切れ目のないバッチトレーサビリティのために、どのようなプロセスデータを取得すべきですか。
確かなバッチトレーサビリティを実現するには、材料データ、プロセスデータ、品質データ、物流データを、あらゆる最終製品バッチをその使用原料バッチまで、またその逆方向にも遡って追跡できるように結び付ける必要があります。この順方向・逆方向の追跡により、逸脱が発生した際に、生産期間全体や製品ファミリー全体を予防的に凍結するのではなく、影響を受けたバッチを的確に絞り込むことができます。
材料面では、サプライヤー、サプライヤーのバッチ、社内のバッチ・ロット番号、入荷、検査・リリースステータス、保管場所、そして生産バッチごとに実際に使用した量が必要です。これに加えて、承認済みのレシピまたは部品表のバージョン、バーコード、RFID（無線周波数識別）、あるいはDataMatrixなどによる原料の識別、そして関連する材料については、保管期間、有効期限、先入れ先出し（First In, First Out）または期限先出し（First Expired, First Out）の方針に関する情報が必要です。先入れ先出しとは、先に入庫した物品を先に消費するという原則であり、期限先出しは、有効期限が最も早い材料を優先するというものです。
製造プロセスについては、設備、使用した機器、レシピバージョン、関与したオペレーター、そしてすべての重要なプロセスステップのタイムスタンプを文書化すべきです。これには、供給、計量供給、混合、排出、洗浄、製品切替、リリースが含まれます。関連するプロセスパラメータは用途によって異なり、例えば温度、圧力、流量、回転数、トルク、混合時間、計量供給量、エネルギー投入、水分などが挙げられます。同様に重要なのは、目標値と実測値の差異、アラーム、停止、手動介入、そしてユーザーID、日時、理由を伴うパラメータ変更です。
取得可能な測定量のすべてを永続的に保存する必要はありません。とりわけ記録すべきなのは、品質、安全、プロセス能力、原因分析、あるいは規制上の要求事項に関連するデータです。これには、温度、湿度、衛生・クリーンルーム状態といった周囲条件、そしてバッチ期間中に有効であったソフトウェア、レシピ、校正の状態も含まれることがあります。保守イベントは、プロセス、測定能力、あるいは製品品質に影響を与えうる場合に限り、直接バッチに関連するものとなります。
品質データは、プロセスとリリースの関係を示すものでなければなりません。これには、工程内検査、ラボ結果、サンプリング計画、使用した検査機器、リリースステータス、逸脱、手直し、不良、そして文書化された措置が含まれます。統計的工程管理（略称SPC）は、プロセスデータの統計的な監視を指します。工程能力指数のような指標は有効な場合がありますが、あらゆるバッチ生産で必須というわけではありません。決定的なのは、検査戦略と受け入れ基準が製品とリスクに適合していることです。
製造後のトレーサビリティには、包装、保管、出荷に関するデータが必要です。これには、包装・表示データ、バッチと容器・パレット・コンテナとの紐づけ、出荷日、出荷書類、受領者、場合によっては輸送条件が含まれます。食品産業では、欧州法は原則として、企業が製品の直接の供給者と直接の取引先を特定できることを求めています。この原則は「ワンステップバック、ワンステップフォワード」と呼ばれます。製品や法的枠組みによっては、さらに進んだ要求事項が適用されることがあります。
これらのデータは、電子バッチ記録あるいは同等のシステムに統合すべきです。製造実行システム（略称MES）は、実際の生産管理とバッチ文書を支えることができます。監視制御・データ収集システム（略称SCADA）は、技術的プロセスの監視とデータ収集に用いられます。ERPシステム（統合基幹業務システム）は、受注、原料、物流などを管理します。決定的なのは個々のシステムそのものではなく、システムの境界を越えて、データが明確かつ完全に、そして永続的に追跡可能な形で紐づけられていることです。
規制対象の環境では、データを紛失、不正な変更、そして気づかれない削除から保護する必要があります。EU-GMPアネックス11は、とりわけ、保存されたデータがアクセス可能性、可読性、正確性について検証され、定められた保存期間全体を通じて利用可能な状態に保たれることを求めています。監査証跡と関連するメタデータは、定められた保存期間にわたって保護されなければなりません。具体的な保存期間は、バッチトレーサビリティから一般的に導かれるものではなく、製品の種類、契約上の要求事項、そしてその時々に適用される法律から定まります。したがって、10〜15年といった一律の期間は確かな根拠とはなりません。21 CFR Part 11も、それ自体があらゆる場合に一律の保存期間を定めているわけではなく、電子記録と署名に関するそれぞれ該当する専門規則を補完するものです。
まとめ
完全なバッチトレーサビリティは、原料・サプライヤーデータ、レシピ・プロセスデータ、品質・リリース情報、そして包装・出荷データを、一意のバッチ識別子を通じて結び付けます。特に重要なのは、実際に使用された原料量、重要なプロセスステップのタイムスタンプ、関連する目標値と実測値の差異、オペレーターの介入、そして最終製品バッチの受領者や保管場所への紐づけです。データの範囲と保存期間は、リスクベースかつ製品・規制に応じて定める必要があり、一律の長期保存期間があらゆる業界に当てはまるわけではありません。
amixon® におけるインダストリー4.0統合：レシピ、データ接続、トレーサビリティ
切れ目のないバッチトレーサビリティは、PLC制御、バーコードスキャナー、あるいはERPシステムへの接続だけで実現するものではありません。決定的なのは、原料、レシピ、計量、プロセス運転、品質データ、逸脱、排出の一貫した紐づけです。混合設備はこの際、プロセスデータの重要な一部を提供しますが、完全なトレーサビリティのためには、入荷、保管、計量供給、計量といった前段のシステム、そして包装、保管、出荷といった後段のシステムも組み込まれている必要があります。
amixon® のミキサーには、PLC（プログラマブルロジックコントローラ）を装備することができます。PLCには、例えば混合時間、回転数、投入順序、温度プロファイル、充填率、その他のプロジェクトごとのパラメータを含む混合プログラムを登録することができます。PLCは、承認されたプロセスステップを再現性のある形で実行することを可能にします。ただし、切れ目のないバッチトレーサビリティに必要なすべての情報を自動的に記録するわけではありません。とりわけ、原料の由来、サプライヤーのバッチ、検査・リリースステータス、実際の計量値、包装データ、受領者情報は、他のシステムから組み込む必要があります。
ERPシステム（統合基幹業務システム）への接続は、プロジェクトごとに設けることができます。ERPシステムは、とりわけ資材管理、受注管理、物流を支えます。バーコードスキャナーは、原料、容器、レシピバージョン、生産バッチを一意に識別するのに役立ちます。これにより、レシピ、バッチ、選定されたプロセスパラメータを互いに紐づけることができます。ただし、確かなトレーサビリティが実現するには、バーコードのプロセスが組織的に確立されており、すべての材料が実際にスキャンされ、スキャンミスが検知され、システムデータが時間的に正しくそれぞれのバッチと結び付いていることが前提となります。
どのプロセスデータを収集し、上位システムへ引き渡すかは、amixon® では事業者のユーザー要求仕様（略称URS）に基づいてプロジェクトごとに定義されます。URSとは、事業者の文書化された要求仕様です。混合課題に応じて、例えば混合時間、回転数、トルク、温度、水分、圧力、真空、レベル、計量供給量、稼働時間、サイクル数、アラームメッセージ、オペレーターの介入などが含まれることがあります。ここで決定的なのは、保存するデータの量ではなく、品質、安全、原因分析、規制上の要求事項との関連性です。
トルク、温度、水分は、プロセスの推移に関する重要な手がかりを与えることができますが、それが自動的に混合品質や製品品質の直接的な証明になるわけではありません。その有効性は、具体的なレシピ、使用する原料、それぞれのミキサーについて、試験、プロセス理解、適切な品質データによって裏付ける必要があります。またプロセスデータの収集は、製品にとって必要な場合のラボリリースや製品に関連する品質検査の代わりにはなりません。
製造実行システム（略称MES）、プロセス制御システム、あるいはERPシステムへのデータの引き渡しは、プロジェクトの中で技術的・組織的に記述する必要があります。MESは、生産管理、バッチ文書、データ収集を支えます。活用可能なバッチ履歴のためには、バッチID、製品ID、レシピバージョン、タイムスタンプ、設備識別子、目標値と実測値、ユーザー操作、逸脱、リリースを明確に統合する必要があります。同様に重要なのは、通信の中断、データの欠落、手動での追記、事後の修正への明確な対応方法です。
稼働時間、サイクル数、バッチ数、トルク推移、モーター電流、温度、振動、故障通知といった運転データは、さらに状態志向の保守にも活用できます。この手法はコンディションモニタリングとも呼ばれます。これは、駆動部、軸受、シール、排出機構における変化をより早く検知するのに役立ちます。予知保全（Predictive Maintenance）には、これに加えて、十分なデータ品質、既知の不具合パターン、追跡可能な警告基準、そして手がかりから具体的な措置を導き出す保守組織が必要です。稼働時間データやバッチ数だけでは十分ではありません。
多くのamixon® ミキサーでは、混合工具が混合室の上部で支持されています。これにより、製品接触シール箇所を減らし、保守のアクセス性を支えることができます。ただし、高い設備稼働率は構造だけから生まれるものではなく、製品設計、保守、操作、洗浄、予備部品戦略、そして関連する運転データの評価が組み合わさって初めて実現します。したがって、実際にどの程度の状態データが有効かは、その用途における具体的な摩耗・故障リスクから導き出すべきです。
規制対象の用途では、amixon® は適格性評価に関連する資料を提供し、設計時適格性評価（略称DQ）、設備据付時適格性評価（略称IQ）、運転時適格性評価（略称OQ）をご要望に応じて支援することができます。DQは、設備設計が指定された要求事項を満たしていることを文書化します。IQは、正しく設置されたことを確認します。OQは、設備が定められた運転範囲内で機能することを実証します。amixon® は、DQ、IQ、OQにおける支援、そして文書と仕様をEU-GMP、21 CFR Part 11に沿わせることを説明しており、統合はURSから試運転に至るまで事業者のバリデーションコンセプトに従うものとされています。
この支援は、データインテグリティ、プロセスバリデーション、規制遵守に関する事業者の責任を免除するものではありません。電子記録および電子署名が21 CFR Part 11の適用範囲で作成される場合には、ロールとユーザー権限、監査証跡、電子署名、データバックアップ、データアーカイブ、そしてデータの長期的な可読性を、バリデーション済みのシステム全体の中で規定する必要があります。事業者はさらに、バッチリリース、原因分析、そして法的・契約上の保存のためにどのデータが必要かを定める必要があります。
オリジナル製品を用いたテストセンター試験は、重要なプロセスパラメータと適切なデータ取得ポイントを早期に定めるのに役立ちます。amixon® によれば、パーダーボルンにはさまざまな機種寸法の30台を超える試験用ミキサーが用意されています。そこでは、混合時間、エネルギー投入、充填率、製品への配慮、混合品質、洗浄性などを調査することができます。その結果は、レシピ設計、センサー選定、後の生産運転のための技術的な基盤として活用できます。ただし、これらは商業生産から得られるバッチデータの代わりにも、事業者による設備全体のバリデーションや性能検収の代わりにもなりません。
パーダーボルン拠点での製造、そして文書化された品質保証は、設備の技術的なトレーサビリティを支えることができます。これには、例えば図面、材質証明書、溶接記録、検査記録、構成部品リストが含まれます。これらの技術資料は、適格性評価、保守、予備部品供給、そして後の変更の評価を支えます。ただし、これらは製造された製品のバッチトレーサビリティとは区別すべきものです。製品トレーサビリティにとって重要なのは、何よりも事業者によって一貫して収集された材料、プロセス、品質、物流のデータです。
amixon® は自社の説明によれば、さらに保守、近代化、後付け改造、予備部品サービスを提供しています。これらのサービスは、設備の長期的な運用能力を支えることができます。実証可能なバッチトレーサビリティのためには、これに加えて、センサー、制御装置、レシピ、インターフェース、あるいはプロセスパラメータへの変更が、管理された形で評価され、文書化され、必要に応じて適格性評価またはバリデーションが行われることが必要です。