статус проверки и разрешения, место хранения, а также фактически использованное количество на каждую производственную партию. К этому добавляются утверждённая версия рецептуры или спецификации, идентификация сырья — например, по штрихкоду, RFID (Radio-Frequency Identification — радиочастотная идентификация) или DataMatrix — и для значимых материалов сведения о сроке хранения, сроке годности, а также о стратегиях First-in-first-out или First-expired-first-out. First in, first out означает, что первым расходуется товар, поступивший на склад первым; First expired, first out отдаёт приоритет материалам с наиболее ранним сроком годности.
Для процесса производства следует документировать установку, использованное оборудование, версию рецептуры, участвовавших операторов и временные метки всех существенных этапов процесса. К ним относятся загрузка, дозирование, смешивание, опорожнение, очистка, смена продукта и разрешения. Значимые параметры процесса зависят от применения, например температура, давление, расход, частота вращения, крутящий момент, время смешивания, количества дозирования, подводимая энергия и влажность. Не менее важны отклонения заданных значений от фактических, аварийные сигналы, простои, ручные вмешательства и изменения параметров с указанием идентификатора пользователя, времени и обоснования.
Не каждую доступную измеряемую величину нужно хранить постоянно. Прежде всего следует фиксировать данные, значимые для качества, безопасности, воспроизводимости процесса, анализа причин или регуляторных требований. К ним могут относиться также условия окружающей среды, такие как температура, влажность воздуха, статус гигиены или чистого помещения, а также действовавшие на момент партии версии программного обеспечения, рецептуры и калибровки. События технического обслуживания напрямую значимы для партии только тогда, когда они могли повлиять на процесс, измерительную способность или качество продукта.
Данные о качестве должны устанавливать связь между процессом и разрешением. К ним относятся внутрипроцессные проверки, результаты лабораторных исследований, планы отбора проб, использованные средства измерений, статус разрешения, отклонения, доработка, брак и документированные меры. Statistical Process Control, сокращённо SPC, обозначает статистический контроль данных процесса; показатели, такие как индексы воспроизводимости процесса, могут быть полезны, но не требуются для каждого партийного производства. Решающее значение имеет то, чтобы стратегия проверки и критерии приёмки соответствовали продукту и риску.
Для прослеживаемости после производства необходимы данные об упаковке, хранении и отгрузке. К ним относятся данные упаковки и маркировки, привязка партии к таре, поддону или контейнеру, дата отгрузки, товаросопроводительные документы, получатель и при необходимости условия транспортировки. В пищевой промышленности европейское законодательство в целом требует, чтобы предприятия могли идентифицировать непосредственного поставщика и непосредственного получателя продукта. Этот принцип называется «один шаг назад, один шаг вперёд»; в зависимости от продукта и правовой базы могут действовать более широкие требования.
Данные следует сводить в электронный протокол партии или эквивалентную систему. Manufacturing Execution System, сокращённо MES, может поддерживать оперативное управление производством и документирование партий; система Supervisory Control and Data Acquisition, сокращённо SCADA, служит для мониторинга и сбора данных технологических процессов. Система планирования ресурсов предприятия, сокращённо ERP-система, управляет, среди прочего, заказами, материалами и логистикой. Решающее значение имеет не отдельная система, а однозначная, полная и постоянно прослеживаемая связь данных за пределами границ отдельных систем.
В регулируемых средах данные должны быть защищены от потери, несанкционированного изменения и незамеченного удаления. EU-GMP, приложение 11, требует, среди прочего, чтобы сохранённые данные проверялись на доступность, читаемость и точность и оставались доступными в течение всего срока хранения. Аудиторские следы и значимые метаданные должны быть защищены в течение установленного срока хранения. Конкретный срок хранения определяется не в общем виде прослеживаемостью партий, а видом продукта, договорными требованиями и действующим законодательством. Поэтому единый срок в 10–15 лет не является достоверным. Также 21 CFR Part 11 сам по себе не устанавливает единый срок хранения для всех случаев, а дополняет применимые отраслевые нормы в отношении электронных записей и подписей.
Резюме
Полная прослеживаемость партий связывает данные о сырье и поставщиках, данные о рецептуре и процессе, информацию о качестве и разрешении, а также данные об упаковке и отгрузке через однозначный идентификатор партии. Особенно важны фактически использованные количества сырья, временные метки критических этапов процесса, значимые отклонения заданных значений от фактических, вмешательства оператора и привязка партии готовой продукции к получателям или местам хранения. Объём данных и срок хранения должны определяться на основе риска, а также с учётом продукта и нормативной базы; общие долгосрочные сроки действительны не для каждой отрасли.
Интеграция Индустрии 4.0 в amixon®: рецептуры, подключение данных и прослеживаемость
Полная прослеживаемость партий не возникает лишь за счёт ПЛК-управления, сканера штрихкодов или подключения к ERP-системе. Решающее значение имеет сквозная связь сырья, рецептуры, взвешивания, ведения процесса, данных о качестве, отклонений и выгрузки. Смесительная установка при этом предоставляет важную часть данных процесса; однако для полной прослеживаемости также должны быть интегрированы предшествующие системы, такие как приём товара, склад, дозирование и взвешивание, а также последующие системы, такие как упаковка, склад и отгрузка.
Смесители amixon® могут оснащаться программируемым логическим контроллером, сокращённо ПЛК. В ПЛК можно закладывать программы смешивания, например время смешивания, частоту вращения, последовательность дозирования, температурный профиль, степень наполнения и другие индивидуальные для проекта параметры. ПЛК обеспечивает воспроизводимое выполнение утверждённых этапов процесса. Однако он не документирует автоматически всю информацию, необходимую для полной прослеживаемости партий. В частности, происхождение сырья, партии поставщиков, статус проверки и разрешения, фактические навески, данные упаковки и информация о получателях должны интегрироваться из других систем.
Подключение к системе планирования ресурсов предприятия, сокращённо ERP-системе, может быть предусмотрено индивидуально для проекта. ERP-система поддерживает, среди прочего, управление материалами, заказами и логистику. Сканеры штрихкодов могут помогать однозначно идентифицировать сырьё, тару, версии рецептур и производственные партии. Благодаря этому можно связать рецептуру, партию и отдельные параметры процесса. Однако надёжная прослеживаемость предполагает, что процесс сканирования штрихкодов организационно обеспечен, все материалы действительно сканируются, ошибочные сканирования распознаются, а данные систем остаются правильно связанными по времени с соответствующей партией.
Какие данные процесса собираются и передаются в вышестоящие системы, у amixon® определяется индивидуально для проекта на основе User Requirement Specification, сокращённо URS. URS — это документированная спецификация требований эксплуатирующей организации. В зависимости от задачи смешивания к ним могут относиться, например, время смешивания, частота вращения, крутящий момент, температура, влажность, давление, вакуум, уровень заполнения, количества дозирования, время работы, циклы, аварийные сообщения и вмешательства оператора. При этом решающее значение имеет не объём сохранённых данных, а их связь с качеством, безопасностью, анализом причин и регуляторными требованиями.
Крутящий момент, температура или влажность могут давать важные указания на ход процесса, однако автоматически не являются прямым доказательством качества смешивания или качества продукта. Их информативность необходимо подтверждать для конкретной рецептуры, используемого сырья и соответствующего смесителя посредством испытаний, понимания процесса и подходящих данных о качестве. Сбор данных процесса также не заменяет лабораторное разрешение или проверку качества, привязанную к продукту, если она требуется для данного продукта.
Передача данных в систему управления производством (Manufacturing Execution System, сокращённо MES), АСУ ТП или ERP-систему должна быть технически и организационно описана в проекте. MES поддерживает управление производством, документирование партий и сбор данных. Для полезной истории партии идентификатор партии, идентификатор продукта, версия рецептуры, временные метки, обозначение установки, заданные и фактические значения, действия пользователей, отклонения и разрешения должны быть однозначно сведены воедино. Не менее важен определённый порядок действий при прерывании связи, отсутствующих данных, ручных дополнениях и последующих исправлениях.
Эксплуатационные данные, такие как время работы, циклы, число партий, характеристики крутящего момента, ток двигателя, температура, вибрации и сообщения о неисправностях, могут дополнительно использоваться для технического обслуживания по состоянию. Этот метод также называют Condition Monitoring. Он может помогать раньше выявлять изменения привода, подшипников, уплотнений или выгрузных органов. Predictive Maintenance, то есть прогнозное обслуживание, дополнительно требует достаточного качества данных, известных картин отказов, прослеживаемых критериев предупреждения и организации обслуживания, которая выводит из указаний конкретные меры. Одних лишь данных о времени работы и партиях для этого недостаточно.
У многих смесителей amixon® мешалка расположена над смесительным пространством. Это может сокращать число контактирующих с продуктом уплотнений и поддерживать доступность для обслуживания. Однако высокая готовность установки возникает не только за счёт конструкции, а из взаимодействия расчёта под продукт, обслуживания, эксплуатации, очистки, стратегии запасных частей и анализа значимых эксплуатационных данных. Поэтому какие данные о состоянии действительно целесообразны, следует выводить из конкретных рисков износа и отказа применения.
В регулируемых применениях amixon® может предоставлять документацию, значимую для квалификации, и поддерживать при проведении Design Qualification (сокращённо DQ), Installation Qualification (сокращённо IQ) и Operational Qualification (сокращённо OQ). DQ документирует, что дизайн установки соответствует установленным требованиям. IQ подтверждает надлежащий монтаж. OQ доказывает, что установка функционирует в определённом рабочем диапазоне. amixon® описывает свою участие по запросу в DQ, IQ и OQ, а также ориентацию документации и исполнения на EU-GMP и 21 CFR Part 11; интеграция должна следовать концепции валидации эксплуатирующей организации от URS до ввода в эксплуатацию.
Эта поддержка не освобождает эксплуатирующую организацию от её ответственности за целостность данных, валидацию процесса и регуляторное соответствие. Если электронные записи и электронные подписи ведутся в области применения 21 CFR Part 11, роли и права пользователей, аудиторские следы, электронные подписи, резервное копирование данных, архивирование данных и долгосрочная читаемость данных должны быть урегулированы в валидированной системе в целом. Эксплуатирующая организация также должна определить, какие данные необходимы для разрешения партии, для анализа причин и для установленного законом или договором срока хранения.
Испытания в испытательном центре с оригинальным продуктом могут помочь заблаговременно определить критические параметры процесса и подходящие точки сбора данных. По данным amixon®, в Падерборне доступно более 30 испытательных смесителей разных типоразмеров. Там можно исследовать, среди прочего, время смешивания, подводимую энергию, степень наполнения, щадящее воздействие на продукт, качество смешивания и очищаемость. Результаты могут служить технической основой для расчёта рецептуры, сенсорики и последующего ведения производства. Однако они не заменяют данные партий из коммерческого производства, а также валидацию или приёмку по производительности полной установки у эксплуатирующей организации.
Производство на площадке в Падерборне и документированное обеспечение качества могут поддерживать техническую прослеживаемость установки. К ним относятся, например, чертежи, сертификаты на материалы, документация по сварке, протоколы испытаний и перечни компонентов. Эта техническая документация поддерживает квалификацию, обслуживание, обеспечение запасными частями и оценку последующих изменений. Однако её следует отличать от прослеживаемости партий изготавливаемого продукта. Для прослеживаемости продукта решающее значение имеют прежде всего последовательно собираемые данные о материалах, процессе, качестве и логистике эксплуатирующей организации.
По собственным данным, amixon® также предлагает обслуживание, модернизацию, дооснащение и сервис запасных частей. Эти услуги могут поддерживать долгосрочную работоспособность установки. Для доказуемой прослеживаемости партий дополнительно необходимо, чтобы изменения сенсорики, системы управления, рецептур, интерфейсов или параметров процесса контролируемо оценивались, документировались и при необходимости квалифицировались или валидировались.