Quelles données de procédé devraient être saisies pour une traçabilité des charges sans faille ?
Pour une traçabilité des charges fiable, les données de matière, de procédé, de qualité et de logistique doivent être reliées de manière à ce que chaque charge de produit fini puisse être retracée jusqu'aux lots de matières premières utilisés, et inversement. Cette traçabilité amont et aval permet de circonscrire précisément les charges concernées en cas d'écart, plutôt que de bloquer par précaution des périodes de production entières ou des familles de produits.
Du côté des matières, le fournisseur, le lot fournisseur, le numéro de lot interne, la réception des marchandises, le statut de contrôle et de libération, l'emplacement de stockage ainsi que la quantité réellement utilisée par charge de production sont nécessaires. S'y ajoutent la version de recette ou de nomenclature autorisée, l'identification des matières premières — par exemple par code-barres, RFID (Radio-Frequency Identification) ou DataMatrix — et, pour les matières concernées, des indications sur la durée de stockage, la date de péremption ainsi que les stratégies first in, first out ou first expired, first out. First in, first out signifie que la marchandise entrée en premier est consommée en premier ; first expired, first out priorise les matières dont la date de péremption est la plus proche.
Pour le procédé de fabrication, l'installation, l'équipement utilisé, la version de recette, les opérateurs concernés et les horodatages de toutes les étapes de procédé essentielles devraient être documentés. Cela comprend l'alimentation, le dosage, le mélange, la vidange, le nettoyage, le changement de produit et les libérations. Les paramètres de procédé pertinents dépendent de l'application, par exemple la température, la pression, le débit, la vitesse de rotation, le couple, le temps de mélange, les quantités dosées, l'apport d'énergie et l'humidité. Les écarts entre valeurs théoriques et réelles, les alarmes, les arrêts, les interventions manuelles et les modifications de paramètres avec identifiant d'utilisateur, horodatage et justification sont tout aussi importants.
Toute grandeur mesurable disponible ne doit pas être enregistrée durablement. Devraient être saisies avant tout les données pertinentes pour la qualité, la sécurité, la capabilité du procédé, l'analyse des causes ou les exigences réglementaires. Cela peut également comprendre les conditions environnementales telles que la température, l'humidité de l'air, le statut hygiénique ou de salle blanche, ainsi que les versions de logiciel, de recette et d'étalonnage en vigueur pendant la période de la charge. Les événements de maintenance ne sont directement pertinents pour la charge que s'ils sont susceptibles d'influencer le procédé, la capacité de mesure ou la qualité du produit.
Les données de qualité doivent établir le lien entre le procédé et la libération. Cela comprend les contrôles en cours de procédé, les résultats de laboratoire, les plans d'échantillonnage, les moyens de contrôle utilisés, le statut de libération, les écarts, les reprises, le rebut et les mesures documentées. Le Statistical Process Control, en abrégé SPC, désigne la surveillance statistique des données de procédé ; des indicateurs tels que les indices de capabilité du procédé peuvent être utiles, mais ne sont pas nécessaires pour toute production par charges. Ce qui est déterminant, c'est que la stratégie de contrôle et les critères d'acceptation correspondent au produit et au risque.
Pour la traçabilité après la fabrication, des données d'emballage, de stockage et d'expédition sont nécessaires. Cela comprend les données d'emballage et d'étiquetage, l'attribution de la charge à un contenant, une palette ou un conteneur, la date de livraison, les documents de livraison, le destinataire et, le cas échéant, les conditions de transport. Dans le secteur agroalimentaire, le droit européen exige en principe que les entreprises puissent identifier le fournisseur direct et le client direct d'un produit. Ce principe est désigné par « one step back, one step forward » ; des exigences plus étendues peuvent s'appliquer selon le produit et le cadre juridique.
Les données devraient être rassemblées dans un dossier de lot électronique ou un système équivalent. Un Manufacturing Execution System, en abrégé MES, peut soutenir la conduite opérationnelle de la production et la documentation des charges ; un Supervisory Control and Data Acquisition System, en abrégé SCADA, sert à la surveillance et à la saisie des données de procédés techniques. Un Enterprise Resource Planning System, en abrégé système ERP, gère entre autres les commandes, les matières et la logistique. Ce qui est déterminant, ce n'est pas le système pris isolément, mais le lien univoque, complet et durablement traçable des données au-delà des frontières entre systèmes.
Dans des environnements réglementés, les données doivent être protégées contre la perte, la modification non autorisée et la suppression non détectée. L'annexe 11 des BPF de l'UE exige entre autres que les données stockées soient contrôlées en matière d'accessibilité, de lisibilité et d'exactitude, et qu'elles restent disponibles pendant toute la durée de conservation. Les pistes d'audit et les métadonnées pertinentes doivent être protégées pendant la durée de conservation fixée. La durée de conservation concrète ne résulte pas de façon générale de la traçabilité des charges, mais du type de produit, des exigences contractuelles et du droit applicable. Un délai forfaitaire de 10 à 15 ans n'est donc pas fiable. Le 21 CFR Part 11 ne fixe pas non plus lui-même une durée de conservation uniforme pour tous les cas, mais complète les réglementations spécifiques applicables relatives aux enregistrements et signatures électroniques.
Résumé
Une traçabilité complète des charges relie les données de matières premières et de fournisseurs, les données de recette et de procédé, les informations de qualité et de libération ainsi que les données d'emballage et d'expédition, via une identification univoque de la charge. Les quantités de matières premières réellement utilisées, les horodatages des étapes de procédé critiques, les écarts pertinents entre valeurs théoriques et réelles, les interventions de l'opérateur et l'attribution de la charge de produit fini à des destinataires ou des lieux de stockage sont particulièrement importants. L'étendue des données et la durée de conservation doivent être définies sur une base de risque, en fonction du produit et du référentiel applicable ; des délais généraux à long terme ne sont pas valables pour tous les secteurs.
L'intégration Industrie 4.0 chez amixon® : recettes, connexion des données et traçabilité
Une traçabilité des charges sans faille ne résulte pas du seul fait de disposer d'une commande par automate, d'un lecteur de codes-barres ou d'une connexion à un système ERP. Ce qui est déterminant, c'est le lien continu entre la matière première, la recette, la pesée, la conduite du procédé, les données de qualité, les écarts et l'évacuation. L'installation de mélange fournit à cet égard une partie importante des données de procédé ; pour une traçabilité complète, les systèmes en amont tels que la réception des marchandises, le stockage, le dosage et la pesée, ainsi que les systèmes en aval tels que l'emballage, le stockage et l'expédition, doivent toutefois également être intégrés.
Les mélangeurs amixon® peuvent être équipés d'un automate programmable industriel, en abrégé API. Des programmes de mélange peuvent y être enregistrés, par exemple le temps de mélange, la vitesse de rotation, l'ordre de dosage, le profil de température, le taux de remplissage et d'autres paramètres spécifiques au projet. L'API permet une exécution reproductible des étapes de procédé validées. Il ne documente toutefois pas automatiquement toutes les informations nécessaires à une traçabilité des charges sans faille. En particulier, l'origine des matières premières, les lots fournisseurs, le statut de contrôle et de libération, les pesées réelles, les données d'emballage et les informations sur les destinataires doivent être intégrés à partir d'autres systèmes.
Une connexion au système de planification des ressources de l'entreprise, en abrégé système ERP, peut être prévue selon le projet. Un système ERP soutient entre autres la gestion des matières, la gestion des commandes et la logistique. Des lecteurs de codes-barres peuvent aider à identifier de façon univoque les matières premières, les contenants, les versions de recette et les charges de production. Cela permet de relier entre eux la recette, la charge et certains paramètres de procédé sélectionnés. Une traçabilité fiable suppose toutefois que le processus de codes-barres soit sécurisé sur le plan organisationnel, que toutes les matières soient effectivement scannées, que les erreurs de scan soient détectées et que les données système restent correctement rattachées dans le temps à la charge concernée.
Les données de procédé qui sont saisies et transmises à des systèmes de niveau supérieur sont définies chez amixon® de façon spécifique au projet, sur la base de la User Requirement Specification, en abrégé URS. L'URS est le cahier des charges documenté de l'exploitant. Selon la tâche de mélange, cela peut comprendre par exemple le temps de mélange, la vitesse de rotation, le couple, la température, l'humidité, la pression, le vide, le niveau de remplissage, les quantités dosées, les durées de fonctionnement, les cycles, les messages d'alarme et les interventions de l'opérateur. Ce qui est déterminant n'est pas la quantité de données enregistrées, mais leur lien avec la qualité, la sécurité, l'analyse des causes et les exigences réglementaires.
Le couple, la température ou l'humidité peuvent fournir des indications importantes sur le déroulement du procédé, mais ne constituent pas automatiquement une preuve directe de la qualité de mélange ou de la qualité du produit. Leur pertinence doit être établie, pour la recette concrète, les matières premières utilisées et le mélangeur concerné, par des essais, une compréhension du procédé et des données de qualité appropriées. Une saisie des données de procédé ne remplace pas non plus une libération de laboratoire ou un contrôle qualité lié au produit, lorsque celui-ci est requis pour le produit.
La transmission des données à un Manufacturing Execution System, en abrégé MES, un système de conduite de procédé ou un système ERP doit être décrite techniquement et organisationnellement dans le projet. Un MES soutient la conduite de la production, la documentation des charges et la saisie des données. Pour un historique de charge exploitable, l'identifiant de charge, l'identifiant de produit, la version de recette, les horodatages, l'identifiant d'installation, les valeurs théoriques et réelles, les actions des utilisateurs, les écarts et les libérations doivent être rassemblés de façon univoque. Une gestion définie des interruptions de communication, des données manquantes, des ajouts manuels et des corrections a posteriori est tout aussi importante.
Des données d'exploitation telles que les durées de fonctionnement, les cycles, le nombre de charges, les courbes de couple, le courant moteur, la température, les vibrations et les messages de défaut peuvent en outre être utilisées pour la maintenance orientée état. Cette méthode est également appelée Condition Monitoring. Elle peut aider à détecter plus tôt les changements au niveau de l'entraînement, des paliers, des joints ou des organes d'évacuation. La Predictive Maintenance, c'est-à-dire la maintenance prévisionnelle, nécessite en outre une qualité de données suffisante, des schémas de défaillance connus, des critères d'alerte traçables et une organisation de maintenance qui déduit des mesures concrètes à partir des indications. Les données de durée de fonctionnement et de charge seules n'y suffisent pas.
Sur de nombreux mélangeurs amixon®, l'outil de mélange est monté au-dessus de la chambre de mélange. Cela peut réduire les points d'étanchéité en contact avec le produit et favoriser l'accessibilité pour la maintenance. Une disponibilité élevée de l'installation ne résulte toutefois pas de la seule construction, mais de l'interaction entre le dimensionnement lié au produit, la maintenance, l'exploitation, le nettoyage, la stratégie de pièces de rechange et l'exploitation des données d'exploitation pertinentes. Les données d'état réellement utiles devraient donc être déduites des risques concrets d'usure et de défaillance de l'application.
Dans les applications réglementées, amixon® peut fournir des documents pertinents pour la qualification et soutenir la Design Qualification, en abrégé DQ, l'Installation Qualification, en abrégé IQ, et l'Operational Qualification, en abrégé OQ. La DQ documente que la conception d'installation satisfait aux exigences spécifiées. L'IQ confirme l'installation conforme. L'OQ démontre que l'installation fonctionne dans la plage de fonctionnement définie. amixon® décrit son soutien pour la DQ, l'IQ et l'OQ, ainsi qu'une orientation de la documentation et de l'exécution vers les BPF de l'UE et le 21 CFR Part 11 ; l'intégration doit suivre le concept de validation de l'exploitant, depuis l'URS jusqu'à la mise en service.
Ce soutien ne dispense pas l'exploitant de sa responsabilité en matière d'intégrité des données, de validation du procédé et de conformité réglementaire. Lorsque des enregistrements et des signatures électroniques sont tenus dans le champ d'application du 21 CFR Part 11, les rôles et droits d'utilisateur, les pistes d'audit, les signatures électroniques, la sauvegarde des données, l'archivage des données et la lisibilité à long terme des données doivent être réglementés dans le système global validé. L'exploitant doit en outre déterminer quelles données sont nécessaires pour la libération des charges, pour l'analyse des causes et pour la conservation légale ou contractuelle.
Des essais en halle d'essais avec le produit d'origine peuvent aider à définir précocement les paramètres de procédé critiques et les points de saisie de données appropriés. Selon les indications d'amixon®, plus de 30 mélangeurs d'essai de tailles différentes sont disponibles à Paderborn. Il est possible d'y étudier entre autres le temps de mélange, l'apport d'énergie, le taux de remplissage, le ménagement du produit, la qualité de mélange et l'aptitude au nettoyage. Les résultats peuvent servir de base technique pour le dimensionnement de la recette, l'instrumentation et la conduite ultérieure de la production. Ils ne remplacent toutefois pas les données de charges issues de la production commerciale, ni la validation ou la réception des performances de l'installation complète chez l'exploitant.
La fabrication sur le site de Paderborn et une assurance qualité documentée peuvent soutenir la traçabilité technique de l'installation. Cela comprend par exemple les plans, les certificats matières, les documentations de soudage, les protocoles de contrôle et les listes de composants. Ces documents techniques soutiennent la qualification, la maintenance, l'approvisionnement en pièces de rechange et l'évaluation de modifications ultérieures. Ils doivent toutefois être distingués de la traçabilité des charges du produit fabriqué. Pour la traçabilité du produit, ce sont avant tout les données de matière, de procédé, de qualité et de logistique de l'exploitant, saisies de façon rigoureuse, qui sont déterminantes.
Selon ses propres indications, amixon® propose en outre la maintenance, la modernisation, le rétrofit et le service de pièces de rechange. Ces prestations peuvent soutenir l'aptitude à l'exploitation à long terme de l'installation. Pour une traçabilité des charges démontrable, il est en outre nécessaire que les modifications apportées à l'instrumentation, à la commande, aux recettes, aux interfaces ou aux paramètres de procédé soient évaluées, documentées et, si nécessaire, qualifiées ou validées de façon contrôlée.