Jakie dane procesowe powinny być rejestrowane dla pełnej identyfikowalności wsadów?
Dla wiarygodnej identyfikowalności wsadów dane materiałowe, procesowe, jakościowe i logistyczne muszą być tak powiązane, aby każdy wsad produktu końcowego dało się prześledzić do zastosowanych wsadów surowców i odwrotnie. Ta identyfikowalność w przód i w tył pozwala precyzyjnie ograniczyć dotknięte wsady w przypadku odchyleń, zamiast prewencyjnie blokować całe okresy produkcyjne lub rodziny produktów.
Po stronie materiałowej niezbędne są dostawca, wsad dostawcy, wewnętrzny numer wsadu lub partii, przyjęcie towaru, status kontroli i zwolnienia, miejsce składowania oraz rzeczywiście zastosowana ilość na wsad produkcyjny. Dochodzi do tego zwolniona wersja receptury lub listy materiałowej, identyfikacja surowca – na przykład za pomocą kodu kreskowego, RFID (Radio-Frequency Identification) lub DataMatrix – a przy istotnych materiałach dane o czasie składowania, terminie ważności oraz strategiach First In First Out lub First Expired First Out. First in, first out oznacza, że towar przyjęty wcześniej jest zużywany jako pierwszy; First expired, first out priorytetyzuje materiały o najwcześniejszym terminie ważności.
Dla procesu produkcyjnego powinny być udokumentowane instalacja, zastosowane wyposażenie, wersja receptury, zaangażowani operatorzy oraz znaczniki czasowe wszystkich istotnych kroków procesowych. Należą do nich zasyp, dozowanie, mieszanie, opróżnianie, czyszczenie, zmiana produktu i zwolnienia. Istotne parametry procesowe zależą od zastosowania, na przykład temperatura, ciśnienie, przepływ, prędkość obrotowa, moment obrotowy, czas mieszania, ilości dozowane, wprowadzanie energii i wilgotność. Równie ważne są odchylenia wartości zadanej od rzeczywistej, alarmy, przestoje, interwencje ręczne oraz zmiany parametrów wraz z identyfikatorem użytkownika, czasem i uzasadnieniem.
Nie każda dostępna wielkość pomiarowa musi być trwale zapisywana. Rejestrowane powinny być przede wszystkim dane istotne dla jakości, bezpieczeństwa, zdolności procesu, analizy przyczyn lub wymagań regulacyjnych. Mogą do nich należeć również warunki otoczenia, takie jak temperatura, wilgotność powietrza, status higieniczny lub czystego pomieszczenia, a także obowiązujące w okresie wsadu wersje oprogramowania, receptur i kalibracji. Zdarzenia konserwacyjne są bezpośrednio istotne dla wsadu tylko wtedy, gdy mogłyby wpłynąć na proces, zdolność pomiarową lub jakość produktu.
Dane jakościowe muszą ustanawiać powiązanie między procesem a zwolnieniem. Należą do nich kontrole międzyoperacyjne, wyniki laboratoryjne, plany pobierania próbek, zastosowane przyrządy kontrolne, status zwolnienia, odchylenia, poprawki, braki i udokumentowane działania. Statystyczne sterowanie procesem, w skrócie SPC (Statistical Process Control), oznacza statystyczny nadzór danych procesowych; wskaźniki, takie jak indeksy zdolności procesu, mogą być sensowne, nie są jednak konieczne dla każdej produkcji wsadowej. Decydujące jest to, aby strategia kontroli i kryteria akceptacji pasowały do produktu i ryzyka.
Dla identyfikowalności po produkcji potrzebne są dane dotyczące opakowania, magazynowania i wysyłki. Należą do nich dane opakowaniowe i etykietowania, przypisanie wsadu do opakowania, palety lub kontenera, data dostawy, dokumenty dostawy, odbiorca oraz ewentualnie warunki transportu. W gospodarce żywnościowej prawo europejskie zasadniczo wymaga, aby przedsiębiorstwa mogły zidentyfikować bezpośredniego dostawcę i bezpośredniego odbiorcę produktu. Zasada ta jest nazywana „one step back, one step forward”; dalej idące wymagania mogą obowiązywać zależnie od produktu i ram prawnych.
Dane powinny być zebrane w elektronicznym protokole wsadu lub równoważnym systemie. System zarządzania produkcją, w skrócie MES, może wspierać operatywne sterowanie produkcją i dokumentację wsadów; system nadzoru i pozyskiwania danych, w skrócie SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition), służy nadzorowi i rejestracji danych procesów technicznych. System planowania zasobów przedsiębiorstwa, w skrócie system ERP, zarządza między innymi zleceniami, materiałami i logistyką. Decydujący nie jest pojedynczy system, lecz jednoznaczne, kompletne i trwale możliwe do prześledzenia powiązanie danych ponad granicami systemów.
W środowiskach regulowanych dane muszą być chronione przed utratą, nieupoważnioną zmianą i niezauważoną utratą. Aneks 11 EU-GMP wymaga między innymi, aby zapisane dane były sprawdzane pod względem dostępności, czytelności i dokładności oraz pozostawały dostępne przez cały okres przechowywania. Ścieżki audytu i istotne metadane muszą być chronione przez ustalony okres przechowywania. Konkretny okres przechowywania nie wynika ogólnie z identyfikowalności wsadów, lecz z rodzaju produktu, wymagań umownych i obowiązującego prawa. Ryczałtowy okres od 10 do 15 lat nie jest więc wiarygodny. Także 21 CFR Part 11 sam nie ustala jednolitego okresu przechowywania dla wszystkich przypadków, lecz uzupełnia odpowiednio obowiązujące przepisy branżowe dotyczące zapisów i podpisów elektronicznych.
Podsumowanie
Pełna identyfikowalność wsadów łączy dane surowcowe i dostawcy, dane receptury i procesu, informacje jakościowe i o zwolnieniu oraz dane opakowaniowe i wysyłkowe poprzez jednoznaczne oznaczenie wsadu. Szczególnie ważne są rzeczywiście zastosowane ilości surowców, znaczniki czasowe krytycznych kroków procesowych, istotne odchylenia wartości zadanej od rzeczywistej, interwencje operatora oraz przypisanie wsadu produktu końcowego do odbiorców lub miejsc składowania. Zakres danych i okres przechowywania muszą być ustalone w sposób oparty na ryzyku oraz odniesiony do produktu i przepisów; ogólne długoterminowe okresy nie obowiązują dla każdej branży.
Integracja Przemysłu 4.0 w amixon®: receptury, podłączenie danych i identyfikowalność
Pełna identyfikowalność wsadów nie powstaje wyłącznie dzięki sterownikowi PLC, skanerowi kodów kreskowych czy połączeniu z systemem ERP. Decydujące jest ciągłe powiązanie surowca, receptury, odważania, prowadzenia procesu, danych jakościowych, odchyleń i wyładunku. Instalacja mieszająca dostarcza przy tym ważną część danych procesowych; dla pełnej identyfikowalności muszą jednak być włączone także systemy poprzedzające, takie jak przyjęcie towaru, magazyn, dozowanie i odważanie, oraz systemy następcze, takie jak pakowanie, magazyn i wysyłka.
Mieszalniki amixon® mogą być wyposażone w programowalny sterownik logiczny, w skrócie sterownik PLC. W sterowniku PLC mogą być zapisane programy mieszania, na przykład czas mieszania, prędkość obrotowa, kolejność dozowania, profil temperatury, stopień napełnienia i inne parametry specyficzne dla projektu. Sterownik PLC umożliwia powtarzalne wykonywanie zatwierdzonych kroków procesowych. Nie dokumentuje jednak automatycznie wszystkich informacji potrzebnych do pełnej identyfikowalności wsadów. W szczególności pochodzenie surowców, wsady dostawców, status kontroli i zwolnienia, rzeczywiste odważenia, dane opakowaniowe i informacje o odbiorcy muszą być włączone z dalszych systemów.
Podłączenie do systemu planowania zasobów przedsiębiorstwa, w skrócie systemu ERP, może być przewidziane specyficznie dla projektu. System ERP wspiera między innymi gospodarkę materiałową, zarządzanie zleceniami i logistykę. Skanery kodów kreskowych mogą pomóc jednoznacznie identyfikować surowce, opakowania, wersje receptur i wsady produkcyjne. Dzięki temu można powiązać ze sobą recepturę, wsad i wybrane parametry procesowe. Wiarygodna identyfikowalność zakłada jednak, że proces skanowania kodów kreskowych jest organizacyjnie zabezpieczony, wszystkie materiały są rzeczywiście skanowane, błędne skanowania są rozpoznawane, a dane systemowe pozostają prawidłowo powiązane w czasie z danym wsadem.
To, jakie dane procesowe są rejestrowane i przekazywane do systemów nadrzędnych, jest w amixon® definiowane specyficznie dla projektu na podstawie specyfikacji wymagań użytkownika, w skrócie URS. URS to udokumentowana specyfikacja wymagań operatora. Zależnie od zadania mieszania mogą do nich należeć na przykład czas mieszania, prędkość obrotowa, moment obrotowy, temperatura, wilgotność, ciśnienie, próżnia, poziom napełnienia, ilości dozowane, czasy pracy, cykle, komunikaty alarmowe i interwencje operatora. Decydująca nie jest przy tym ilość zapisywanych danych, lecz ich odniesienie do jakości, bezpieczeństwa, analizy przyczyn i wymagań regulacyjnych.
Moment obrotowy, temperatura czy wilgotność mogą dostarczać ważnych wskazówek co do przebiegu procesu, nie są jednak automatycznie bezpośrednim dowodem jakości mieszania czy jakości produktu. Ich wartość informacyjna musi być zabezpieczona dla konkretnej receptury, zastosowanych surowców i danego mieszalnika poprzez próby, zrozumienie procesu i odpowiednie dane jakościowe. Także rejestracja danych procesowych nie zastępuje zwolnienia laboratoryjnego ani kontroli jakości odniesionej do produktu, jeśli jest ona dla produktu wymagana.
Przekazanie danych do systemu zarządzania produkcją, w skrócie MES, systemu nadrzędnego sterowania procesem lub systemu ERP musi być opisane w projekcie technicznie i organizacyjnie. MES wspiera sterowanie produkcją, dokumentację wsadów i rejestrację danych. Dla użytecznej historii wsadów muszą być jednoznacznie połączone identyfikator wsadu, identyfikator produktu, wersja receptury, znacznik czasowy, oznaczenie instalacji, wartości zadane i rzeczywiste, działania użytkownika, odchylenia i zwolnienia. Równie ważne jest zdefiniowane postępowanie z przerwaniami komunikacji, brakującymi danymi, ręcznymi uzupełnieniami i późniejszymi korektami.
Dane eksploatacyjne, takie jak czasy pracy, cykle, liczba wsadów, przebiegi momentu obrotowego, prąd silnika, temperatura, drgania i komunikaty usterek, mogą być dodatkowo wykorzystywane do konserwacji opartej na stanie technicznym. Ta metoda jest nazywana też Condition Monitoring. Może pomóc wcześniej rozpoznawać zmiany na napędzie, łożyskach, uszczelnieniach lub organach wyładowczych. Predictive Maintenance, czyli konserwacja predykcyjna, wymaga ponadto wystarczającej jakości danych, znanych obrazów awarii, możliwych do prześledzenia kryteriów ostrzegawczych oraz organizacji utrzymania ruchu, która przekształca wskazówki w konkretne działania. Same dane o czasie pracy i liczbie wsadów do tego nie wystarczają.
W wielu mieszalnikach amixon® mieszadło jest łożyskowane powyżej przestrzeni mieszania. Może to zmniejszać liczbę miejsc uszczelniających mających kontakt z produktem i wspierać dostępność serwisową. Wysoka dostępność instalacji nie powstaje jednak wyłącznie dzięki konstrukcji, lecz ze współdziałania doboru produktu, konserwacji, obsługi, czyszczenia, strategii części zamiennych oraz analizy istotnych danych eksploatacyjnych. To, jakie dane o stanie są rzeczywiście sensowne, powinno więc wynikać z konkretnych ryzyk zużycia i awarii danego zastosowania.
W zastosowaniach regulowanych amixon® może udostępniać dokumentację istotną dla kwalifikacji oraz wspierać przy Design Qualification, w skrócie DQ, Installation Qualification, w skrócie IQ, i Operational Qualification, w skrócie OQ. DQ dokumentuje, że projekt instalacji spełnia określone wymagania. IQ potwierdza prawidłową instalację. OQ wykazuje, że instalacja funkcjonuje w zdefiniowanym zakresie eksploatacji. amixon® opisuje swoje współdziałanie na życzenie przy DQ, IQ i OQ oraz dostosowanie dokumentacji i wykonania do EU-GMP i 21 CFR Part 11; integracja ma być zgodna z koncepcją walidacji operatora – od URS aż po rozruch.
To wsparcie nie zwalnia operatora z jego odpowiedzialności za integralność danych, walidację procesu i zgodność regulacyjną. Jeżeli zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są prowadzone w zakresie zastosowania 21 CFR Part 11, w zwalidowanym systemie całościowym muszą być uregulowane role i uprawnienia użytkowników, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne, zabezpieczanie danych, archiwizacja danych oraz długoterminowa czytelność danych. Operator musi ponadto ustalić, jakie dane są potrzebne do zwolnienia wsadu, analizy przyczyn oraz przechowywania ustawowego lub umownego.
Próby w centrum prób z oryginalnym produktem mogą pomóc wcześnie ustalić krytyczne parametry procesowe i odpowiednie punkty rejestracji danych. W Paderborn, według amixon®, dostępnych jest ponad 30 mieszalników testowych w różnych wielkościach urządzeń. Można tam badać między innymi czas mieszania, wprowadzanie energii, stopień napełnienia, łagodność wobec produktu, jakość mieszania i zdolność do czyszczenia. Wyniki mogą służyć jako techniczna podstawa doboru receptury, sensoryki i późniejszego prowadzenia produkcji. Nie zastępują one jednak danych wsadów z produkcji komercyjnej ani walidacji czy odbioru wydajnościowego całej instalacji u operatora.
Produkcja w lokalizacji Paderborn oraz udokumentowane zapewnienie jakości mogą wspierać techniczną identyfikowalność instalacji. Należą do nich na przykład rysunki, atesty materiałowe, dokumentacja spawalnicza, protokoły badań i listy komponentów. Te dokumenty techniczne wspierają kwalifikację, konserwację, zaopatrzenie w części zamienne oraz ocenę późniejszych zmian. Trzeba je jednak odróżnić od identyfikowalności wsadów wytworzonego produktu. Dla identyfikowalności produktu decydujące są przede wszystkim konsekwentnie rejestrowane dane materiałowe, procesowe, jakościowe i logistyczne operatora.
amixon® oferuje według własnych danych ponadto konserwację, modernizację, doposażenie i serwis części zamiennych. Usługi te mogą wspierać długoterminową zdolność eksploatacyjną instalacji. Dla wykazywalnej identyfikowalności wsadów dodatkowo konieczne jest, aby zmiany sensoryki, sterowania, receptur, interfejsów lub parametrów procesowych były kontrolowanie oceniane, dokumentowane oraz w razie potrzeby kwalifikowane lub walidowane.